- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03971097
Effekten af selvtilgivelse på selvstigma i afhængighed.
Effekten af en selvtilgivelsesmodel på selvstigma hos personer diagnosticeret med stofmisbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Stofbrugsforstyrrelser
- Benzodiazepin afhængighed
- Alkoholbrugsforstyrrelse
- Stofmisbrug
- Opioidbrugsforstyrrelse
- Kokainbrugsforstyrrelse
- Alkohol misbrug
- Opiatafhængighed
- Alkoholtilbagetrækning
- Benzodiazepin misbrug
- Kokainmisbrug
- Heroinmisbrug
- Kokaintilbagetrækning
- Opiat-abstinenssyndrom
- Heroin overdoser
- Herointilbagetrækning
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil bestå af personer på 18 år eller ældre, som er blevet optaget på det kortvarige rehabiliteringsprogram tilknyttet UPMC og har indvilliget i at deltage i forskning designet til at undersøge forholdet mellem selvtilgivelse og selvstigma. hos personer med SUD.
Patienterne vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen af den primære investigator under en indledende, personlig vurdering, der vil finde sted inden for 48 timer efter deres indlæggelse på afdelingen. Alle patientrum på denne enhed er begrænset til én patient, hvilket giver mulighed for privatliv. De, der udtrykker interesse, vil blive udleveret en kopi af den informerede samtykkeformular og gjort opmærksom på deres ret til at afslå deltagelse eller trække sig til enhver tid, grænserne for fortrolighed, og at manglende deltagelse ikke vil påvirke niveauet af pleje, de modtager. . Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, skal acceptere vilkårene i samtykkeformularen ved at underskrive og datere formularen. Patienterne vil derefter blive tildelt et deltagernummer, som registreres på et linkark, som kun er tilgængeligt for hovedinvestigatoren. Randomiseringssoftware udviklet af GraphPad Software, Inc. vil blive brugt til tilfældigt at tildele deltagere til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, og denne gruppetildeling vil blive registreret på linkarket. Deltagerne vil ikke blive gjort bekendt med den gruppe, de er tilknyttet.
Inden SFPDS og SASSS administreres til deltageren, vil hovedundersøgeren skrive det tilsvarende deltagernummer og gruppeopgave i øverste højre hjørne af vurderingerne. Deltageren vil blive bedt om at huske en begivenhed fra deres fortid, som i øjeblikket fremkalder følelser af fortrydelse. Deltageren vil derefter modtage en kopi af SFDPS og SASSS. Fordi kulturelle og demografiske faktorer såsom uddannelsesniveau og fysiske handicap er mere almindelige hos denne befolkning, kan deltagerne vælge at få vurderingerne administreret mundtligt. Det anslås, at vurderingerne tilsammen vil tage 30 til 40 minutter at administrere. For at øge validiteten vil deltagerne blive informeret om, at deres svar ikke vil blive delt med andre deltagere eller medlemmer af behandlingsteamet. Gennemførte vurderinger vil blive indsamlet og placeret i en individuel deltagermappe, som kun er tilgængelig for hovedefterforskeren. SFDPS- og SASSS-resultater vil blive registreret på linkarket i prætestkolonnerne.
I løbet af de næste 14 dage vil deltagerne i forsøgsgruppen, udover behandling som sædvanlig (TAU), blive introduceret til teknikker baseret på en seks-trins model for selvtilgivelse i løbet af seks individuelle sessioner, som udelukkende faciliteres af den primære investigator. Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i det daglige TAU-skema, som omfatter fire gruppeterapisessioner faciliteret af socialserviceteamet (rådgivere og socialrådgivere), to 12-trins møder faciliteret af eksterne repræsentanter for Anonyme Alkoholikere (AA) og Anonyme Narkomaner ( NA), diæt, spiritualitet, medicinsk pleje, herunder vitale tegn og administration af ordineret medicin af plejepersonalet, og individuel behovsvurdering med en anbefaling af passende efterbehandling. Sekstrinsmodellen inkluderer en arbejdsbog, der anvender Worthingtons konceptualisering af selvtilgivelse og guider udøveren og deltageren gennem selvtilgivelsesprocessen. Hvert trin giver en ramme for teknikker og inkluderer psykoedukation, interventioner og "hjemmeopgaver", der skal udføres mellem sessionerne. De enkelte sessioner vil ikke være i konflikt med tidspunktet eller indholdet af enhedens almindelige behandlingsskema, således vil deltagelse i undersøgelsen ikke påvirke en patients mulighed for at deltage i TAU. Alle interventioner vil blive udført individuelt for at sikre, at deltagernes fortrolighed respekteres under hele den terapeutiske proces. Efter den sjette session vil deltagerne blive administreret SFDPS og SASSS for anden gang. Resultater vil blive registreret på linkarket i post-test kolonnerne. Deltagere, der var i kontrolgruppen, vil blive tilbudt en kopi af selvtilgivelsesprojektbogen og ydet yderligere støtte, hvis de bliver bedt om det.
Effektanalyse blev udført ved at bruge G*Power 3.1, et selvstændigt effektanalyseprogram til statistiske tests, der bruges i de sociale, adfærdsmæssige og biomedicinske videnskaber. Ved at bruge en ønsket styrke på 0,8 og en p-værdi på <,05, blev det bestemt, at en passende prøvestørrelse til at påvise en signifikant forskel i præ- og post-testscore på SFDPS og SASSS mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen gruppen er N=128 deltagere. Udvælgelsesprocessen vil således blive gentaget, indtil minimum 64 forsøgsgruppedeltagere og minimum 64 kontrolgruppedeltagere har gennemført undersøgelsen.
Den e-mail, der sendes til det sociale serviceteam, plejepersonalet og enhedslederne på UPMC McKeesport vil sikre, at de relevante medarbejdere på anlægget er opmærksomme på formålet med denne undersøgelse, detaljerne i det informerede samtykke, indholdet, der vurderes , og projektmappens art. Deltagerne vil blive opfordret til at følge op med den primære investigator eller en medarbejder, hvis de oplever forstyrrende følelser i forbindelse med deres deltagelse i undersøgelsen. At have disse medarbejdere opmærksomme på undersøgelsen og tilgængelige for deltagerne til at behandle eventuelle problemer, der måtte opstå fra deres deltagelse, vil tjene som en beskyttende faktor og mindske potentielle risici. Deltagelse i undersøgelsen er strengt frivillig, og hver deltager forbeholder sig retten til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Deltagelse eller ikke-deltagelse i denne undersøgelse vil ikke på nogen måde påvirke deltagerstatus i programmet. Deltagerne vil blive underrettet om grænserne for fortrolighed og den påbudte rapporteringsrolle for hovedefterforskeren under Informeret samtykke-processen. Da deltagerne vil blive forsynet med en kopi af formularen til informeret samtykke, vil de til enhver tid kunne henvise til disse oplysninger på egen hånd.
De indledende vurderinger, informeret samtykkeproces og arbejdsbogsessioner vil blive udført enten i et privat hospitalsrum eller et fortroligt grupperum for at beskytte studiedeltagernes privatliv. Hovedefterforskerens notater, resultater fra SFDPS og SASSS og svar fra projektmappeøvelserne (sammen benævnt "data") vil være fortrolige, og ingen af de oplysninger, der indsamles under disse møder, vil blive diskuteret eller delt med medarbejdere på anlægget . Når processen med informeret samtykke er afsluttet, vil deltagerne blive tildelt et nummer, der svarer til deres data. Den primære investigator vil oprette et "linkark", der forbinder deltagerens navn (angivet på samtykkeerklæringen) med nummeret på noterne, scoringsarkene og arbejdsbogen. Dette ark vil kun blive set af den primære investigator og vil blive destrueret efter afslutning af undersøgelsen. Efterhånden som deltagerne fuldfører undersøgelsen, vil deres navne blive fjernet fra linkarket. Inden analysen af dataene vil ingen bortset fra den primære investigator have adgang til dataene. Alle oplysninger, der indsamles, analyseres og rapporteres, vil blive præsenteret i aggregeret form, så der ikke kan opstilles identificerende karakteristika. Alle data, der indsamles, vil også blive sikret elektronisk via adgangskode og kryptering eller fysisk i et aflåst arkivskab på et sikret kontor.
Der er ingen garanterede fordele ved at deltage i denne undersøgelse; dog kan deltagerne opleve en reduktion i den skyld, skam og selvbebrejdelse, der ofte følger med afhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
- UPMC McKeesport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Optaget på korttidsrehabiliteringsprogrammet på UPMC McKeesport.
- Har sagt ja til at deltage i forskning designet til at undersøge forholdet mellem selvtilgivelse og selvstigma hos personer med SUD.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen, blev udskrevet og derefter genindlagt på afdelingen inden for seks måneder på grund af tilbagefald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (TAU)
Deltagere i undersøgelsen, som vil modtage den normale programmeringsplan eller behandling som sædvanlig (TAU).
|
Treatment as Usual (TAU) omfatter fire gruppeterapisessioner faciliteret af socialserviceteamet (rådgivere og socialrådgivere), to 12-trins møder faciliteret af eksterne repræsentanter for Anonyme Alkoholikere (AA) og Anonyme Narkomaner (NA), kost, spiritualitet, lægehjælp herunder vitale tegn og administration af ordineret medicin af plejepersonalet og individuel behovsvurdering med anbefaling af passende efterbehandling.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe (TAU plus selvtilgivelsesmodel)
Deltagere i undersøgelsen, som vil modtage TAU plus seks yderligere individuelle rådgivningssessioner, der inkluderer integration af en selvtilgivelsesmodel udviklet af Everett L. Worthington.
|
Treatment as Usual (TAU) omfatter fire gruppeterapisessioner faciliteret af socialserviceteamet (rådgivere og socialrådgivere), to 12-trins møder faciliteret af eksterne repræsentanter for Anonyme Alkoholikere (AA) og Anonyme Narkomaner (NA), kost, spiritualitet, lægehjælp herunder vitale tegn og administration af ordineret medicin af plejepersonalet og individuel behovsvurdering med anbefaling af passende efterbehandling.
Sekstrinsmodellen indeholder en arbejdsbog, der anvender Worthingtons (2013) konceptualisering af selvtilgivelse og guider udøveren og deltageren gennem selvtilgivelsesprocessen.
Hvert trin giver en ramme for teknikker og inkluderer psykoedukation, interventioner og "hjemmeopgaver", der skal udføres mellem sessionerne.
De enkelte sessioner vil ikke være i konflikt med tidspunktet eller indholdet af enhedens almindelige behandlingsskema, således vil deltagelse i undersøgelsen ikke påvirke en patients mulighed for at deltage i TAU.
Alle interventioner vil blive udført individuelt for at sikre, at deltagernes fortrolighed respekteres under hele den terapeutiske proces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substance Abuse Self-Stigma Scale (SASSS)
Tidsramme: 14 dage
|
Selvstigma kan defineres som internaliseret stigma og er tæt forbundet med skam.
SASSS er en vurdering på 40 punkter (mindste totalscore er 40; maksimal totalscore er 200) baseret på relationel rammeteori og er designet til at måle selvstigma oplevet af personer, der misbruger stoffer.
Den indeholder fire diskrete underskalaer og beder deltageren om på en 5-punkts Likert-skala at angive hyppigheden af tanker/oplevelser, hvor meget folk ville reagere på dem, og i hvilken grad et sandt udsagn karakteriserer dem.
Højere score afspejler højere niveauer af selvstigma.
De fire underskalaer inkluderer selvdevaluering (8 punkter; min score 8; max score 40), frygt for indført stigma (9 genstande; min score 9; max score 45), stigmatisering (13 punkter; min score 13; max score 65) ), og værdier frakobling (10 elementer; min score 10; max score 50).
|
14 dage
|
|
Self-Forgiveness Dual Process Scale (SFDPS)
Tidsramme: 14 dage
|
SFDPS er en vurdering på 10 punkter (minimumscore er 10; maksimal score er 70) baseret på social kognitiv teori og indeholder to underskalaer, værdiomlægning og genoprettelse af agtelse.
Svarene måles på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Højere score afspejler højere niveauer af selvtilgivelse.
De første fem spørgsmål (5 punkter; min score 5; max score 35) fokuserer på reorientering mod positive værdier og måler det kognitive skift i retning af at acceptere ansvar for ens opfattede krænkelse og forpligte sig til at afstemme fremtidig adfærd med positive værdier.
De fem andre spørgsmål (5 punkter; min score 7, max score 35) fokuserer på at genoprette ens persons følelse af selvværd og måler, i hvor høj grad man har erstattet selvfordømmende følelser med selvbekræftende.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffin BJ, Worthington EL, Davis DE, Hook JN, Maguen S. Development of the Self-Forgiveness Dual-Process Scale. J Couns Psychol. 2018 Nov;65(6):715-726. doi: 10.1037/cou0000293.
- Luoma JB, Nobles RH, Drake CE, Hayes SC, O'Hair A, Fletcher L, Kohlenberg BS. Self-Stigma in Substance Abuse: Development of a New Measure. J Psychopathol Behav Assess. 2013 Jun 1;35(2):223-234. doi: 10.1007/s10862-012-9323-4.
- Worthington, E.L. (2013) Moving forward: Six steps to forgiving yourself and breaking free from the past. New York, NY: Waterbrook.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19030237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet