Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av självförlåtelse på självstigma vid missbruk.

3 september 2021 uppdaterad av: University of Pittsburgh

Effekten av en självförlåtelsemodell på självstigma hos individer som diagnostiserats med missbruksstörning.

Denna studie har en experimentell design och kommer att undersöka skillnaden i för- och eftertestdata på Self-Forgiveness Dual Process Scale (SFDPS) (Griffin, Worthington, Davis, Hook, & Maguen, 2018) och Substance Abuse Self -Stigmaskala (SASSS) (Luoma et al., 2013). Data kommer att samlas in från två grupper av deltagare som får rådgivning vid korttidsrehabiliteringsanläggningen vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Individer som går med på att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG). Data som samlas in kommer att inkludera SFDPS- och SASSS-poäng före test för EG och CG (insamlade inom 24 timmar efter antagning), och SFDPS- och SASSS-poäng efter test för EG och CG (insamlade efter 14 dagar). ANCOVA kommer att användas för att analysera för- och eftertestdata som registrerats från deltagarnas poäng.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare i denna studie kommer att bestå av individer 18 år eller äldre, som har antagits till det korttidsrehabiliteringsprogram som är anslutet till UPMC och som har gått med på att delta i forskning utformad för att undersöka sambandet mellan självförlåtelse och självstigma hos individer med SUD.

Patienterna kommer att göras medvetna om studien av huvudutredaren under en första, personlig bedömning som kommer att ske inom 48 timmar efter att de tagits in på enheten. Alla patientrum på denna enhet är begränsade till en patient, vilket möjliggör integritet. De som uttrycker intresse kommer att få en kopia av formuläret för informerat samtycke och göras medvetna om sin rätt att avböja deltagande eller avbryta när som helst, gränserna för konfidentialitet och att bristande deltagande inte kommer att påverka graden av vård de får. . Patienter som väljer att delta i studien kommer att behöva godkänna villkoren i samtyckesformuläret genom att underteckna och datera formuläret. Patienterna kommer sedan att tilldelas ett deltagarnummer som registreras på ett länkblad som endast är tillgängligt för huvudutredaren. Randomiseringsprogramvara utvecklad av GraphPad Software, Inc. kommer att användas för att slumpmässigt tilldela deltagare till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen och den grupptilldelningen kommer att registreras på länkarket. Deltagarna kommer inte att göras medvetna om vilken grupp de har tilldelats.

Innan SFPDS och SASSS administreras till deltagaren kommer huvudutredaren att skriva motsvarande deltagarnummer och gruppuppgift i det övre högra hörnet av bedömningarna. Deltagaren kommer att bli ombedd att minnas en händelse från sitt förflutna som för närvarande väcker känslor av ånger. Deltagaren får sedan en kopia av SFDPS och SASSS. Eftersom kulturella och demografiska faktorer som utbildningsnivå och fysiska funktionsnedsättningar är vanligare hos denna population kan deltagarna välja att få bedömningarna administrerade muntligt. Det beräknas att sammantaget kommer bedömningarna att ta 30 till 40 minuter att administrera. För att öka validiteten kommer deltagarna att informeras om att deras svar inte kommer att delas med andra deltagare eller medlemmar i behandlingsteamet. Genomförda bedömningar kommer att samlas in och placeras i en individuell deltagarmapp som endast är tillgänglig för huvudutredaren. SFDPS- och SASSS-poäng kommer att registreras på länkarket i förtestkolumnerna.

Under de kommande 14 dagarna kommer deltagarna i experimentgruppen, förutom behandling som vanligt (TAU), att introduceras till tekniker baserade på en sexstegsmodell av självförlåtelse under sex individuella sessioner som enbart underlättas av huvudutredaren. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i det dagliga TAU-schemat som inkluderar fyra gruppterapisessioner som underlättas av socialtjänstteamet (kuratorer och socialarbetare), två 12-stegsmöten som underlättas av externa representanter för Anonyma Alkoholister (AA) och Anonyma Narkomaner ( NA), kost, andlighet, medicinsk vård inklusive vitala tecken och administrering av ordinerad medicin av vårdpersonal, och individuell behovsbedömning med rekommendation om lämplig eftervård. Sexstegsmodellen inkluderar en arbetsbok som tillämpar Worthingtons konceptualisering av självförlåtelse och vägleder utövaren och deltagaren genom självförlåtelseprocessen. Varje steg ger en ram för tekniker och inkluderar psykoedukation, interventioner och "läxor" som ska slutföras mellan sessionerna. De individuella sessionerna kommer inte att stå i konflikt med tidpunkten eller innehållet i enhetens ordinarie behandlingsschema, därför kommer deltagande i studien inte att påverka en patients förmåga att delta i TAU. Alla insatser kommer att göras individuellt för att säkerställa att deltagarnas konfidentialitet respekteras under hela den terapeutiska processen. Efter den sjätte sessionen kommer deltagarna att administreras SFDPS och SASSS för en andra gång. Poäng kommer att registreras på länkarket i kolumnerna efter testet. Deltagare som var i kontrollgruppen kommer att erbjudas en kopia av arbetsboken för självförlåtelse och ge ytterligare stöd om så önskas.

Effektanalys utfördes med hjälp av G*Power 3.1, ett fristående effektanalysprogram för statistiska tester som används inom social-, beteende- och biomedicinska vetenskaper. Med användning av en önskad styrka på 0,8 och ett p-värde på <,05, fastställdes det att en lämplig provstorlek för att detektera en signifikant skillnad i pre- och post-testresultat på SFDPS och SASSS mellan experimentgruppen och kontrollen gruppen är N=128 deltagare. Således kommer urvalsprocessen att upprepas tills minst 64 experimentella gruppdeltagare och minst 64 kontrollgruppsdeltagare har slutfört studien.

E-postmeddelandet som skickas till socialtjänstteamet, vårdpersonalen och enhetsövervakarna på UPMC McKeesport kommer att säkerställa att lämplig personal på anläggningen är medveten om syftet med denna studie, detaljerna i det informerade samtycket, innehållet som bedöms och arbetsbokens karaktär. Deltagarna kommer att uppmuntras att följa upp med huvudutredaren eller en anställd om de upplever några plågsamma känslor relaterade till deras deltagande i studien. Att ha dessa anställda medvetna om studien och tillgängliga för deltagarna för att behandla eventuella problem som kan uppstå från deras deltagande kommer att fungera som en skyddande faktor och minska potentiella risker. Deltagande i studien är helt frivilligt och varje deltagare förbehåller sig rätten att när som helst dra sig ur studien. Deltagande eller icke-deltagande i denna studie kommer inte att påverka deltagarstatus i programmet på något sätt. Deltagarna kommer att meddelas om gränserna för konfidentialitet och den ansvariga rapporteringsrollen för huvudutredaren under processen för informerat samtycke. Eftersom deltagarna kommer att förses med en kopia av formuläret för informerat samtycke, kommer de att kunna hänvisa till denna information på egen hand när som helst.

De inledande bedömningarna, processen för informerat samtycke och arbetsbokssessionerna kommer att utföras antingen i ett privat sjukhusrum eller ett konfidentiellt grupprum för att skydda studiedeltagarnas integritet. Huvudutredarens anteckningar, poäng från SFDPS och SASSS och svar från arbetsbokens övningar (tillsammans kallade "data") kommer att vara konfidentiella och ingen av informationen som samlas in under dessa möten kommer att diskuteras eller delas med personalen på anläggningen . När processen för informerat samtycke är klar kommer deltagarna att tilldelas ett nummer som motsvarar deras uppgifter. Huvudutredaren kommer att skapa ett "länkark" som kopplar deltagarens namn (anges på samtyckesformuläret) med numret på anteckningarna, poängbladen och arbetsboken. Detta ark kommer endast att ses av huvudutredaren och kommer att förstöras efter avslutad studie. När deltagarna slutför studien kommer deras namn att tas bort från länkarket. Före analys av uppgifterna kommer ingen förutom huvudutredaren att ha tillgång till uppgifterna. All information som samlas in, analyseras och rapporteras kommer att presenteras i aggregerad form så att inga identifierande egenskaper kan göras. All data som samlas in kommer också att säkras elektroniskt via lösenord och kryptering eller fysiskt i ett låst arkivskåp på ett säkert kontor.

Det finns inga garanterade fördelar för att delta i denna studie; dock kan deltagarna uppleva en minskning av skuld, skam och självbeskyllning som ofta följer med missbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC McKeesport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Antagen till korttidsrehabiliteringsprogrammet på UPMC McKeesport.
  • Har gått med på att delta i forskning utformad för att undersöka sambandet mellan självförlåtelse och självstigma hos individer med SUD.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare deltagit i studien skrevs ut och lades sedan in på enheten igen inom sex månader på grund av återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (TAU)
Deltagare i studien som kommer att få det normala programmeringsschemat eller behandling som vanligt (TAU).
Treatment as Usual (TAU) inkluderar fyra gruppterapisessioner som underlättas av socialtjänstteamet (kuratorer och socialsekreterare), två 12-stegsmöten under ledning av externa representanter för Anonyma Alkoholister (AA) och Anonyma Narkomaner (NA), kost, andlighet, sjukvård inklusive vitala tecken och administrering av ordinerad medicin av vårdpersonalen samt individuell behovsbedömning med rekommendation om lämplig eftervård.
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp (TAU plus modell för självförlåtelse)
Deltagare i studien som kommer att få TAU plus sex ytterligare individuella rådgivningssessioner som inkluderar integration av en självförlåtelsemodell utvecklad av Everett L. Worthington.
Treatment as Usual (TAU) inkluderar fyra gruppterapisessioner som underlättas av socialtjänstteamet (kuratorer och socialsekreterare), två 12-stegsmöten under ledning av externa representanter för Anonyma Alkoholister (AA) och Anonyma Narkomaner (NA), kost, andlighet, sjukvård inklusive vitala tecken och administrering av ordinerad medicin av vårdpersonalen samt individuell behovsbedömning med rekommendation om lämplig eftervård.
Sexstegsmodellen inkluderar en arbetsbok som tillämpar Worthingtons (2013) konceptualisering av självförlåtelse och vägleder utövaren och deltagaren genom självförlåtelseprocessen. Varje steg ger en ram för tekniker och inkluderar psykoedukation, interventioner och "läxor" som ska slutföras mellan sessionerna. De individuella sessionerna kommer inte att stå i konflikt med tidpunkten eller innehållet i enhetens ordinarie behandlingsschema, därför kommer deltagande i studien inte att påverka en patients förmåga att delta i TAU. Alla insatser kommer att göras individuellt för att säkerställa att deltagarnas konfidentialitet respekteras under hela den terapeutiska processen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subvention Abuse Self-Stigma Scale (SASSS)
Tidsram: 14 dagar
Självstigma kan definieras som internaliserat stigma och är nära relaterat till skam. SASSS är en bedömning med 40 punkter (minsta totalpoäng är 40; maximal totalpoäng är 200) baserad på relationsramteori och är utformad för att mäta självstigma som upplevs av individer som missbrukar substanser. Den innehåller fyra diskreta underskalor och ber deltagaren att på en 5-gradig Likert-skala ange frekvensen av tankar/upplevelser, hur mycket människor skulle reagera på dem och i vilken grad ett sant uttalande kännetecknar dem. Högre poäng återspeglar högre nivåer av självstigma. De fyra underskalorna inkluderar självdevalvering (8 poster; minsta poäng 8; maxpoäng 40), rädsla för antaget stigma (9 poster; minsta poäng 9; maxpoäng 45), undvikande av stigma (13 poster; minsta poäng 13; maxpoäng 65 ), och värden urkoppling (10 poster; min poäng 10; max poäng 50).
14 dagar
Självförlåtelse Dual Process Scale (SFDPS)
Tidsram: 14 dagar
SFDPS är en bedömning med 10 punkter (minsta totalpoäng är 10; maximal poäng är 70) baserad på social kognitiv teori och innehåller två underskalor, värdeomorientering och återställande av aktning. Svaren mäts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer. Högre poäng återspeglar högre nivåer av självförlåtelse. De första fem frågorna (5 punkter; min poäng 5; max poäng 35) fokuserar på omorientering mot positiva värden och mäter den kognitiva förändringen mot att ta ansvar för ens upplevda kränkning och åta sig att anpassa framtida beteende med positiva värden. De andra fem frågorna (5 punkter; min poäng 7, max poäng 35) fokuserar på att återställa sin persons känsla av självkänsla och mäter i vilken utsträckning man har ersatt självfördömande känslor med självbekräftande.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All information som samlas in, analyseras och rapporteras kommer att presenteras i aggregerad form och exkluderar identifierande egenskaper.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU)

3
Prenumerera