Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé režimy léčby amoxicilinem u pacientů s migrujícím erytémem

22. března 2026 aktualizováno: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Různé trvání a dávkování amoxicilinu u pacientů s erythema Migrans. Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je porovnat účinnost různých režimů léčby amoxicilinem u pacientů s erythema migrans.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • erythema migrans

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • extrakutánní projevy lymské boreliózy
  • imunokompromitující stav
  • závažné nežádoucí účinky beta-laktamových antibiotik
  • do 10 dnů dostávat antibiotika s antiborreliovým účinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EM-amoxicilin 3 x 10 dní
amoxicilin po dobu 10 dnů
Lék: EM-amoxicilin 3 x 10 dní
Pacienti budou dostávat amoxicilin 500 miligramů třikrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • 10 dní
Aktivní komparátor: EM-amoxicilin 3 x 14 dní
amoxicilin po dobu 14 dnů
Lék: EM-amoxicilin 3 x 14 dní
Pacienti budou dostávat amoxicilin 500 miligramů třikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • 14 dní
Jiný: Ovládací prvky
kontrolní skupiny bez lymské boreliózy
Jiný: Řízení
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (frekvence) pacientů s objektivními projevy lymské boreliózy nebo subjektivními příznaky souvisejícími s lymskou boreliózou/po lymské borelióze
Časové okno: Jednoroční sledování
Při každé návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření a budou vyhledány a zdokumentovány klinické příznaky indikující objektivní projevy lymské boreliózy, jako je erythema migrans. Při každé návštěvě bude pacientům položena otevřená otázka o jakýchkoli zdravotních příznacích, které se nově vyvinuly nebo zhoršily od začátku erythema migrans. Jestliže tyto symptomy nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za konstituční symptomy spojené s Lymeskou boreliózou při zápisu nebo za symptomy po Lymeské borelióze při sledování.
Jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (frekvence) pacientů s nespecifickými příznaky
Časové okno: Jednoroční sledování
Při každé návštěvě budou pacienti požádáni, aby vyplnili písemný dotazník s dotazem, zda měli některý z osmi nespecifických příznaků (únava, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, poruchy paměti, poruchy koncentrace a podrážděnost) během předchozího týdne.
Jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daša Stupica, MD PhD, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amoxy 10-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythema Migrans

Klinické studie na EM-amoxicilin 3 x 10 dní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit