Diferentes regímenes de tratamiento con amoxicilina en pacientes con eritema migratorio
22 de marzo de 2026 actualizado por: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Diferente duración y dosis de amoxicilina en pacientes con eritema migratorio. Un ensayo clínico aleatorizado.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento con amoxicilina en pacientes con eritema migratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daša Stupica, MD PhD
- Número de teléfono: +38631689324
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maša Velušček, MD
- Número de teléfono: +38631332904
- Correo electrónico: masa.veluscek@kclj.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contacto:
- Maša Velušček, MD
- Número de teléfono: +386 31 332 904
- Correo electrónico: masa.veluscek@kclj.si
-
Contacto:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 31 689 324
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
-
Ljubljana, Eslovenia
- Aún no reclutando
- University Medical Centre Ljubljana
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Contacto:
- Maša Velušček, MD
- Número de teléfono: +386 31 332 904
- Correo electrónico: masa.veluscek@kclj.si
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Contacto:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 31 689 324
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- eritema migratorio
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- manifestaciones extracutáneas de la borreliosis de Lyme
- estado inmunocomprometido
- evento adverso grave al antibiótico betalactámico
- recibir antibiótico con actividad antiborrelial dentro de los 10 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EM-amoxicilina 3 x 10 días
amoxicilina durante 10 días
|
Los pacientes recibirán amoxicilina 500 miligramos tres veces al día durante 10 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: EM-amoxicilina 3 x 14 días
amoxicilina durante 14 días
|
Los pacientes recibirán amoxicilina 500 miligramos tres veces al día durante 14 días
Otros nombres:
|
|
Otro: Controles
controles sin borreliosis de Lyme
|
Sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número (frecuencia) de pacientes con manifestaciones objetivas de borreliosis de Lyme o síntomas subjetivos asociados a la borreliosis de Lyme/post-borreliosis de Lyme
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
En cada visita se realizará un examen físico y se buscarán y documentarán signos clínicos que indiquen manifestaciones objetivas de la borreliosis de Lyme, como el eritema migratorio.
En cada visita, a los pacientes se les hará una pregunta abierta sobre cualquier síntoma relacionado con la salud que se haya desarrollado recientemente o que haya empeorado desde el inicio del eritema migratorio.
Si estos síntomas no tienen otra explicación médica conocida, se considerarán síntomas constitucionales asociados con la borreliosis de Lyme en el momento de la inscripción o síntomas posteriores a la borreliosis de Lyme en el seguimiento.
|
Seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número (frecuencia) de pacientes con síntomas inespecíficos
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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En cada visita, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario escrito preguntando si habían tenido alguno de los ocho síntomas no específicos (fatiga, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, dificultades de memoria, dificultades de concentración e irritabilidad) en la semana anterior.
|
Seguimiento de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daša Stupica, MD PhD, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amoxy 10-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .