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遊走性紅斑患者における異なるアモキシシリン治療レジメン

2023年11月28日 更新者：Daša Stupica、University Medical Centre Ljubljana

遊走性紅斑患者におけるアモキシシリンの投与期間と投与量の違い。無作為臨床試験。

この研究の目的は、遊走性紅斑患者における異なるアモキシシリン治療レジメンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

510

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ljubljana、スロベニア
        • まだ募集していません
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 遊走性紅斑

除外基準:

  • 妊娠
  • ライムボレリア症の皮膚外症状
  • 免疫不全状態
  • βラクタム系抗生物質による重篤な有害事象
  • -10日以内に抗ボレリア活性を持つ抗生物質を服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
他の：コントロール
介入なし。
アクティブコンパレータ：EM-アモキシシリン 3 x 10 日
薬：EM-アモキシシリン 3 x 10 日
患者はアモキシシリン 500 ミリグラムを 1 日 1 回 10 日間投与されます
アクティブコンパレータ：EM-アモキシシリン 3 x 14 日間
薬：EM-アモキシシリン 3 x 14 日
患者は、アモキシシリン 500 ミリグラムを 14 日間 1 日 3 回投与されます。
アクティブコンパレータ：EM-アモキシシリン 2 x 14 日
薬：EM-アモキシシリン 2 x 14 日
患者はアモキシシリン 500 ミリグラムを 14 日間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライムボレリア症の客観的症状または自覚的なライムボレリア症関連/ライムボレリア症後の症状を有する患者の数（頻度）
時間枠：1年間のフォローアップ
各来院時に身体検査が行われ、遊走性紅斑などのライムボレリア症の客観的な症状を示す臨床徴候が検索され、記録されます。 各来院時に、患者は、遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化した健康関連の症状について自由質問を受ける。 これらの症状に他の既知の医学的説明がない場合、登録時のライムボレリア症関連の全身症状またはフォローアップ時のライムボレリア症後の症状と見なされます。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非特異的症状の患者数（頻度）
時間枠：1年間のフォローアップ
各訪問時に、患者は、前の週に8つの非特異的症状（疲労、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、記憶障害、集中困難、および過敏症）のいずれかがあったかどうかを尋ねる書面によるアンケートに記入するよう求められます。
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

協力者

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

捜査官

  • 主任研究者：Daša Stupica, MD PhD、Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Amoxy 10-15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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