- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03971097
Itsensä anteeksiannon vaikutus riippuvuuden itsestigmaan.
Itsensä anteeksiantomallin vaikutus itsestigmaan henkilöillä, joilla on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Päihteiden käytön häiriöt
- Bentsodiatsepiiniriippuvuus
- Alkoholin käytön häiriö
- Päihteiden väärinkäyttö
- Opioidien käyttöhäiriö
- Kokaiinin käyttöhäiriö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Opiaattiriippuvuus
- Alkoholin vieroitusoireet
- Bentsodiatsepiinien väärinkäyttö
- Kokaiinin väärinkäyttö
- Heroiinin väärinkäyttö
- Kokaiinin vetäminen
- Opiaattien vieroitusoireyhtymä
- Heroiinin yliannostukset
- Heroiinin vetäminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujat koostuvat vähintään 18-vuotiaista henkilöistä, jotka on otettu UPMC:n lyhytaikaiseen kuntoutusohjelmaan ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, jonka tarkoituksena on tutkia itsensä anteeksiantamisen ja itsestigman välistä suhdetta. henkilöillä, joilla on SUD.
Päätutkija tiedottaa potilaalle tutkimuksesta alustavassa henkilökohtaisessa arvioinnissa, joka suoritetaan 48 tunnin sisällä heidän saapumisestaan yksikköön. Kaikki tämän yksikön potilashuoneet on rajoitettu yhteen potilaaseen, mikä mahdollistaa yksityisyyden. Kiinnostuksensa ilmaiseville toimitetaan kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta ja heille kerrotaan heidän oikeudestaan kieltäytyä osallistumisesta tai vetäytyä milloin tahansa, luottamuksellisuuden rajoituksista ja siitä, että osallistumisen puute ei vaikuta heidän saamansa hoidon tasoon. . Potilaiden, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tulee hyväksyä suostumuslomakkeessa esitetyt ehdot allekirjoittamalla ja päivämäärällä lomake. Potilaille annetaan sitten osallistujanumero, joka kirjataan linkkisivulle, joka on vain päätutkijan käytettävissä. GraphPad Software, Inc:n kehittämää satunnaistusohjelmistoa käytetään osallistujien jakamiseen satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään, ja tämä ryhmämääritys kirjataan linkkisivulle. Osallistujia ei ilmoiteta ryhmästä, johon heidät on määrätty.
Ennen kuin SFPDS ja SASSS annetaan osallistujalle, päätutkija kirjoittaa vastaavan osallistujanumeron ja ryhmätehtävän arviointien oikeaan yläkulmaan. Osallistujaa pyydetään muistamaan tapahtuma menneisyydestään, joka tällä hetkellä herättää katumusta. Osallistujalle toimitetaan sitten kopio SFDPS:stä ja SASSS:sta. Koska kulttuuriset ja demografiset tekijät, kuten koulutustaso ja fyysiset vammat, ovat yleisempiä tälle väestölle, osallistujat voivat valita, että arvioinnit suoritetaan suullisesti. Arvioiden yhteenlaskettu suorittaminen kestää arviolta 30-40 minuuttia. Validon lisäämiseksi osallistujille ilmoitetaan, että heidän vastauksiaan ei jaeta muille osallistujille tai hoitotiimin jäsenille. Valmiit arvioinnit kerätään ja sijoitetaan yksittäisen osallistujan kansioon, johon pääsee vain päätutkija. SFDPS- ja SASSS-pisteet kirjataan linkkisivulle esitestin sarakkeisiin.
Seuraavien 14 päivän aikana koeryhmän osallistujat tutustuvat tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi kuuden askeleen itseanteeksiantamisen malliin perustuviin tekniikoihin kuuden yksittäisen istunnon aikana, joita ohjaa yksinomaan päätutkija. Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat TAU:n päivittäiseen aikatauluun, joka sisältää neljä sosiaalityöryhmän (ohjaajat ja sosiaalityöntekijät) vetämää ryhmäterapiaistuntoa, kaksi 12-vaiheista tapaamista anonyymien alkoholistien (AA) ja anonyymien huumeiden ulkopuolisten edustajien johdolla. NA), ruokavalio, henkisyys, sairaanhoito mukaan lukien elintoiminnot ja hoitohenkilökunnan antamat määrätyt lääkkeet sekä yksilöllisten tarpeiden arviointi asianmukaisen jälkihoidon suosituksella. Kuuden vaiheen malli sisältää työkirjan, joka soveltaa Worthingtonin käsitettä anteeksiantamisesta itselleen ja opastaa harjoittajaa ja osallistujaa itsensä anteeksiantoprosessin läpi. Jokainen vaihe tarjoaa puitteet tekniikoille ja sisältää psykoedutuksen, interventioita ja "kotitehtävät", jotka on suoritettava istuntojen välillä. Yksittäiset istunnot eivät ole ristiriidassa yksikön säännöllisen hoitoaikataulun ajoituksen tai sisällön kanssa, joten tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaan kykyyn osallistua TAU:han. Kaikki interventiot tehdään yksilöllisesti sen varmistamiseksi, että osallistujien luottamuksellisuutta kunnioitetaan koko hoitoprosessin ajan. Kuudennen istunnon jälkeen osallistujille annetaan SFDPS ja SASSS toisen kerran. Pisteet kirjataan linkkisivulle testin jälkeisiin sarakkeisiin. Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan kopio anteeksiantamuksen työkirjasta ja heille tarjotaan tarvittaessa lisätukea.
Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G*Power 3.1:tä, erillistä tehoanalyysiohjelmaa yhteiskunta-, käyttäytymistieteissä ja biolääketieteessä käytettäviä tilastollisia testejä varten. Käyttämällä haluttua tehoa 0,8 ja p-arvoa <,05 määritettiin, että sopiva otoskoko havaittiin merkitsevä ero SFDPS:n ja SASSS:n testiä edeltävissä ja testin jälkeisissä pisteissä koeryhmän ja kontrollin välillä. ryhmä on N=128 osallistujaa. Näin ollen valintaprosessia toistetaan, kunnes vähintään 64 koeryhmän osallistujaa ja vähintään 64 kontrolliryhmän osallistujaa on suorittanut tutkimuksen.
Sosiaalipalvelutiimille, hoitohenkilökunnalle ja UPMC McKeesportin yksiköiden esimiehille lähetetyllä sähköpostilla varmistetaan, että laitoksen asianmukainen henkilökunta on tietoinen tämän tutkimuksen tarkoituksesta, tietoisen suostumuksen yksityiskohdista ja arvioitavasta sisällöstä. ja työkirjan luonne. Osallistujia rohkaistaan ottamaan yhteyttä päätutkijaan tai henkilökunnan jäseneen, jos he kokevat tutkimukseen osallistumiseen liittyviä ahdistavia tunteita. Se, että nämä henkilöstön jäsenet ovat tietoisia tutkimuksesta ja ovat osallistujien käytettävissä käsitelläkseen heidän osallistumisestaan mahdollisesti aiheutuvia ongelmia, toimii suojatekijänä ja vähentää mahdollisia riskejä. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja jokainen osallistuja pidättää itsellään oikeuden vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tähän tutkimukseen osallistuminen tai osallistumatta jättäminen ei vaikuta millään tavalla osallistujan asemaan ohjelmassa. Osallistujille ilmoitetaan luottamuksellisuuden rajoista ja päätutkijan valtuutetusta raportointiroolista ilmoitetun suostumuksen prosessin aikana. Koska osallistujille toimitetaan kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta, he voivat viitata näihin tietoihin itse milloin tahansa.
Alkuarvioinnit, tietoinen suostumusprosessi ja työkirjaistunnot suoritetaan joko yksityisessä sairaalassa tai luottamuksellisessa ryhmähuoneessa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Päätutkijan muistiinpanot, SFDPS:n ja SASSS:n pisteet ja vastaukset työkirjaharjoituksista (jota kutsutaan yhdessä "tiedoksi") ovat luottamuksellisia, eikä mistään näiden kokousten aikana kerätyistä tiedoista keskustella tai jaeta laitoksen henkilöstön kanssa. . Kun tietoinen suostumusprosessi on valmis, osallistujille annetaan numero, joka vastaa heidän tietojaan. Päätutkija luo "linkkisivun", joka yhdistää osallistujan nimen (ilmoitettu suostumuslomakkeessa) muistiinpanoissa, pisteytystaulukoissa ja työkirjassa olevaan numeroon. Tämän arkin näkee vain päätutkija, ja se tuhotaan tutkimuksen päätyttyä. Kun osallistujat suorittavat tutkimuksen, heidän nimensä poistetaan linkkisivulta. Ennen tietojen analysointia kukaan muu kuin päätutkija ei pääse käsiksi tietoihin. Kaikki kerätyt, analysoidut ja raportoidut tiedot esitetään koostemuodossa, jotta tunnistetietoja ei voida tehdä. Kerätyt tiedot myös suojataan sähköisesti salasanalla ja salauksella tai fyysisesti suojatun toimiston lukitussa arkistokaappissa.
Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole taattuja etuja; osallistujat voivat kuitenkin kokea syyllisyyden, häpeän ja itsensä syyllisyyden vähenemistä, mikä usein liittyy riippuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC McKeesport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Päästiin UPMC McKeesportin lyhytaikaiseen kuntoutusohjelmaan.
- Sopinut osallistuvansa tutkimukseen, jonka tarkoituksena on selvittää itsensä anteeksiantamisen ja itsensä leimaamisen suhdetta SUD-potilailla.
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat kotiutettiin ja palautettiin osastolle kuuden kuukauden kuluessa uusiutumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (TAU)
Tutkimukseen osallistujat, jotka saavat normaalin ohjelmointiaikataulun tai hoidon normaalisti (TAU).
|
Hoito tavalliseen tapaan (TAU) sisältää neljä ryhmäterapiaistuntoa sosiaalipalvelutiimin (ohjaajat ja sosiaalityöntekijät) vetämänä, kaksi 12-vaiheista tapaamista anonyymien alkoholistien (AA) ja anonyymien huumeiden (NA) ulkopuolisten edustajien johdolla, ruokavalion, henkisyyden, sairaanhoito, mukaan lukien elintoiminnot ja hoitohenkilökunnan antamat määrätyt lääkkeet, sekä yksilöllisten tarpeiden arviointi asianmukaisen jälkihoidon suosituksella.
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä (TAU plus itseanteeksiantomalli)
Tutkimuksen osallistujat, jotka saavat TAU:n sekä kuusi muuta yksilöllistä neuvontaa, jotka sisältävät Everett L. Worthingtonin kehittämän itsensä anteeksiantomallin integroinnin.
|
Hoito tavalliseen tapaan (TAU) sisältää neljä ryhmäterapiaistuntoa sosiaalipalvelutiimin (ohjaajat ja sosiaalityöntekijät) vetämänä, kaksi 12-vaiheista tapaamista anonyymien alkoholistien (AA) ja anonyymien huumeiden (NA) ulkopuolisten edustajien johdolla, ruokavalion, henkisyyden, sairaanhoito, mukaan lukien elintoiminnot ja hoitohenkilökunnan antamat määrätyt lääkkeet, sekä yksilöllisten tarpeiden arviointi asianmukaisen jälkihoidon suosituksella.
Kuuden vaiheen malli sisältää työkirjan, joka soveltaa Worthingtonin (2013) käsitettä anteeksiantamisesta itselleen ja opastaa harjoittajaa ja osallistujaa itsensä anteeksiantoprosessin läpi.
Jokainen vaihe tarjoaa puitteet tekniikoille ja sisältää psykoedutuksen, interventioita ja "kotitehtävät", jotka on suoritettava istuntojen välillä.
Yksittäiset istunnot eivät ole ristiriidassa yksikön säännöllisen hoitoaikataulun ajoituksen tai sisällön kanssa, joten tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaan kykyyn osallistua TAU:han.
Kaikki interventiot tehdään yksilöllisesti sen varmistamiseksi, että osallistujien luottamuksellisuutta kunnioitetaan koko hoitoprosessin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päihteiden väärinkäytön itsestigma-asteikko (SASSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Itseleimaus voidaan määritellä sisäiseksi leimautukseksi, ja se liittyy läheisesti häpeään.
SASSS on 40 kohdan arvio (minimikokonaispistemäärä on 40; enimmäiskokonaispistemäärä on 200), joka perustuu relaatiokehysteoriaan, ja se on suunniteltu mittaamaan aineita väärinkäyttävien henkilöiden itsestigmaa.
Se sisältää neljä erillistä alaasteikkoa ja pyytää osallistujaa ilmoittamaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla ajatusten/kokemusten esiintymistiheyden, kuinka paljon ihmiset reagoisivat niihin ja missä määrin tosi väite luonnehtii heitä.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsestigman tasoa.
Neljä ala-asteikkoa sisältävät itsensä devalvoitumisen (8 kohdetta; minimipistemäärä 8; maksimipistemäärä 40), stigman pelko (9 kohtaa; minimipistemäärä 9; maksimipistemäärä 45), leimautumisen välttäminen (13 kohtaa; vähimmäispistemäärä 13; maksimipistemäärä 65) ) ja arvostaa irtautumista (10 kohdetta; vähimmäispistemäärä 10; maksimipistemäärä 50).
|
14 päivää
|
Itse anteeksiantamuksen kaksoisprosessiasteikko (SFDPS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SFDPS on sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan perustuva 10 kohdan arvio (minimikokonaispistemäärä 10; maksimipistemäärä 70 pistettä), ja se sisältää kaksi alaasteikkoa, arvojen uudelleen suuntautumisen ja arvostuksen palauttamisen.
Vastauksia mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsensä anteeksiantamisen tasoa.
Ensimmäiset viisi kysymystä (5 kohtaa; vähimmäispistemäärä 5; maksimipistemäärä 35) keskittyvät uudelleen suuntautumiseen kohti positiivisia arvoja ja mittaavat kognitiivista muutosta kohti vastuun ottamista kokemastaan loukkauksesta ja sitoutumista tulevan käyttäytymisen mukauttamiseen positiivisten arvojen kanssa.
Toiset viisi kysymystä (5 kohtaa; minimipistemäärä 7, maksimipistemäärä 35) keskittyvät oman itsetunnon palauttamiseen ja mittaavat, missä määrin itsetuomiset tunteet on korvattu itseään vahvistavilla.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
- Päätutkija: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Griffin BJ, Worthington EL, Davis DE, Hook JN, Maguen S. Development of the Self-Forgiveness Dual-Process Scale. J Couns Psychol. 2018 Nov;65(6):715-726. doi: 10.1037/cou0000293.
- Luoma JB, Nobles RH, Drake CE, Hayes SC, O'Hair A, Fletcher L, Kohlenberg BS. Self-Stigma in Substance Abuse: Development of a New Measure. J Psychopathol Behav Assess. 2013 Jun 1;35(2):223-234. doi: 10.1007/s10862-012-9323-4.
- Worthington, E.L. (2013) Moving forward: Six steps to forgiving yourself and breaking free from the past. New York, NY: Waterbrook.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19030237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito (TAU)
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiVanhemmuus | Mielenterveyshäiriö murrosiässä | Nuori - tunneongelmaYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyValmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology ja muut yhteistyökumppanitValmisKuume | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigeria, Ruanda, Uganda, Sambia