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Verschiedene Amoxicillin-Behandlungsschemata bei Erythema-Migrans-Patienten

22. März 2026 aktualisiert von: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Unterschiedliche Dauer und Dosierung von Amoxicillin bei Patienten mit Erythema Migrans. Eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata mit Amoxicillin bei Patienten mit Erythema migrans zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erythema migrans

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • extrakutane Manifestationen der Lyme-Borreliose
  • immungeschwächter Zustand
  • schwerwiegende Nebenwirkung von Beta-Lactam-Antibiotika
  • Antibiotikum mit antiborrelialer Aktivität innerhalb von 10 Tagen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EM-Amoxicillin 3 x 10 Tage
Amoxicillin für 10 Tage
Arzneimittel: EM-Amoxicillin 3 x 10 Tage
Die Patienten erhalten Amoxicillin 500 Milligramm dreimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • 10 Tage
Aktiver Komparator: EM-Amoxicillin 3 x 14 Tage
Amoxicillin für 14 Tage
Arzneimittel: EM-Amoxicillin 3 x 14 Tage
Die Patienten erhalten Amoxicillin 500 Milligramm dreimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • 14 Tage
Sonstiges: Kontrollen
Kontrollen ohne Lyme-Borreliose
Sonstiges: Kontrollen
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Häufigkeit) der Patienten mit objektiven Manifestationen einer Lyme-Borreliose oder subjektiven Lyme-Borreliose-assoziierten/Post-Lyme-Borreliose-Symptomen
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und klinische Anzeichen, die auf objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose hindeuten, wie z. B. Erythema migrans, werden gesucht und dokumentiert. Bei jedem Besuch wird den Patienten eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt, die sich seit Beginn des Erythema migrans neu entwickelt oder verschlechtert haben. Wenn es für diese Symptome keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden sie bei der Einschreibung als Lyme-Borreliose-assoziierte konstitutionelle Symptome oder bei der Nachsorge als Post-Lyme-Borreliose-Symptome angesehen.
Ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Häufigkeit) von Patienten mit unspezifischen Symptomen
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen, in dem sie gefragt werden, ob sie in der vorangegangenen Woche eines von acht unspezifischen Symptomen (Müdigkeit, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Gedächtnisschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten und Reizbarkeit) hatten.
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Daša Stupica, MD PhD, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amoxy 10-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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