Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние самопрощения на самостигму при зависимости.

3 сентября 2021 г. обновлено: University of Pittsburgh

Влияние модели самопрощения на самостигму у лиц с диагнозом расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Это исследование имеет экспериментальный дизайн и будет изучать разницу в данных до и после тестирования по шкале двойного процесса самопрощения (SFDPS) (Griffin, Worthington, Davis, Hook, & Maguen, 2018) и самооценке злоупотребления психоактивными веществами. -Шкала стигмы (SASSS) (Luoma et al., 2013). Данные будут собираться у двух групп участников, получающих консультации в центре краткосрочной реабилитации, расположенном в Медицинском центре Университета Питтсбурга (UPMC). Лица, согласившиеся участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (ЭГ), либо в контрольную группу (КГ). Собранные данные будут включать предварительные оценки SFDPS и SASSS для ЭГ и КГ (собранные в течение 24 часов после поступления), а также посттестовые оценки SFDPS и SASSS для ЭГ и КГ (собранные через 14 дней). ANCOVA будет использоваться для анализа данных до и после тестирования, записанных на основе оценок участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Участниками этого исследования будут лица в возрасте 18 лет и старше, которые были допущены к программе краткосрочной реабилитации, связанной с UPMC, и согласились принять участие в исследовании, предназначенном для изучения взаимосвязи между самопрощением и самостигмой. у лиц с ВСД.

Пациенты будут проинформированы об исследовании главным исследователем во время первоначальной личной оценки, которая будет проведена в течение 48 часов после их поступления в отделение. Все палаты данного аппарата рассчитаны на одного пациента, что обеспечивает конфиденциальность. Тем, кто выразит заинтересованность, будет предоставлена ​​копия Формы информированного согласия и им будет сообщено об их праве отказаться от участия или выйти в любое время, ограничениях конфиденциальности и о том, что отсутствие участия не повлияет на уровень обслуживания, которое они получают. . Пациенты, решившие принять участие в исследовании, должны будут согласиться с условиями, подробно изложенными в форме согласия, подписав форму и поставив дату. Затем пациентам будет присвоен номер участника, который будет записан на листе ссылок, доступном только для главного исследователя. Программное обеспечение для рандомизации, разработанное GraphPad Software, Inc., будет использоваться для случайного распределения участников либо в экспериментальную, либо в контрольную группу, и это групповое распределение будет записано в контрольном листе. Участники не будут уведомлены о группе, к которой они были отнесены.

Перед введением SFPDS и SASSS участнику главный исследователь напишет соответствующий номер участника и групповое назначение в верхнем правом углу оценок. Участника попросят вспомнить событие из своего прошлого, которое в настоящее время вызывает чувство сожаления. Затем участнику будет предоставлена ​​копия SFDPS и SASSS. Поскольку культурные и демографические факторы, такие как уровень образования и физическая инвалидность, более характерны для этой группы населения, участники могут выбрать устное оценивание. Предполагается, что в совокупности оценка займет от 30 до 40 минут. Для повышения достоверности участники будут проинформированы о том, что их ответы не будут переданы другим участникам или членам лечебной группы. Завершенные оценки будут собраны и помещены в индивидуальную папку участника, доступную только главному исследователю. Оценки SFDPS и SASSS будут записаны на листе ссылок в столбцах предварительного теста.

В течение следующих 14 дней, в дополнение к обычному лечению (TAU), участники экспериментальной группы будут ознакомлены с методами, основанными на шестиэтапной модели самопрощения, в течение шести индивидуальных сеансов, проводимых исключительно главным исследователем. Участники контрольной группы будут участвовать в ежедневном расписании TAU, которое включает четыре сеанса групповой терапии, проводимые командой социальных служб (консультанты и социальные работники), две встречи по 12 шагам, проводимые внешними представителями Анонимных Алкоголиков (АА) и Анонимных Наркоманов ( NA), диета, духовность, медицинское обслуживание, включая жизненные показатели и прием назначенных лекарств медицинским персоналом, а также оценка индивидуальных потребностей с рекомендацией соответствующего последующего ухода. Шестиступенчатая модель включает в себя рабочую тетрадь, в которой применяется концепция самопрощения Уортингтона, и направляет практикующего и участника через процесс самопрощения. Каждый шаг обеспечивает основу для техник и включает в себя психологическое обучение, вмешательства и «домашнюю работу», которую необходимо выполнять между сеансами. Индивидуальные сеансы не будут противоречить времени или содержанию регулярного графика лечения в отделении, поэтому участие в исследовании не повлияет на способность пациента участвовать в TAU. Все вмешательства будут проводиться индивидуально, чтобы обеспечить соблюдение конфиденциальности участников на протяжении всего терапевтического процесса. После шестого сеанса участникам во второй раз будут назначены тесты SFDPS и SASSS. Баллы будут записаны на листе ссылок в колонках после теста. Участникам, входившим в контрольную группу, будет предложена копия рабочей тетради по самопрощению и предоставлена ​​дополнительная поддержка по запросу.

Анализ мощности был выполнен с использованием G*Power 3.1, автономной программы анализа мощности для статистических тестов, используемых в социальных, поведенческих и биомедицинских науках. Используя желаемую мощность 0,8 и значение p <0,05, было определено, что подходящий размер выборки для выявления значительной разницы в оценках до и после тестирования по шкалам SFDPS и SASSS между экспериментальной группой и контрольной группой группа N=128 участников. Таким образом, процесс отбора будет повторяться до тех пор, пока минимум 64 участника экспериментальной группы и минимум 64 участника контрольной группы не завершат исследование.

Электронное письмо, отправленное группе социальных служб, медицинскому персоналу и руководителям подразделений в UPMC McKeesport, гарантирует, что соответствующие сотрудники в учреждении осведомлены о цели этого исследования, деталях информированного согласия, оцениваемом содержании. и характер рабочей книги. Участникам будет предложено связаться с главным исследователем или сотрудником, если они испытывают какие-либо неприятные эмоции, связанные с их участием в исследовании. Осведомленность этих сотрудников об исследовании и доступность участников для решения любых вопросов, которые могут возникнуть в результате их участия, послужит защитным фактором и снизит потенциальные риски. Участие в исследовании является строго добровольным, и каждый участник оставляет за собой право выйти из исследования в любое время. Участие или неучастие в этом исследовании никоим образом не повлияет на статус участника программы. Участники будут уведомлены об ограничениях конфиденциальности и обязательной отчетной роли главного исследователя в процессе информированного согласия. Поскольку участникам будет предоставлена ​​копия Формы информированного согласия, они смогут самостоятельно обращаться к этой информации в любое время.

Первоначальные оценки, процесс информированного согласия и занятия с рабочими тетрадями будут проводиться либо в частной больничной палате, либо в конфиденциальной групповой комнате для защиты конфиденциальности участников исследования. Заметки главного исследователя, баллы из SFDPS и SASSS, а также ответы из упражнений в рабочей тетради (вместе именуемые «данными») будут конфиденциальными, и никакая информация, собранная во время этих встреч, не будет обсуждаться или передаваться сотрудникам в учреждении. . После завершения процесса информированного согласия участникам будет присвоен номер, который будет соответствовать их данным. Главный исследователь создаст «ссылочный лист», который свяжет имя участника (указанное в форме согласия) с номером в заметках, оценочных листах и ​​рабочей тетради. Этот лист будет виден только главному исследователю и будет уничтожен по завершении исследования. По мере того, как участники завершат исследование, их имена будут удалены из списка ссылок. До анализа данных никто, кроме главного исследователя, не будет иметь доступа к данным. Вся информация, собранная, проанализированная и представленная в отчетах, будет представлена ​​в агрегированной форме, чтобы нельзя было сделать никаких идентифицирующих характеристик. Любые собранные данные также будут защищены в электронном виде с помощью пароля и шифрования или физически в запертом шкафу для документов в охраняемом офисе.

Участие в этом исследовании не гарантирует никаких преимуществ; однако у участников может уменьшиться чувство вины, стыда и самобичевания, которые часто сопровождают зависимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Принят на краткосрочную программу реабилитации в UPMC McKeesport.
  • Согласились принять участие в исследовании, направленном на изучение взаимосвязи между самопрощением и самостигматизацией у людей с ВНС.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее принимавшие участие в исследовании, были выписаны, а затем повторно госпитализированы в течение шести месяцев в связи с рецидивом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа управления (ТАУ)
Участники исследования, которые получат обычный график программирования или обычное лечение (TAU).
Обычное лечение (TAU) включает четыре сеанса групповой терапии, проводимые группой социальных служб (консультанты и социальные работники), две встречи по 12 шагам, проводимые внешними представителями Анонимных Алкоголиков (АА) и Анонимных Наркоманов (АН), диету, духовность, медицинская помощь, включая жизненные показатели и введение прописанных лекарств медсестринским персоналом, а также оценка индивидуальных потребностей с рекомендацией соответствующего последующего ухода.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа (модель TAU плюс самопрощение)
Участники исследования, которые получат TAU плюс шесть дополнительных индивидуальных консультационных сессий, которые включают интеграцию модели самопрощения, разработанной Эвереттом Л. Уортингтоном.
Обычное лечение (TAU) включает четыре сеанса групповой терапии, проводимые группой социальных служб (консультанты и социальные работники), две встречи по 12 шагам, проводимые внешними представителями Анонимных Алкоголиков (АА) и Анонимных Наркоманов (АН), диету, духовность, медицинская помощь, включая жизненные показатели и введение прописанных лекарств медсестринским персоналом, а также оценка индивидуальных потребностей с рекомендацией соответствующего последующего ухода.
Шестиступенчатая модель включает в себя рабочую тетрадь, в которой применяется концептуализация самопрощения Уортингтона (2013), и которая помогает практикующему и участнику пройти через процесс самопрощения. Каждый шаг обеспечивает основу для техник и включает в себя психологическое обучение, вмешательства и «домашнюю работу», которую необходимо выполнять между сеансами. Индивидуальные сеансы не будут противоречить времени или содержанию регулярного графика лечения в отделении, поэтому участие в исследовании не повлияет на способность пациента участвовать в TAU. Все вмешательства будут проводиться индивидуально, чтобы обеспечить соблюдение конфиденциальности участников на протяжении всего терапевтического процесса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки злоупотребления психоактивными веществами (SASSS)
Временное ограничение: 14 дней
Самостигму можно определить как внутреннюю стигму, и она тесно связана со стыдом. SASSS представляет собой оценку из 40 пунктов (минимальный общий балл — 40; максимальный общий балл — 200), основанный на теории реляционных фреймов и предназначенный для измерения самостигмы, испытываемой людьми, злоупотребляющими психоактивными веществами. Он содержит четыре дискретных подшкалы и просит участников указать по 5-балльной шкале Лайкерта частоту мыслей/опытов, степень реакции людей на них и степень, в которой их характеризует истинное утверждение. Более высокие баллы отражают более высокий уровень самостигматизации. Четыре подшкалы включают самообесценивание (8 пунктов; минимальный балл 8; максимальный балл 40), страх перед разыгрываемой стигмой (9 баллов; минимальный балл 9; максимальный балл 45), избегание стигмы (13 баллов; минимальный балл 13; максимальный балл 65). ) и ценит отстранение (10 пунктов; минимальный балл 10; максимальный балл 50).
14 дней
Шкала двойного процесса самопрощения (SFDPS)
Временное ограничение: 14 дней
SFDPS представляет собой оценку из 10 пунктов (минимальный общий балл — 10; максимальный балл — 70), основанную на социальной когнитивной теории и содержащую две субшкалы: переориентация ценностей и восстановление уважения. Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Более высокие баллы отражают более высокий уровень самопрощения. Первые пять вопросов (5 пунктов; минимальный балл 5; максимальный балл 35) сосредоточены на переориентации на позитивные ценности и измеряют когнитивный сдвиг в сторону принятия ответственности за предполагаемое оскорбление и обязательства привести будущее поведение в соответствие с позитивными ценностями. Вторые пять вопросов (5 пунктов; минимальный балл 7, максимальный балл 35) сосредоточены на восстановлении у человека чувства собственного достоинства и измеряют, в какой степени человек заменил самоосуждающие эмоции на самоутверждающие.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Вся информация, собранная, проанализированная и представленная в отчетах, будет представлена ​​в агрегированной форме и не будет содержать идентифицирующих характеристик.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться