- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03971097
Het effect van zelfvergeving op zelfstigma bij verslaving.
Het effect van een zelfvergevingsmodel op zelfstigma bij personen met de diagnose stoornis in het gebruik van middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stoornissen in het gebruik van middelen
- Benzodiazepine afhankelijkheid
- Alcoholgebruiksstoornis
- Drugsmisbruik
- Opioïdengebruikstoornis
- Cocaïnegebruiksstoornis
- Alcohol misbruik
- Opiaatafhankelijkheid
- Alcoholopname
- Benzodiazepine misbruik
- Cocaïne misbruik
- Heroïne misbruik
- Intrekking van cocaïne
- Opiaat Ontwenningssyndroom
- Heroïne overdoses
- Terugtrekking van heroïne
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan dit onderzoek zullen bestaan uit personen van 18 jaar of ouder, die zijn opgenomen in het kortetermijnrevalidatieprogramma dat is aangesloten bij UPMC en hebben ingestemd om deel te nemen aan onderzoek dat is opgezet om de relatie tussen zelfvergeving en zelfstigma te onderzoeken. bij personen met verslaving.
Patiënten zullen door de hoofdonderzoeker op de hoogte worden gebracht van het onderzoek tijdens een eerste, persoonlijke beoordeling die binnen 48 uur na hun opname op de afdeling zal plaatsvinden. Alle patiëntenkamers op deze unit zijn beperkt tot één patiënt, wat privacy mogelijk maakt. Degenen die interesse tonen, krijgen een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming en worden op de hoogte gebracht van hun recht om deelname te weigeren of zich op elk moment terug te trekken, de grenzen van vertrouwelijkheid en dat een gebrek aan deelname geen invloed heeft op het niveau van zorg dat ze ontvangen . Patiënten die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen, moeten akkoord gaan met de voorwaarden die in het toestemmingsformulier worden beschreven door het formulier te ondertekenen en te dateren. Patiënten krijgen dan een deelnemernummer toegewezen dat wordt genoteerd op een linkblad dat alleen beschikbaar is voor de hoofdonderzoeker. Randomisatiesoftware ontwikkeld door GraphPad Software, Inc. zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de experimentele groep of de controlegroep en die groepsopdracht zal worden vastgelegd op het koppelingsblad. Deelnemers worden niet op de hoogte gebracht van de groep waarin ze zijn ingedeeld.
Voordat de SFPDS en SASSS aan de deelnemer worden toegediend, schrijft de hoofdonderzoeker het bijbehorende deelnemernummer en de groepsopdracht in de rechterbovenhoek van de beoordelingen. De deelnemer wordt gevraagd zich een gebeurtenis uit het verleden te herinneren die op dit moment gevoelens van spijt oproept. De deelnemer krijgt dan een kopie van de SFDPS en SASSS. Omdat culturele en demografische factoren zoals opleidingsniveau en lichamelijke beperkingen vaker voorkomen bij deze populatie, kunnen deelnemers ervoor kiezen om de assessments mondeling af te nemen. Naar schatting zullen de beoordelingen samen 30 tot 40 minuten in beslag nemen. Om de validiteit te vergroten, zullen deelnemers worden geïnformeerd dat hun antwoorden niet zullen worden gedeeld met andere deelnemers of leden van het behandelteam. Voltooide beoordelingen worden verzameld en in een individuele deelnemersmap geplaatst die alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker. SFDPS- en SASSS-scores worden vastgelegd op het koppelingsblad in de pre-testkolommen.
Gedurende de volgende 14 dagen zullen deelnemers aan de experimentele groep, naast de gebruikelijke behandeling (TAU), kennismaken met technieken die gebaseerd zijn op een zesstappenmodel van zelfvergeving tijdens zes individuele sessies die uitsluitend door de hoofdonderzoeker worden gefaciliteerd. Deelnemers aan de controlegroep zullen deelnemen aan het dagelijkse TAU-schema, dat vier groepstherapiesessies omvat, gefaciliteerd door het sociale dienstteam (counselors en maatschappelijk werkers), twee 12-stappenbijeenkomsten gefaciliteerd door externe vertegenwoordigers van Anonieme Alcoholisten (AA) en Anonieme Narcotica ( NA), voeding, spiritualiteit, medische zorg inclusief vitale functies en het toedienen van voorgeschreven medicatie door het verplegend personeel, en individuele behoefteanalyse met een aanbeveling voor passende nazorg. Het zesstappenmodel bevat een werkboek dat Worthington's conceptualisering van zelfvergeving toepast en de beoefenaar en deelnemer door het zelfvergevingsproces leidt. Elke stap biedt een raamwerk voor technieken en omvat psycho-educatie, interventies en "huiswerk" dat tussen de sessies moet worden voltooid. De individuele sessies zullen niet in strijd zijn met de timing of inhoud van het reguliere behandelingsschema van de eenheid, dus deelname aan het onderzoek zal geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan TAU. Alle interventies zullen individueel worden gedaan om ervoor te zorgen dat de vertrouwelijkheid van de deelnemer tijdens het hele therapeutische proces wordt gerespecteerd. Na de zesde sessie krijgen de deelnemers de SFDPS en SASSS voor een tweede keer toegediend. Scores worden genoteerd op het koppelingsblad in de kolommen na de test. Deelnemers die in de controlegroep zaten, krijgen een exemplaar van het werkboek voor zelfvergeving aangeboden en krijgen op verzoek aanvullende ondersteuning.
Vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1, een op zichzelf staand vermogensanalyseprogramma voor statistische tests die worden gebruikt in de sociale, gedrags- en biomedische wetenschappen. Met behulp van een gewenst vermogen van 0,8 en een p-waarde van <0,05 werd bepaald dat een geschikte steekproefomvang een significant verschil in pre-test- en posttestscores op de SFDPS en SASSS tussen de experimentele groep en de controlegroep kon detecteren. groep is N=128 deelnemers. Het selectieproces wordt dus herhaald totdat minimaal 64 deelnemers aan de experimentele groep en minimaal 64 deelnemers aan de controlegroep het onderzoek hebben afgerond.
De e-mail die naar het sociale dienstenteam, het verplegend personeel en de eenheidssupervisors van UPMC McKeesport wordt gestuurd, zal ervoor zorgen dat de juiste personeelsleden van de faciliteit op de hoogte zijn van het doel van dit onderzoek, de details van de geïnformeerde toestemming, de inhoud die wordt beoordeeld , en de aard van de werkmap. Deelnemers worden aangemoedigd om contact op te nemen met de hoofdonderzoeker of een staflid als ze verontrustende emoties ervaren die verband houden met hun deelname aan het onderzoek. Als deze stafleden op de hoogte zijn van het onderzoek en beschikbaar zijn voor de deelnemers om eventuele problemen die kunnen voortvloeien uit hun deelname te verwerken, zal dit als een beschermende factor dienen en potentiële risico's beperken. Deelname aan het onderzoek is strikt vrijwillig en elke deelnemer behoudt zich het recht voor om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Deelname of niet-deelname aan dit onderzoek heeft op geen enkele manier invloed op de status van deelnemer aan het programma. Deelnemers worden tijdens het Informed Consent-proces op de hoogte gebracht van de grenzen van vertrouwelijkheid en de verplichte rapportagerol van de hoofdonderzoeker. Aangezien de deelnemers een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming krijgen, kunnen ze deze informatie op elk moment zelf raadplegen.
De eerste beoordelingen, het geïnformeerde toestemmingsproces en de werkboeksessies zullen worden uitgevoerd in een privéziekenhuiskamer of in een vertrouwelijke groepsruimte om de privacy van de studiedeelnemers te beschermen. De aantekeningen van de hoofdonderzoeker, scores van de SFDPS en SASSS en antwoorden van de werkboekoefeningen (samen "gegevens" genoemd) zullen vertrouwelijk zijn en geen van de tijdens deze vergaderingen verzamelde informatie zal worden besproken of gedeeld met personeelsleden van de faciliteit . Zodra het geïnformeerde toestemmingsproces is voltooid, krijgen de deelnemers een nummer toegewezen dat overeenkomt met hun gegevens. De hoofdonderzoeker maakt een "linkblad" dat de naam van de deelnemer (vermeld op het toestemmingsformulier) verbindt met het nummer op de notities, scorebladen en werkboek. Dit blad wordt alleen ingezien door de hoofdonderzoeker en wordt na voltooiing van het onderzoek vernietigd. Naarmate deelnemers het onderzoek voltooien, worden hun namen verwijderd uit het koppelingsblad. Voorafgaand aan de analyse van de data heeft niemand anders dan de hoofdonderzoeker toegang tot de data. Alle verzamelde, geanalyseerde en gerapporteerde informatie zal in geaggregeerde vorm worden gepresenteerd, zodat er geen identificerende kenmerken kunnen worden gemaakt. Alle gegevens die worden verzameld, worden ook elektronisch beveiligd via een wachtwoord en codering of fysiek in een afgesloten archiefkast in een beveiligd kantoor.
Er zijn geen gegarandeerde voordelen voor deelname aan deze studie; deelnemers kunnen echter een vermindering ervaren van de schuldgevoelens, schaamte en zelfbeschuldiging die vaak gepaard gaan met verslaving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
- UPMC McKeesport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Toegelaten tot het kortdurende revalidatieprogramma bij UPMC McKeesport.
- Hebben ermee ingestemd om deel te nemen aan onderzoek dat is opgezet om de relatie tussen zelfvergeving en zelfstigma te onderzoeken bij personen met verslaving.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die eerder aan het onderzoek deelnamen, werden ontslagen en vervolgens binnen zes maanden weer op de afdeling opgenomen wegens terugval.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (TAU)
Deelnemers aan de studie die het normale programmeerschema of de gebruikelijke behandeling (TAU) zullen krijgen.
|
Treatment as Usual (TAU) omvat vier groepstherapiesessies gefaciliteerd door het sociale dienstenteam (adviseurs en maatschappelijk werkers), twee 12-stappenbijeenkomsten gefaciliteerd door externe vertegenwoordigers van Anonieme Alcoholisten (AA) en Anonieme Narcotica (NA), voeding, spiritualiteit, medische zorg inclusief vitale functies en de toediening van voorgeschreven medicatie door het verplegend personeel, en individuele behoefteanalyse met een aanbeveling voor passende nazorg.
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep (TAU plus zelfvergevingsmodel)
Deelnemers aan de studie die TAU zullen ontvangen plus zes extra individuele counselingsessies die de integratie van een zelfvergevingsmodel bevatten, ontwikkeld door Everett L. Worthington.
|
Treatment as Usual (TAU) omvat vier groepstherapiesessies gefaciliteerd door het sociale dienstenteam (adviseurs en maatschappelijk werkers), twee 12-stappenbijeenkomsten gefaciliteerd door externe vertegenwoordigers van Anonieme Alcoholisten (AA) en Anonieme Narcotica (NA), voeding, spiritualiteit, medische zorg inclusief vitale functies en de toediening van voorgeschreven medicatie door het verplegend personeel, en individuele behoefteanalyse met een aanbeveling voor passende nazorg.
Het zesstappenmodel omvat een werkboek dat Worthington's (2013) conceptualisering van zelfvergeving toepast en de beoefenaar en deelnemer door het proces van zelfvergeving leidt.
Elke stap biedt een raamwerk voor technieken en omvat psycho-educatie, interventies en "huiswerk" dat tussen de sessies moet worden voltooid.
De individuele sessies zullen niet in strijd zijn met de timing of inhoud van het reguliere behandelingsschema van de eenheid, dus deelname aan het onderzoek zal geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan TAU.
Alle interventies zullen individueel worden gedaan om ervoor te zorgen dat de vertrouwelijkheid van de deelnemer tijdens het hele therapeutische proces wordt gerespecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drugsmisbruik Self-Stigma Scale (SASSS)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zelfstigma kan worden gedefinieerd als geïnternaliseerd stigma en is nauw verwant aan schaamte.
De SASSS is een beoordeling van 40 items (minimale totale score is 40; maximale totale score is 200) gebaseerd op relationele frametheorie en is ontworpen om zelfstigma te meten dat wordt ervaren door personen die middelen misbruiken.
Het bevat vier afzonderlijke subschalen en vraagt de deelnemer om op een 5-punts Likertschaal de frequentie van gedachten/ervaringen aan te geven, hoeveel mensen erop zouden reageren en de mate waarin een ware bewering deze kenmerkt.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van zelfstigma.
De vier subschalen omvatten zelfinbreuk (8 items; min. score 8; max. score 40), angst voor opgelegd stigma (9 items; min. score 9; max. score 45), stigmavermijding (13 items; min. score 13; max. score 65). ), en waardeert onthechting (10 items; min score 10; max score 50).
|
14 dagen
|
Zelfvergeving Dual Process Scale (SFDPS)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De SFDPS is een beoordeling van 10 items (minimale totaalscore is 10; maximale score is 70) gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en bevat twee subschalen, heroriëntatie van waarden en herstel van waardering.
Antwoorden worden gemeten op een 7-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van zelfvergeving.
De eerste vijf vragen (5 items; min. score 5; max. score 35) richten zich op heroriëntatie op positieve waarden en meten de cognitieve verschuiving in de richting van het accepteren van verantwoordelijkheid voor iemands waargenomen overtreding en het toezeggen om toekomstig gedrag af te stemmen op positieve waarden.
De tweede vijf vragen (5 items; min. score 7, max. score 35) richten zich op het herstellen van iemands gevoel van eigenwaarde en het meten van de mate waarin men zelfveroordelende emoties heeft vervangen door zelfbevestigende emoties.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griffin BJ, Worthington EL, Davis DE, Hook JN, Maguen S. Development of the Self-Forgiveness Dual-Process Scale. J Couns Psychol. 2018 Nov;65(6):715-726. doi: 10.1037/cou0000293.
- Luoma JB, Nobles RH, Drake CE, Hayes SC, O'Hair A, Fletcher L, Kohlenberg BS. Self-Stigma in Substance Abuse: Development of a New Measure. J Psychopathol Behav Assess. 2013 Jun 1;35(2):223-234. doi: 10.1007/s10862-012-9323-4.
- Worthington, E.L. (2013) Moving forward: Six steps to forgiving yourself and breaking free from the past. New York, NY: Waterbrook.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Ziekte
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Heroïneverslaving
- Middelontwenningssyndroom
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19030237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOnbekend
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten