- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03971097
Az önmegbocsátás hatása a függőség önmegbélyegzésére.
Az önmegbocsátó modell hatása az önmegbélyegzésre szerhasználati zavarral diagnosztizált egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Anyaghasználati zavarok
- Benzodiazepin-függőség
- Alkoholfogyasztási zavar
- Szerhasználat
- Opioidhasználati zavar
- Kokainhasználati zavar
- Alkohollal való visszaélés
- Opiátfüggőség
- Alkohol megvonás
- Benzodiazepin visszaélés
- Kokain visszaélés
- Heroin visszaélés
- Kokainmegvonás
- Opiát megvonási szindróma
- Heroin túladagolás
- Heroin megvonás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány résztvevői 18 éves vagy idősebb személyek, akik felvételt nyertek az UPMC-hez kapcsolódó rövid távú rehabilitációs programba, és beleegyeztek abba, hogy részt vesznek az önmegbocsátás és az önmegbélyegzés közötti kapcsolat vizsgálatára irányuló kutatásban. SUD-ban szenvedő egyéneknél.
A betegeket a vizsgálatvezető tájékoztatja a vizsgálatról a kezdeti, személyes értékelés során, amelyre az osztályba való felvételüket követő 48 órán belül kerül sor. Ezen az egységen minden betegszoba egy páciensre korlátozódik, ami lehetővé teszi a magánélet védelmét. Azok, akik érdeklődésüket fejezik ki, megkapják a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány másolatát, és tájékoztatják a részvételtől való bármikori visszautasítási vagy visszalépési jogukat, a titoktartási korlátokat, valamint azt, hogy a részvétel hiánya nem befolyásolja az ellátás szintjét. . Azoknak a betegeknek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, el kell fogadniuk a hozzájárulási űrlapon részletezett feltételeket az űrlap aláírásával és keltezésével. A betegek ezután egy résztvevőszámot kapnak, amelyet egy hivatkozási lapon rögzítenek, amely csak a vezető kutató számára elérhető. A GraphPad Software, Inc. által kifejlesztett véletlenszerűsítő szoftver segítségével véletlenszerűen hozzárendelhetők a résztvevők a kísérleti csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz, és ezt a csoporthozzárendelést rögzítik a linklapon. A résztvevők nem kapnak tudomást arról, hogy melyik csoportba kerültek.
Mielőtt az SFPDS-t és a SASSS-t beadná a résztvevőnek, a vezető kutató felírja a megfelelő résztvevő számát és a csoportbeosztást az értékelések jobb felső sarkába. A résztvevőt arra kérik, hogy emlékezzen vissza egy olyan eseményre a múltjából, amely jelenleg sajnálkozást vált ki. A résztvevő ezután megkapja az SFDPS és a SASSS másolatát. Mivel a kulturális és demográfiai tényezők, például az iskolai végzettség és a testi fogyatékosság gyakoribbak ennél a populációnál, a résztvevők választhatják, hogy a felméréseket szóban adják le. Becslések szerint az értékelések együttes lebonyolítása 30-40 percet vesz igénybe. Az érvényesség növelése érdekében a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy válaszaikat nem osztják meg más résztvevőkkel vagy a kezelőcsoport tagjaival. Az elkészült értékeléseket összegyűjtik és egy egyéni résztvevői mappába helyezik, amelyhez csak a vezető kutató férhet hozzá. Az SFDPS és SASSS pontszámokat a linklapon rögzítjük a teszt előtti oszlopokban.
A következő 14 napban a szokásos kezelésen (TAU) túlmenően a kísérleti csoport résztvevői az önmegbocsátás hat lépésből álló modelljén alapuló technikákkal ismerkednek meg hat egyéni foglalkozáson, amelyeket kizárólag a vezető vizsgáló vezet. A kontrollcsoport résztvevői részt vesznek a napi TAU menetrendben, amely négy csoportterápiás ülést foglal magában, amelyeket a szociális szolgálatok csapata (tanácsadók és szociális munkások) vezet, két 12 lépésből álló találkozót az Anonim Alkoholisták (AA) és a Narcotics Anonymous külső képviselői. NA), diéta, spiritualitás, egészségügyi ellátás, beleértve az életjeleket és az ápolószemélyzet által felírt gyógyszeres kezelés, valamint az egyéni szükségletek felmérése a megfelelő utókezelés ajánlásával. A hat lépésből álló modell tartalmaz egy munkafüzetet, amely Worthington önmegbocsátási koncepcióját alkalmazza, és végigvezeti a gyakorlót és a résztvevőt az önmegbocsátás folyamatán. Minden lépés keretet ad a technikákhoz, és magában foglalja a pszichoedukációt, a beavatkozásokat és a "házi feladatokat", amelyeket a foglalkozások között kell elvégezni. Az egyes ülések nem ütköznek az osztály szokásos kezelési ütemtervének időzítésével vagy tartalmával, így a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a páciens TAU-ban való részvételi képességét. Minden beavatkozást egyénileg kell elvégezni, hogy biztosítsák a résztvevők bizalmas kezelését a terápiás folyamat során. A hatodik ülés után a résztvevők másodszor is megkapják az SFDPS-t és a SASSS-t. A pontszámokat a linklapon rögzítjük az utóteszt oszlopaiban. Azok a résztvevők, akik a kontrollcsoportba tartoztak, felajánlják az önmegbocsátási munkafüzet egy példányát, és további támogatást is nyújtanak, ha kérik.
A teljesítményelemzést a G*Power 3.1 segítségével végezték el, amely egy önálló teljesítményelemző program a társadalom-, viselkedés- és orvosbiológiai tudományokban használt statisztikai tesztekhez. A kívánt 0,8-as hatvány és <0,05 p-érték felhasználásával megállapítottuk, hogy megfelelő mintamérettel szignifikáns különbség mutatható ki az SFDPS és SASSS teszt előtti és utáni pontszámaiban a kísérleti csoport és a kontroll között. csoport N=128 résztvevő. Így a kiválasztási folyamatot addig ismételjük, amíg legalább 64 kísérleti csoport résztvevő és legalább 64 kontrollcsoport résztvevője be nem fejezi a vizsgálatot.
Az UPMC McKeesport szociális szolgáltatási csapatának, az ápoló személyzetnek és az osztályvezetőknek küldött e-mail biztosítja, hogy az intézmény megfelelő munkatársai tisztában legyenek e tanulmány céljával, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részleteivel és az értékelendő tartalommal. , és a munkafüzet jellege. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy lépjenek kapcsolatba a vezető kutatóval vagy a személyzet egyik tagjával, ha a vizsgálatban való részvételükkel kapcsolatban bármilyen nyomasztó érzelmet tapasztalnak. Ha ezek a munkatársak ismerik a tanulmányt, és a résztvevők rendelkezésére állnak a részvételükből esetlegesen felmerülő problémák feldolgozásához, az védőfaktorként szolgál, és csökkenti a lehetséges kockázatokat. A vizsgálatban való részvétel szigorúan önkéntes, és minden résztvevő fenntartja a jogot, hogy bármikor kilépjen a vizsgálatból. A jelen tanulmányban való részvétel vagy nem részvétel semmilyen módon nem befolyásolja a program résztvevői státuszát. A résztvevőket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata során értesítjük a titoktartási korlátokról és a vizsgálatvezető megbízott jelentéstételi szerepéről. Mivel a résztvevők megkapják a tájékozott hozzájárulási űrlap egy példányát, bármikor önállóan hivatkozhatnak erre az információra.
A kezdeti értékeléseket, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot és a munkafüzet-üléseket egy magánkórházi szobában vagy egy bizalmas csoportszobában végzik a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A vezető kutató feljegyzései, az SFDPS és SASSS pontszámai, valamint a munkafüzet-gyakorlatokból származó válaszok (együtt "adatok") bizalmasak, és az ezeken a találkozókon összegyűjtött információkat nem vitatják meg vagy osztják meg a létesítmény személyzetével. . A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamat befejezése után a résztvevők egy számot kapnak, amely megfelel az adataiknak. A vezető kutató létrehoz egy „hivatkozási lapot”, amely összekapcsolja a résztvevő nevét (amely a hozzájárulási űrlapon szerepel) a jegyzeteken, pontozólapokon és a munkafüzeten szereplő számmal. Ezt a lapot csak a vezető kutató láthatja, és a vizsgálat befejezése után megsemmisítjük. Amint a résztvevők befejezik a vizsgálatot, nevüket eltávolítjuk a linklapról. Az adatok elemzése előtt a vezető kutatón kívül senki sem férhet hozzá az adatokhoz. Minden összegyűjtött, elemzett és jelentett információ összesített formában kerül bemutatásra, hogy ne lehessen azonosítani a jellemzőket. Minden összegyűjtött adatot elektronikusan, jelszóval és titkosítással, vagy fizikailag egy biztonságos iroda zárt iratszekrényében védünk.
A tanulmányban való részvétel nem jár garantált előnyökkel; a résztvevők azonban csökkenthetik a függőséggel együtt járó bűntudat, szégyenérzet és önvád érzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- UPMC McKeesport
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Felvették az UPMC McKeesport rövid távú rehabilitációs programjába.
- Megállapodtak, hogy részt vesznek egy olyan kutatásban, amelynek célja az önmegbocsátás és az önmegbélyegzés közötti kapcsolat vizsgálata SUD-ban szenvedő egyénekben.
Kizárási kritériumok:
• Azokat a betegeket, akik korábban részt vettek a vizsgálatban, elbocsátották, majd hat hónapon belül visszakerültek az osztályra a visszaesés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollcsoport (TAU)
A vizsgálat azon résztvevői, akik a szokásos programozási ütemtervben vagy a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek.
|
A szokásos kezelés (TAU) négy csoportterápiás ülést foglal magában, amelyeket a szociális szolgálat csapata (tanácsadók és szociális munkások) vezet, két 12 lépésből álló találkozót az Anonim Alkoholisták (AA) és a Narkotikusok Névtelenül (NA) külső képviselői, étrendi, spiritualitási, orvosi ellátás, beleértve az életjeleket és az ápolószemélyzet által felírt gyógyszerek beadását, valamint az egyéni szükségletek felmérése a megfelelő utókezelés ajánlásával.
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport (TAU plusz önmegbocsátó modell)
A vizsgálat azon résztvevői, akik TAU-ban és hat további egyéni tanácsadásban részesülnek, amelyek magukban foglalják az Everett L. Worthington által kifejlesztett önmegbocsátási modell integrálását.
|
A szokásos kezelés (TAU) négy csoportterápiás ülést foglal magában, amelyeket a szociális szolgálat csapata (tanácsadók és szociális munkások) vezet, két 12 lépésből álló találkozót az Anonim Alkoholisták (AA) és a Narkotikusok Névtelenül (NA) külső képviselői, étrendi, spiritualitási, orvosi ellátás, beleértve az életjeleket és az ápolószemélyzet által felírt gyógyszerek beadását, valamint az egyéni szükségletek felmérése a megfelelő utókezelés ajánlásával.
A hat lépésből álló modell tartalmaz egy munkafüzetet, amely Worthington (2013) önmegbocsátással kapcsolatos koncepcióját alkalmazza, és végigvezeti a gyakorlót és a résztvevőt az önmegbocsátás folyamatán.
Minden lépés keretet ad a technikákhoz, és magában foglalja a pszichoedukációt, a beavatkozásokat és a "házi feladatokat", amelyeket a foglalkozások között kell elvégezni.
Az egyes ülések nem ütköznek az osztály szokásos kezelési ütemtervének időzítésével vagy tartalmával, így a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a páciens TAU-ban való részvételi képességét.
Minden beavatkozást egyénileg kell elvégezni, hogy biztosítsák a résztvevők bizalmas kezelését a terápiás folyamat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kábítószerrel való visszaélés önmegbélyegző skála (SASSS)
Időkeret: 14 nap
|
Az önmegbélyegzés internalizált stigmaként definiálható, és szorosan összefügg a szégyennel.
A SASSS egy 40 tételből álló értékelés (a minimális összpontszám 40, a maximális összpontszám 200), amely a relációs keretelméleten alapul, és arra készült, hogy mérje az anyagokkal visszaélő egyének önmegbélyegzését.
Négy különálló alskálát tartalmaz, és arra kéri a résztvevőt, hogy egy 5 fokozatú Likert-skálán adja meg a gondolatok/tapasztalatok gyakoriságát, azt, hogy az emberek mennyire reagálnának rájuk, és milyen mértékben jellemzi őket egy igaz állítás.
A magasabb pontszámok magasabb szintű önmegbélyegzést tükröznek.
A négy alskála magában foglalja az önleértékelést (8 elem; minimális pontszám 8; maximális pontszám 40), a megbélyegzéstől való félelmet (9 elem; minimális pontszám 9; maximális pontszám 45), a megbélyegzés elkerülését (13 elem; minimális pontszám 13; maximális pontszám 65 ), és értékeli az elszakadást (10 elem; minimális pontszám 10; maximális pontszám 50).
|
14 nap
|
Önmegbocsátás kettős folyamatú skála (SFDPS)
Időkeret: 14 nap
|
Az SFDPS egy 10 tételből álló értékelés (minimum összpontszám 10; maximális pontszám 70), amely a szociális kognitív elméleten alapul, és két alskálát tartalmaz, az értékek átirányítását és a megbecsülés helyreállítását.
A válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán mérik, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
A magasabb pontszámok az önmegbocsátás magasabb szintjét tükrözik.
Az első öt kérdés (5 elem; minimális pontszám 5; maximális pontszám 35) a pozitív értékek felé történő átorientációra összpontosít, és méri a kognitív elmozdulást az észlelt sértésért való felelősségvállalás és a jövőbeli viselkedés pozitív értékekkel való összehangolása felé.
A második öt kérdés (5 elem; minimum pontszám 7, maximális pontszám 35) az önbecsülés helyreállítására összpontosít, és azt méri, hogy az önelítélő érzelmeket milyen mértékben váltotta fel önmegerősítővel.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Griffin BJ, Worthington EL, Davis DE, Hook JN, Maguen S. Development of the Self-Forgiveness Dual-Process Scale. J Couns Psychol. 2018 Nov;65(6):715-726. doi: 10.1037/cou0000293.
- Luoma JB, Nobles RH, Drake CE, Hayes SC, O'Hair A, Fletcher L, Kohlenberg BS. Self-Stigma in Substance Abuse: Development of a New Measure. J Psychopathol Behav Assess. 2013 Jun 1;35(2):223-234. doi: 10.1007/s10862-012-9323-4.
- Worthington, E.L. (2013) Moving forward: Six steps to forgiving yourself and breaking free from the past. New York, NY: Waterbrook.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Betegség
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heroinfüggőség
- Anyagmegvonási szindróma
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19030237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Szokásos kezelés (TAU)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Training and Implementation AssociatesToborzásHagyományos szemtől szembe tréning | Családterápiás képzési és megvalósítási platform (FTIP)Egyesült Államok
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyBefejezve
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... és más munkatársakBefejezve4 artemisinin alapú kombináció értékelése a szövődménymentes malária kezelésére afrikai gyermekeknélLáz | MaláriaBurkina Faso, Gabon, Mozambik, Nigéria, Ruanda, Uganda, Zambia