- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03971097
Vliv sebeodpuštění na sebestigma v závislosti.
Vliv modelu sebeodpuštění na self-stigma u jedinců s diagnózou poruchy užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Poruchy užívání látek
- Benzodiazepinová závislost
- Porucha užívání alkoholu
- Zneužívání návykových látek
- Porucha užívání opioidů
- Porucha užívání kokainu
- Zneužití alkoholu
- Závislost na opiátech
- Odnětí alkoholu
- Zneužívání benzodiazepinů
- Zneužívání kokainu
- Zneužívání heroinu
- Odvykání kokainu
- Opiátový abstinenční syndrom
- Předávkování heroinem
- Odnětí heroinu
Detailní popis
Účastníky této studie budou jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří byli přijati do krátkodobého rehabilitačního programu přidruženého k UPMC a souhlasili s účastí na výzkumu určeném ke zkoumání vztahu mezi sebeodpuštěním a sebestigmatizací. u jedinců s SUD.
Pacienti budou informováni o studii hlavním zkoušejícím během úvodního osobního hodnocení, které proběhne do 48 hodin od jejich přijetí na jednotku. Všechny pokoje pacientů na této jednotce jsou omezeny na jednoho pacienta, což umožňuje soukromí. Těm, kteří projeví zájem, bude poskytnuta kopie formuláře informovaného souhlasu a budou informováni o svém právu odmítnout účast nebo kdykoli odstoupit, o omezeních důvěrnosti a o tom, že nedostatek účasti neovlivní úroveň péče, které se jim dostává. . Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou muset souhlasit s podmínkami podrobně uvedenými ve formuláři souhlasu podpisem formuláře a datováním formuláře. Pacientům pak bude přiděleno účastnické číslo, které bude zaznamenáno na odkazovém listu dostupném pouze hlavnímu zkoušejícímu. Randomizační software vyvinutý společností GraphPad Software, Inc. bude použit k náhodnému přiřazení účastníků buď do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny a toto přiřazení do skupiny bude zaznamenáno na odkazovém listu. Účastníci nebudou informováni o skupině, do které byli zařazeni.
Před podáním SFPDS a SASSS účastníkovi hlavní řešitel napíše odpovídající číslo účastníka a skupinové přiřazení do pravého horního rohu hodnocení. Účastník bude požádán, aby si vzpomněl na událost ze své minulosti, která v současnosti vyvolává pocity lítosti. Účastníkovi pak bude poskytnuta kopie SFDPS a SASSS. Vzhledem k tomu, že kulturní a demografické faktory, jako je úroveň vzdělání a fyzické postižení, jsou u této populace častější, mohou se účastníci rozhodnout, že budou hodnocení probíhat ústně. Odhaduje se, že dohromady bude administrace hodnocení trvat 30 až 40 minut. Pro zvýšení platnosti budou účastníci informováni, že jejich odpovědi nebudou sdíleny s ostatními účastníky nebo členy léčebného týmu. Dokončená hodnocení budou shromážděna a umístěna do složky jednotlivých účastníků, do které má přístup pouze hlavní řešitel. Skóre SFDPS a SASSS bude zaznamenáno na odkazovém listu ve sloupcích před testem.
Během následujících 14 dnů budou účastníci experimentální skupiny kromě obvyklé léčby (TAU) seznámeni s technikami založenými na šestistupňovém modelu sebeodpuštění během šesti individuálních sezení, které bude zajišťovat výhradně hlavní řešitel. Účastníci kontrolní skupiny se budou podílet na denním rozvrhu TAU, který zahrnuje čtyři skupinová terapeutická sezení podporovaná týmem sociálních služeb (poradci a sociální pracovníci), dvě setkání ve 12 krocích zprostředkovaná externími zástupci Anonymních alkoholiků (AA) a Anonymních narkomanů ( NA), dietní, spirituální, lékařská péče včetně vitálních funkcí a podávání předepsaných léků ošetřujícím personálem a posouzení individuálních potřeb s doporučením vhodné následné péče. Šestistupňový model zahrnuje pracovní sešit, který aplikuje Worthingtonovu konceptualizaci sebeodpuštění a vede praktikujícího a účastníka procesem sebeodpuštění. Každý krok poskytuje rámec pro techniky a zahrnuje psychoedukaci, intervence a „domácí úkoly“, které mají být dokončeny mezi sezeními. Jednotlivá sezení nebudou v rozporu s načasováním nebo obsahem pravidelného léčebného plánu jednotky, takže účast ve studii neovlivní schopnost pacienta účastnit se TAU. Všechny intervence budou prováděny individuálně, aby bylo zajištěno respektování důvěrnosti účastníků během celého terapeutického procesu. Po šestém zasedání budou účastníkům podruhé administrovány SFDPS a SASSS. Skóre bude zaznamenáno na odkazovém listu ve sloupcích po testu. Účastníkům, kteří byli v kontrolní skupině, bude nabídnuta kopie sešitu sebeodpuštění a na požádání jim bude poskytnuta další podpora.
Analýza výkonu byla provedena pomocí G*Power 3.1, samostatného programu pro analýzu výkonu pro statistické testy používané v sociálních, behaviorálních a biomedicínských vědách. S použitím požadované síly 0,8 a hodnoty p < 0,05 bylo stanoveno, že vhodná velikost vzorku pro detekci významného rozdílu ve skóre před testem a po testu na SFDPS a SASSS mezi experimentální skupinou a kontrolou skupina je N=128 účastníků. Proces výběru se tedy bude opakovat, dokud studii nedokončí minimálně 64 účastníků experimentální skupiny a minimálně 64 účastníků kontrolní skupiny.
E-mail zaslaný týmu sociálních služeb, ošetřujícímu personálu a vedoucím jednotek v UPMC McKeesport zajistí, že příslušní zaměstnanci v zařízení budou informováni o účelu této studie, podrobnostech informovaného souhlasu a o posuzovaném obsahu a charakter sešitu. Účastníci budou vyzváni, aby se obrátili na hlavního zkoušejícího nebo zaměstnance, pokud zažijí jakékoli stresující emoce související s jejich účastí ve studii. Pokud budou tito zaměstnanci informováni o studii a budou k dispozici účastníkům, aby mohli zpracovat jakékoli problémy, které mohou vyplynout z jejich účasti, poslouží jako ochranný faktor a zmírní potenciální rizika. Účast ve studii je přísně dobrovolná a každý účastník si vyhrazuje právo ze studie kdykoli odstoupit. Účast nebo neúčast v této studii žádným způsobem neovlivní status účastníka v programu. Účastníci budou během procesu informovaného souhlasu informováni o mezích důvěrnosti ao povinnosti hlavního zkoušejícího podávat zprávy. Jelikož účastníkům bude poskytnuta kopie formuláře informovaného souhlasu, budou se moci na tyto informace kdykoli sami odvolat.
Počáteční hodnocení, proces informovaného souhlasu a sešity budou prováděny buď v soukromém nemocničním pokoji nebo v důvěrném skupinovém pokoji, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Poznámky hlavního zkoušejícího, skóre z SFDPS a SASSS a odpovědi z cvičení sešitů (společně označované jako „data“) budou důvěrné a žádná z informací shromážděných během těchto schůzek nebude projednána ani sdílena se zaměstnanci zařízení. . Po dokončení procesu informovaného souhlasu bude účastníkům přiděleno číslo, které bude odpovídat jejich údajům. Hlavní řešitel vytvoří „list odkazů“, který spojí jméno účastníka (uvedené na formuláři souhlasu) s číslem na poznámkách, bodovacích listech a sešitu. Tento list uvidí pouze hlavní zkoušející a po dokončení studie bude zničen. Jakmile účastníci dokončí studii, jejich jména budou z tabulky odkazů odstraněna. Před analýzou dat nebude mít k datům přístup nikdo kromě hlavního řešitele. Všechny shromážděné, analyzované a nahlášené informace budou prezentovány v souhrnné formě, aby nebylo možné vytvořit žádné identifikační charakteristiky. Veškerá shromážděná data budou také zabezpečena elektronicky pomocí hesla a šifrování nebo fyzicky v uzamčené kartotéce v zabezpečené kanceláři.
Neexistují žádné zaručené výhody pro účast v této studii; účastníci však mohou zaznamenat snížení pocitu viny, studu a sebeobviňování, které často závislost doprovázejí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC McKeesport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Přijat ke krátkodobému rehabilitačnímu programu na UPMC McKeesport.
- Souhlasili s účastí na výzkumu, jehož cílem je prozkoumat vztah mezi sebeodpuštěním a sebestigmatizací u jedinců s SUD.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří se dříve účastnili studie, byli propuštěni a poté znovu přijati na jednotku do šesti měsíců z důvodu relapsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (TAU)
Účastníci studie, kteří dostanou normální programovací plán nebo léčbu jako obvykle (TAU).
|
Léčba jako obvykle (TAU) zahrnuje čtyři skupinová terapeutická sezení podporovaná týmem sociálních služeb (poradci a sociální pracovníci), dvě 12kroková setkání zprostředkovaná externími zástupci Anonymních alkoholiků (AA) a Anonymních narkomanů (NA), dietní, spirituální, lékařskou péči včetně vitálních funkcí a podávání předepsaných léků ošetřujícím personálem a posouzení individuálních potřeb s doporučením vhodné následné péče.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (TAU plus model sebeodpuštění)
Účastníci studie, kteří obdrží TAU plus šest dalších individuálních poradenských sezení, která zahrnují integraci modelu sebeodpuštění vyvinutého Everettem L. Worthingtonem.
|
Léčba jako obvykle (TAU) zahrnuje čtyři skupinová terapeutická sezení podporovaná týmem sociálních služeb (poradci a sociální pracovníci), dvě 12kroková setkání zprostředkovaná externími zástupci Anonymních alkoholiků (AA) a Anonymních narkomanů (NA), dietní, spirituální, lékařskou péči včetně vitálních funkcí a podávání předepsaných léků ošetřujícím personálem a posouzení individuálních potřeb s doporučením vhodné následné péče.
Šestikrokový model zahrnuje pracovní sešit, který aplikuje Worthingtonovu (2013) konceptualizaci sebeodpuštění a vede praktikujícího a účastníka procesem sebeodpuštění.
Každý krok poskytuje rámec pro techniky a zahrnuje psychoedukaci, intervence a „domácí úkoly“, které mají být dokončeny mezi sezeními.
Jednotlivá sezení nebudou v rozporu s načasováním nebo obsahem pravidelného léčebného plánu jednotky, takže účast ve studii neovlivní schopnost pacienta účastnit se TAU.
Všechny intervence budou prováděny individuálně, aby bylo zajištěno respektování důvěrnosti účastníků během celého terapeutického procesu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebestigmatizace při zneužívání látek (SASSS)
Časové okno: 14 dní
|
Sebestigma lze definovat jako internalizované stigma a úzce souvisí se studem.
SASSS je hodnocení o 40 položkách (minimální celkové skóre je 40; maximální celkové skóre je 200) založené na teorii vztahového rámce a je navrženo tak, aby změřilo sebestigmatizaci osob, které zneužívají látky.
Obsahuje čtyři diskrétní subškály a žádá účastníka, aby na 5bodové Likertově škále uvedl frekvenci myšlenek/zážitků, jak moc by na ně lidé reagovali a do jaké míry je pravdivé tvrzení charakterizuje.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebestigmatizace.
Čtyři subškály zahrnují sebedevalvaci (8 položek; minimální skóre 8; maximální skóre 40), strach z uzákoněného stigmatu (9 položek; minimální skóre 9; maximální skóre 45), vyhýbání se stigmatu (13 položek; minimální skóre 13; maximální skóre 65 ) a hodnotí odpojení (10 položek; minimální skóre 10; maximální skóre 50).
|
14 dní
|
|
Duální škála procesu odpuštění (SFDPS)
Časové okno: 14 dní
|
SFDPS je hodnocení o 10 položkách (minimální celkové skóre je 10; maximální skóre je 70) založené na sociální kognitivní teorii a obsahuje dvě subškály, reorientaci hodnot a obnovu úcty.
Odpovědi se měří na 7bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebeodpuštění.
Prvních pět otázek (5 položek; minimální skóre 5; maximální skóre 35) se zaměřuje na reorientaci směrem k pozitivním hodnotám a měří kognitivní posun směrem k přijetí odpovědnosti za pociťovaný přestupek a závazku sladit budoucí chování s pozitivními hodnotami.
Druhých pět otázek (5 položek; min. skóre 7, max. skóre 35) se zaměřuje na obnovení vlastního pocitu sebeúcty a měří, do jaké míry člověk nahradil sebeodsuzující emoce emocemi sebepotvrzujícími.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griffin BJ, Worthington EL, Davis DE, Hook JN, Maguen S. Development of the Self-Forgiveness Dual-Process Scale. J Couns Psychol. 2018 Nov;65(6):715-726. doi: 10.1037/cou0000293.
- Luoma JB, Nobles RH, Drake CE, Hayes SC, O'Hair A, Fletcher L, Kohlenberg BS. Self-Stigma in Substance Abuse: Development of a New Measure. J Psychopathol Behav Assess. 2013 Jun 1;35(2):223-234. doi: 10.1007/s10862-012-9323-4.
- Worthington, E.L. (2013) Moving forward: Six steps to forgiving yourself and breaking free from the past. New York, NY: Waterbrook.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19030237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie