- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971097
Effekten av selvtilgivelse på selvstigma i avhengighet.
Effekten av en selvtilgivelsesmodell på selvstigma hos personer diagnostisert med rusmisbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Rusmisbruksforstyrrelser
- Benzodiazepinavhengighet
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Stoffmisbruk
- Opioidbruksforstyrrelse
- Kokainbruksforstyrrelse
- Alkoholmisbruk
- Opiatavhengighet
- Alkoholuttak
- Misbruk av benzodiazepiner
- Kokainmisbruk
- Heroinmisbruk
- Kokain tilbaketrekning
- Opiat abstinenssyndrom
- Heroin overdoser
- Heroinuttak
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i denne studien vil bestå av personer 18 år eller eldre, som har blitt tatt opp i det kortsiktige rehabiliteringsprogrammet tilknyttet UPMC og har samtykket i å delta i forskning designet for å undersøke forholdet mellom selvtilgivelse og selvstigma hos personer med SUD.
Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på studien av hovedetterforskeren i løpet av en innledende, personlig vurdering som vil finne sted innen 48 timer etter innleggelse på enheten. Alle pasientrom på denne enheten er begrenset til én pasient, noe som tillater privatliv. De som uttrykker interesse, vil bli gitt en kopi av skjemaet for informert samtykke og gjort oppmerksom på deres rett til å avslå deltakelse eller trekke seg når som helst, grensene for konfidensialitet, og at mangel på deltakelse ikke vil påvirke nivået av omsorg de mottar. . Pasienter som velger å delta i studien vil bli pålagt å godta vilkårene i samtykkeskjemaet ved å signere og datere skjemaet. Pasienter vil da bli tildelt et deltakernummer som registreres på et lenkeark som kun er tilgjengelig for hovedetterforskeren. Randomiseringsprogramvare utviklet av GraphPad Software, Inc. vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen, og den gruppeoppgaven vil bli registrert på lenkearket. Deltakerne vil ikke bli gjort kjent med gruppen de er tildelt.
Før SFPDS og SASSS administreres til deltakeren, vil hovedetterforskeren skrive det tilsvarende deltakernummeret og gruppeoppgaven øverst i høyre hjørne av vurderingene. Deltakeren vil bli bedt om å huske en hendelse fra sin fortid som for tiden fremkaller følelser av anger. Deltakeren vil da få en kopi av SFDPS og SASSS. Fordi kulturelle og demografiske faktorer som utdanningsnivå og fysiske funksjonshemminger er mer vanlig hos denne populasjonen, kan deltakerne velge å få vurderingene administrert muntlig. Det anslås at til sammen vil vurderingene ta 30 til 40 minutter å administrere. For å øke validiteten vil deltakerne bli informert om at deres svar ikke vil bli delt med andre deltakere eller medlemmer av behandlingsteamet. Fullførte vurderinger vil bli samlet inn og plassert i en individuell deltakermappe som kun er tilgjengelig for hovedetterforskeren. SFDPS- og SASSS-poengsum vil bli registrert på lenkearket i pre-test-kolonnene.
I løpet av de neste 14 dagene, i tillegg til behandling som vanlig (TAU), vil deltakerne i eksperimentgruppen bli introdusert for teknikker basert på en seks-trinns modell for selvtilgivelse i løpet av seks individuelle økter tilrettelagt utelukkende av hovedetterforskeren. Deltakerne i kontrollgruppen vil delta i den daglige TAU-planen som inkluderer fire gruppeterapisesjoner tilrettelagt av sosialtjenesteteamet (rådgivere og sosialarbeidere), to 12-trinns møter tilrettelagt av eksterne representanter for Anonyme Alkoholikere (AA) og Anonyme Narkomane ( NA), kosthold, spiritualitet, medisinsk behandling inkludert vitale tegn og administrering av foreskrevet medisin av pleiepersonalet, og individuell behovsvurdering med anbefaling om passende ettervern. Seks-trinnsmodellen inkluderer en arbeidsbok som anvender Worthingtons konseptualisering av selvtilgivelse og veileder utøveren og deltakeren gjennom selvtilgivelsesprosessen. Hvert trinn gir et rammeverk for teknikker og inkluderer psykoedukasjon, intervensjoner og "lekser" som skal gjennomføres mellom øktene. De enkelte sesjonene vil ikke komme i konflikt med tidspunktet eller innholdet i enhetens vanlige behandlingsplan, dermed vil deltakelse i studien ikke påvirke en pasients mulighet til å delta i TAU. Alle intervensjoner vil bli gjort individuelt for å sikre at deltakernes konfidensialitet respekteres gjennom hele den terapeutiske prosessen. Etter den sjette økten vil deltakerne få administrert SFDPS og SASSS for andre gang. Poeng vil bli registrert på lenkearket i post-test kolonnene. Deltakere som var i kontrollgruppen vil bli tilbudt en kopi av selvtilgivelsesarbeidsboken og gitt ytterligere støtte hvis de blir bedt om det.
Kraftanalyse ble utført ved å bruke G*Power 3.1, et frittstående kraftanalyseprogram for statistiske tester brukt i samfunns-, atferds- og biomedisinske vitenskaper. Ved å bruke en ønsket styrke på 0,8 og en p-verdi på <,05, ble det bestemt at en passende prøvestørrelse for å oppdage en signifikant forskjell i pre-test og post-test score på SFDPS og SASSS mellom eksperimentell gruppe og kontroll gruppe er N=128 deltakere. Dermed vil seleksjonsprosessen gjentas inntil minimum 64 eksperimentelle gruppedeltakere og minimum 64 kontrollgruppedeltakere har fullført studien.
E-posten som sendes til sosialtjenesteteamet, pleiepersonalet og enhetslederne ved UPMC McKeesport vil sikre at de aktuelle ansatte ved anlegget er klar over formålet med denne studien, detaljene i det informerte samtykket, innholdet som vurderes , og arbeidsbokens natur. Deltakerne vil bli oppfordret til å følge opp med hovedetterforskeren eller en medarbeider hvis de opplever plagsomme følelser knyttet til deres deltakelse i studien. Å ha disse ansatte klar over studien og tilgjengelig for deltakerne for å behandle eventuelle problemer som kan oppstå fra deres deltakelse, vil tjene som en beskyttende faktor og redusere potensielle risikoer. Deltakelse i studien er strengt frivillig og hver deltaker forbeholder seg retten til å trekke seg fra studien når som helst. Deltakelse eller ikke-deltakelse i denne studien vil ikke påvirke deltakerstatus i programmet på noen måte. Deltakerne vil bli varslet om grensene for konfidensialitet og den pålagte rapporteringsrollen til hovedetterforskeren under Informert samtykkeprosessen. Siden deltakerne vil få en kopi av skjemaet for informert samtykke, vil de når som helst kunne referere til denne informasjonen på egenhånd.
De første vurderingene, prosessen med informert samtykke og arbeidsbokøktene vil bli utført enten i et privat sykehusrom eller et konfidensielt grupperom for å beskytte personvernet til studiedeltakerne. Hovedetterforskerens notater, score fra SFDPS og SASSS, og svar fra arbeidsbokøvelsene (sammen referert til som "data") vil være konfidensielle, og ingen av informasjonen som samles inn under disse møtene vil bli diskutert eller delt med ansatte ved anlegget . Når den informerte samtykkeprosessen er fullført, vil deltakerne bli tildelt et nummer som samsvarer med dataene deres. Hovedetterforskeren vil lage et "lenkeark" som kobler deltakerens navn (oppgitt på samtykkeskjemaet) med nummeret på notatene, scoringsarkene og arbeidsboken. Dette arket vil kun bli sett av hovedetterforskeren og vil bli ødelagt når studien er fullført. Når deltakerne fullfører studien, vil navnene deres bli fjernet fra lenkearket. Før analyse av dataene vil ingen bortsett fra hovedetterforskeren ha tilgang til dataene. All informasjon som samles inn, analyseres og rapporteres vil bli presentert i aggregert form, slik at ingen identifiserende kjennetegn kan lages. Eventuelle data som samles inn vil også bli sikret elektronisk via passord og kryptering eller fysisk i et låst arkivskap på et sikret kontor.
Det er ingen garanterte fordeler for å delta i denne studien; deltakerne kan imidlertid oppleve en reduksjon i skyld, skam og selvbebreidelse som ofte følger med avhengighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
- UPMC McKeesport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Innlagt på korttidsrehabiliteringsprogrammet ved UPMC McKeesport.
- Har sagt ja til å delta i forskning designet for å undersøke forholdet mellom selvtilgivelse og selvstigma hos personer med SUD.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som tidligere deltok i studien, ble skrevet ut og deretter reinnlagt på enheten innen seks måneder på grunn av tilbakefall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (TAU)
Deltakere i studien som vil motta normal programmeringsplan eller behandling som vanlig (TAU).
|
Treatment as Usual (TAU) inkluderer fire gruppeterapisesjoner tilrettelagt av sosialtjenesteteamet (rådgivere og sosialarbeidere), to 12-trinns møter tilrettelagt av eksterne representanter for Anonyme Alkoholikere (AA) og Anonyme Narkomane (NA), kosthold, spiritualitet, medisinsk behandling inkludert vitale tegn og administrering av foreskrevet medisin av pleiepersonalet, og individuell behovsvurdering med anbefaling om passende ettervern.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe (TAU pluss modell for selvtilgivelse)
Deltakere i studien som vil motta TAU pluss seks ekstra individuelle veiledningsøkter som inkluderer integrering av en selvtilgivelsesmodell utviklet av Everett L. Worthington.
|
Treatment as Usual (TAU) inkluderer fire gruppeterapisesjoner tilrettelagt av sosialtjenesteteamet (rådgivere og sosialarbeidere), to 12-trinns møter tilrettelagt av eksterne representanter for Anonyme Alkoholikere (AA) og Anonyme Narkomane (NA), kosthold, spiritualitet, medisinsk behandling inkludert vitale tegn og administrering av foreskrevet medisin av pleiepersonalet, og individuell behovsvurdering med anbefaling om passende ettervern.
Seks-trinnsmodellen inkluderer en arbeidsbok som anvender Worthingtons (2013) konseptualisering av selvtilgivelse og veileder utøveren og deltakeren gjennom selvtilgivelsesprosessen.
Hvert trinn gir et rammeverk for teknikker og inkluderer psykoedukasjon, intervensjoner og "lekser" som skal gjennomføres mellom øktene.
De enkelte sesjonene vil ikke komme i konflikt med tidspunktet eller innholdet i enhetens vanlige behandlingsplan, dermed vil deltakelse i studien ikke påvirke en pasients mulighet til å delta i TAU.
Alle intervensjoner vil bli gjort individuelt for å sikre at deltakernes konfidensialitet respekteres gjennom hele den terapeutiske prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstigma-skala for rusmisbruk (SASSS)
Tidsramme: 14 dager
|
Selvstigma kan defineres som internalisert stigma og er nært knyttet til skam.
SASSS er en vurdering med 40 elementer (minimum total poengsum er 40; maksimal total poengsum er 200) basert på relasjonsrammeteori og er designet for å måle selvstigma opplevd av personer som misbruker stoffer.
Den inneholder fire diskrete underskalaer og ber deltakeren om å angi på en 5-punkts Likert-skala frekvensen av tanker/erfaringer, hvor mye folk vil reagere på dem, og i hvilken grad et sant utsagn karakteriserer dem.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av selvstigma.
De fire underskalaene inkluderer selvdevaluering (8 elementer; min poengsum 8; maksimal poengsum 40), frykt for vedtatt stigma (9 elementer; min poengsum 9; maksimal poengsum 45), stigmaunngåelse (13 elementer; minimum poengsum 13; maksimal poengsum 65 ), og verdier frakobling (10 elementer; min poengsum 10; maks poengsum 50).
|
14 dager
|
|
Self-Forgiveness Dual Process Scale (SFDPS)
Tidsramme: 14 dager
|
SFDPS er en 10-elements vurdering (minimum total poengsum er 10; maksimal poengsum er 70) basert på sosial kognitiv teori og inneholder to underskalaer, verdireorientering og gjenoppretting av aktelse.
Svarene måles på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av selvtilgivelse.
De første fem spørsmålene (5 elementer; min poengsum 5; maksimal poengsum 35) fokuserer på reorientering mot positive verdier og måler det kognitive skiftet mot å akseptere ansvar for ens opplevde krenkelse og forplikte seg til å tilpasse fremtidig atferd med positive verdier.
De andre fem spørsmålene (5 elementer; min poengsum 7, maks poengsum 35) fokuserer på å gjenopprette ens selvfølelse og måler i hvilken grad man har erstattet selvfordømmende følelser med selvbekreftende.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffin BJ, Worthington EL, Davis DE, Hook JN, Maguen S. Development of the Self-Forgiveness Dual-Process Scale. J Couns Psychol. 2018 Nov;65(6):715-726. doi: 10.1037/cou0000293.
- Luoma JB, Nobles RH, Drake CE, Hayes SC, O'Hair A, Fletcher L, Kohlenberg BS. Self-Stigma in Substance Abuse: Development of a New Measure. J Psychopathol Behav Assess. 2013 Jun 1;35(2):223-234. doi: 10.1007/s10862-012-9323-4.
- Worthington, E.L. (2013) Moving forward: Six steps to forgiving yourself and breaking free from the past. New York, NY: Waterbrook.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19030237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .