Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sebeodpuštění na sebestigma v závislosti.

3. září 2021 aktualizováno: University of Pittsburgh

Vliv modelu sebeodpuštění na self-stigma u jedinců s diagnózou poruchy užívání návykových látek.

Tato studie má experimentální design a bude zkoumat rozdíl v datech před testem a po testu na stupnici sebe-odpuštění Dual Process Scale (SFDPS) (Griffin, Worthington, Davis, Hook a Maguen, 2018) a Substance Abuse Self -Stigma Scale (SASSS) (Luoma et al., 2013). Data budou shromážděna od dvou skupin účastníků, kteří dostávají poradenství v zařízení pro krátkodobou rehabilitaci umístěného na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (EG) nebo kontrolní skupiny (CG). Shromážděná data budou zahrnovat skóre SFDPS a SASSS před testem pro EG a CG (shromážděné do 24 hodin od přijetí) a skóre SFDPS a SASSS po testu pro EG a CG (shromážděné po 14 dnech). ANCOVA bude použita k analýze dat před a po testu zaznamenaných ze skóre účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníky této studie budou jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří byli přijati do krátkodobého rehabilitačního programu přidruženého k UPMC a souhlasili s účastí na výzkumu určeném ke zkoumání vztahu mezi sebeodpuštěním a sebestigmatizací. u jedinců s SUD.

Pacienti budou informováni o studii hlavním zkoušejícím během úvodního osobního hodnocení, které proběhne do 48 hodin od jejich přijetí na jednotku. Všechny pokoje pacientů na této jednotce jsou omezeny na jednoho pacienta, což umožňuje soukromí. Těm, kteří projeví zájem, bude poskytnuta kopie formuláře informovaného souhlasu a budou informováni o svém právu odmítnout účast nebo kdykoli odstoupit, o omezeních důvěrnosti a o tom, že nedostatek účasti neovlivní úroveň péče, které se jim dostává. . Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou muset souhlasit s podmínkami podrobně uvedenými ve formuláři souhlasu podpisem formuláře a datováním formuláře. Pacientům pak bude přiděleno účastnické číslo, které bude zaznamenáno na odkazovém listu dostupném pouze hlavnímu zkoušejícímu. Randomizační software vyvinutý společností GraphPad Software, Inc. bude použit k náhodnému přiřazení účastníků buď do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny a toto přiřazení do skupiny bude zaznamenáno na odkazovém listu. Účastníci nebudou informováni o skupině, do které byli zařazeni.

Před podáním SFPDS a SASSS účastníkovi hlavní řešitel napíše odpovídající číslo účastníka a skupinové přiřazení do pravého horního rohu hodnocení. Účastník bude požádán, aby si vzpomněl na událost ze své minulosti, která v současnosti vyvolává pocity lítosti. Účastníkovi pak bude poskytnuta kopie SFDPS a SASSS. Vzhledem k tomu, že kulturní a demografické faktory, jako je úroveň vzdělání a fyzické postižení, jsou u této populace častější, mohou se účastníci rozhodnout, že budou hodnocení probíhat ústně. Odhaduje se, že dohromady bude administrace hodnocení trvat 30 až 40 minut. Pro zvýšení platnosti budou účastníci informováni, že jejich odpovědi nebudou sdíleny s ostatními účastníky nebo členy léčebného týmu. Dokončená hodnocení budou shromážděna a umístěna do složky jednotlivých účastníků, do které má přístup pouze hlavní řešitel. Skóre SFDPS a SASSS bude zaznamenáno na odkazovém listu ve sloupcích před testem.

Během následujících 14 dnů budou účastníci experimentální skupiny kromě obvyklé léčby (TAU) seznámeni s technikami založenými na šestistupňovém modelu sebeodpuštění během šesti individuálních sezení, které bude zajišťovat výhradně hlavní řešitel. Účastníci kontrolní skupiny se budou podílet na denním rozvrhu TAU, který zahrnuje čtyři skupinová terapeutická sezení podporovaná týmem sociálních služeb (poradci a sociální pracovníci), dvě setkání ve 12 krocích zprostředkovaná externími zástupci Anonymních alkoholiků (AA) a Anonymních narkomanů ( NA), dietní, spirituální, lékařská péče včetně vitálních funkcí a podávání předepsaných léků ošetřujícím personálem a posouzení individuálních potřeb s doporučením vhodné následné péče. Šestistupňový model zahrnuje pracovní sešit, který aplikuje Worthingtonovu konceptualizaci sebeodpuštění a vede praktikujícího a účastníka procesem sebeodpuštění. Každý krok poskytuje rámec pro techniky a zahrnuje psychoedukaci, intervence a „domácí úkoly“, které mají být dokončeny mezi sezeními. Jednotlivá sezení nebudou v rozporu s načasováním nebo obsahem pravidelného léčebného plánu jednotky, takže účast ve studii neovlivní schopnost pacienta účastnit se TAU. Všechny intervence budou prováděny individuálně, aby bylo zajištěno respektování důvěrnosti účastníků během celého terapeutického procesu. Po šestém zasedání budou účastníkům podruhé administrovány SFDPS a SASSS. Skóre bude zaznamenáno na odkazovém listu ve sloupcích po testu. Účastníkům, kteří byli v kontrolní skupině, bude nabídnuta kopie sešitu sebeodpuštění a na požádání jim bude poskytnuta další podpora.

Analýza výkonu byla provedena pomocí G*Power 3.1, samostatného programu pro analýzu výkonu pro statistické testy používané v sociálních, behaviorálních a biomedicínských vědách. S použitím požadované síly 0,8 a hodnoty p < 0,05 bylo stanoveno, že vhodná velikost vzorku pro detekci významného rozdílu ve skóre před testem a po testu na SFDPS a SASSS mezi experimentální skupinou a kontrolou skupina je N=128 účastníků. Proces výběru se tedy bude opakovat, dokud studii nedokončí minimálně 64 účastníků experimentální skupiny a minimálně 64 účastníků kontrolní skupiny.

E-mail zaslaný týmu sociálních služeb, ošetřujícímu personálu a vedoucím jednotek v UPMC McKeesport zajistí, že příslušní zaměstnanci v zařízení budou informováni o účelu této studie, podrobnostech informovaného souhlasu a o posuzovaném obsahu a charakter sešitu. Účastníci budou vyzváni, aby se obrátili na hlavního zkoušejícího nebo zaměstnance, pokud zažijí jakékoli stresující emoce související s jejich účastí ve studii. Pokud budou tito zaměstnanci informováni o studii a budou k dispozici účastníkům, aby mohli zpracovat jakékoli problémy, které mohou vyplynout z jejich účasti, poslouží jako ochranný faktor a zmírní potenciální rizika. Účast ve studii je přísně dobrovolná a každý účastník si vyhrazuje právo ze studie kdykoli odstoupit. Účast nebo neúčast v této studii žádným způsobem neovlivní status účastníka v programu. Účastníci budou během procesu informovaného souhlasu informováni o mezích důvěrnosti ao povinnosti hlavního zkoušejícího podávat zprávy. Jelikož účastníkům bude poskytnuta kopie formuláře informovaného souhlasu, budou se moci na tyto informace kdykoli sami odvolat.

Počáteční hodnocení, proces informovaného souhlasu a sešity budou prováděny buď v soukromém nemocničním pokoji nebo v důvěrném skupinovém pokoji, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Poznámky hlavního zkoušejícího, skóre z SFDPS a SASSS a odpovědi z cvičení sešitů (společně označované jako „data“) budou důvěrné a žádná z informací shromážděných během těchto schůzek nebude projednána ani sdílena se zaměstnanci zařízení. . Po dokončení procesu informovaného souhlasu bude účastníkům přiděleno číslo, které bude odpovídat jejich údajům. Hlavní řešitel vytvoří „list odkazů“, který spojí jméno účastníka (uvedené na formuláři souhlasu) s číslem na poznámkách, bodovacích listech a sešitu. Tento list uvidí pouze hlavní zkoušející a po dokončení studie bude zničen. Jakmile účastníci dokončí studii, jejich jména budou z tabulky odkazů odstraněna. Před analýzou dat nebude mít k datům přístup nikdo kromě hlavního řešitele. Všechny shromážděné, analyzované a nahlášené informace budou prezentovány v souhrnné formě, aby nebylo možné vytvořit žádné identifikační charakteristiky. Veškerá shromážděná data budou také zabezpečena elektronicky pomocí hesla a šifrování nebo fyzicky v uzamčené kartotéce v zabezpečené kanceláři.

Neexistují žádné zaručené výhody pro účast v této studii; účastníci však mohou zaznamenat snížení pocitu viny, studu a sebeobviňování, které často závislost doprovázejí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC McKeesport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Přijat ke krátkodobému rehabilitačnímu programu na UPMC McKeesport.
  • Souhlasili s účastí na výzkumu, jehož cílem je prozkoumat vztah mezi sebeodpuštěním a sebestigmatizací u jedinců s SUD.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se dříve účastnili studie, byli propuštěni a poté znovu přijati na jednotku do šesti měsíců z důvodu relapsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (TAU)
Účastníci studie, kteří dostanou normální programovací plán nebo léčbu jako obvykle (TAU).
Léčba jako obvykle (TAU) zahrnuje čtyři skupinová terapeutická sezení podporovaná týmem sociálních služeb (poradci a sociální pracovníci), dvě 12kroková setkání zprostředkovaná externími zástupci Anonymních alkoholiků (AA) a Anonymních narkomanů (NA), dietní, spirituální, lékařskou péči včetně vitálních funkcí a podávání předepsaných léků ošetřujícím personálem a posouzení individuálních potřeb s doporučením vhodné následné péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (TAU plus model sebeodpuštění)
Účastníci studie, kteří obdrží TAU plus šest dalších individuálních poradenských sezení, která zahrnují integraci modelu sebeodpuštění vyvinutého Everettem L. Worthingtonem.
Léčba jako obvykle (TAU) zahrnuje čtyři skupinová terapeutická sezení podporovaná týmem sociálních služeb (poradci a sociální pracovníci), dvě 12kroková setkání zprostředkovaná externími zástupci Anonymních alkoholiků (AA) a Anonymních narkomanů (NA), dietní, spirituální, lékařskou péči včetně vitálních funkcí a podávání předepsaných léků ošetřujícím personálem a posouzení individuálních potřeb s doporučením vhodné následné péče.
Šestikrokový model zahrnuje pracovní sešit, který aplikuje Worthingtonovu (2013) konceptualizaci sebeodpuštění a vede praktikujícího a účastníka procesem sebeodpuštění. Každý krok poskytuje rámec pro techniky a zahrnuje psychoedukaci, intervence a „domácí úkoly“, které mají být dokončeny mezi sezeními. Jednotlivá sezení nebudou v rozporu s načasováním nebo obsahem pravidelného léčebného plánu jednotky, takže účast ve studii neovlivní schopnost pacienta účastnit se TAU. Všechny intervence budou prováděny individuálně, aby bylo zajištěno respektování důvěrnosti účastníků během celého terapeutického procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebestigmatizace při zneužívání látek (SASSS)
Časové okno: 14 dní
Sebestigma lze definovat jako internalizované stigma a úzce souvisí se studem. SASSS je hodnocení o 40 položkách (minimální celkové skóre je 40; maximální celkové skóre je 200) založené na teorii vztahového rámce a je navrženo tak, aby změřilo sebestigmatizaci osob, které zneužívají látky. Obsahuje čtyři diskrétní subškály a žádá účastníka, aby na 5bodové Likertově škále uvedl frekvenci myšlenek/zážitků, jak moc by na ně lidé reagovali a do jaké míry je pravdivé tvrzení charakterizuje. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebestigmatizace. Čtyři subškály zahrnují sebedevalvaci (8 položek; minimální skóre 8; maximální skóre 40), strach z uzákoněného stigmatu (9 položek; minimální skóre 9; maximální skóre 45), vyhýbání se stigmatu (13 položek; minimální skóre 13; maximální skóre 65 ) a hodnotí odpojení (10 položek; minimální skóre 10; maximální skóre 50).
14 dní
Duální škála procesu odpuštění (SFDPS)
Časové okno: 14 dní
SFDPS je hodnocení o 10 položkách (minimální celkové skóre je 10; maximální skóre je 70) založené na sociální kognitivní teorii a obsahuje dvě subškály, reorientaci hodnot a obnovu úcty. Odpovědi se měří na 7bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebeodpuštění. Prvních pět otázek (5 položek; minimální skóre 5; maximální skóre 35) se zaměřuje na reorientaci směrem k pozitivním hodnotám a měří kognitivní posun směrem k přijetí odpovědnosti za pociťovaný přestupek a závazku sladit budoucí chování s pozitivními hodnotami. Druhých pět otázek (5 položek; min. skóre 7, max. skóre 35) se zaměřuje na obnovení vlastního pocitu sebeúcty a měří, do jaké míry člověk nahradil sebeodsuzující emoce emocemi sebepotvrzujícími.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné, analyzované a hlášené informace budou prezentovány v souhrnné formě a nebudou obsahovat identifikační charakteristiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Předplatit