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O efeito do autoperdão no autoestigma no vício.

3 de setembro de 2021 atualizado por: University of Pittsburgh

O efeito de um modelo de autoperdão sobre o autoestigma em indivíduos diagnosticados com transtorno por uso de substâncias.

Este estudo tem um design experimental e examinará a diferença nos dados pré-teste e pós-teste na Escala de Autoperdão de Processo Duplo (SFDPS) (Griffin, Worthington, Davis, Hook e Maguen, 2018) e na Substance Abuse Self -Escala de estigma (SASSS) (Luoma et al., 2013). Os dados serão coletados de dois grupos de participantes recebendo aconselhamento na instalação de reabilitação de curto prazo localizada no Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC). Os indivíduos que concordarem em participar do estudo serão aleatoriamente designados para o grupo experimental (GE) ou para o grupo controle (GC). Os dados coletados incluirão pontuações SFDPS e SASSS pré-teste para GE e GC (coletadas até 24 horas após a admissão) e pontuações SFDPS e SASSS pós-teste para GE e GC (coletadas após 14 dias). A ANCOVA será usada para analisar os dados pré-teste e pós-teste registrados a partir das pontuações dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo serão indivíduos com 18 anos de idade ou mais, que foram admitidos no programa de reabilitação de curto prazo afiliado à UPMC e concordaram em participar de pesquisas destinadas a examinar a relação entre autoperdão e autoestigma em indivíduos com TUS.

Os pacientes serão informados sobre o estudo pelo investigador principal durante uma avaliação inicial presencial que ocorrerá dentro de 48 horas após sua admissão na unidade. Todos os quartos de pacientes nesta unidade são limitados a um paciente, o que permite privacidade. Aqueles que manifestarem interesse receberão uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e serão informados sobre seu direito de recusar a participação ou desistir a qualquer momento, os limites de confidencialidade e que a falta de participação não afetará o nível de atendimento que recebem . Os pacientes que optarem por participar do estudo deverão concordar com os termos detalhados no formulário de consentimento, assinando e datando o formulário. Os pacientes receberão um número de participante que será registrado em uma folha de links disponível apenas para o investigador principal. O software de randomização desenvolvido pela GraphPad Software, Inc. será usado para atribuir aleatoriamente os participantes ao grupo experimental ou ao grupo de controle e essa designação de grupo será registrada na planilha de links. Os participantes não serão informados sobre o grupo ao qual foram designados.

Antes de administrar o SFPDS e o SASSS ao participante, o investigador principal escreverá o número do participante correspondente e a atribuição do grupo no canto superior direito das avaliações. O participante será solicitado a recordar um evento de seu passado que atualmente evoca sentimentos de arrependimento. O participante receberá uma cópia do SFDPS e SASSS. Como os fatores culturais e demográficos, como nível de escolaridade e deficiências físicas, são mais comuns nessa população, os participantes podem optar por fazer as avaliações oralmente. Estima-se que, combinadas, as avaliações levarão de 30 a 40 minutos para serem aplicadas. Para aumentar a validade, os participantes serão informados de que suas respostas não serão compartilhadas com outros participantes ou membros da equipe de tratamento. As avaliações concluídas serão coletadas e colocadas em uma pasta individual do participante, acessível apenas ao pesquisador principal. As pontuações SFDPS e SASSS serão registradas na planilha de links nas colunas do pré-teste.

Nos próximos 14 dias, além do tratamento usual (TAU), os participantes do grupo experimental serão apresentados a técnicas baseadas em um modelo de seis etapas de autoperdão durante seis sessões individuais facilitadas exclusivamente pelo pesquisador principal. Os participantes do grupo de controle participarão da programação diária do TAU, que inclui quatro sessões de terapia em grupo facilitadas pela equipe de serviços sociais (conselheiros e assistentes sociais), duas reuniões de 12 etapas facilitadas por representantes externos de Alcoólicos Anônimos (AA) e Narcóticos Anônimos ( NA), alimentação, espiritualidade, cuidados médicos incluindo sinais vitais e administração de medicamentos prescritos pela equipe de enfermagem e avaliação das necessidades individuais com recomendação de cuidados posteriores adequados. O modelo de seis etapas inclui uma pasta de trabalho que aplica a conceituação de autoperdão de Worthington e orienta o praticante e o participante através do processo de autoperdão. Cada etapa fornece uma estrutura para técnicas e inclui psicoeducação, intervenções e "lições de casa" a serem concluídas entre as sessões. As sessões individuais não entrarão em conflito com o horário ou conteúdo do cronograma regular de tratamento da unidade, portanto, a participação no estudo não afetará a capacidade do paciente de participar do TAU. Todas as intervenções serão feitas individualmente para garantir que a confidencialidade do participante seja respeitada durante todo o processo terapêutico. Após a sexta sessão, os participantes receberão o SFDPS e o SASSS pela segunda vez. As pontuações serão registradas na planilha de links nas colunas pós-teste. Os participantes que estavam no grupo de controle receberão uma cópia da apostila de autoperdão e fornecerão suporte adicional, se solicitado.

A análise de poder foi realizada utilizando o G*Power 3.1, um programa autônomo de análise de poder para testes estatísticos usados ​​nas ciências sociais, comportamentais e biomédicas. Usando um poder desejado de 0,8 e um valor p de <0,05, foi determinado que um tamanho de amostra apropriado para detectar uma diferença significativa nas pontuações pré-teste e pós-teste no SFDPS e SASSS entre o grupo experimental e o controle grupo é N=128 participantes. Assim, o processo de seleção será repetido até que um mínimo de 64 participantes do grupo experimental e um mínimo de 64 participantes do grupo controle tenham concluído o estudo.

O e-mail enviado à equipe de serviços sociais, equipe de enfermagem e supervisores de unidade da UPMC McKeesport garantirá que os funcionários apropriados da instalação estejam cientes do objetivo deste estudo, dos detalhes do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, do conteúdo que está sendo avaliado e a natureza da pasta de trabalho. Os participantes serão encorajados a entrar em contato com o investigador principal ou um membro da equipe se sentirem qualquer emoção angustiante relacionada à sua participação no estudo. Ter esses membros da equipe cientes do estudo e disponíveis aos participantes para processar quaisquer questões que possam surgir de sua participação servirá como fator de proteção e mitigação de riscos potenciais. A participação no estudo é estritamente voluntária e cada participante se reserva o direito de desistir do estudo a qualquer momento. A participação ou não participação neste estudo não afetará o status do participante no programa de forma alguma. Os participantes serão notificados sobre os limites de confidencialidade e a função de relatório obrigatória do investigador principal durante o processo de Consentimento Informado. Como os participantes receberão uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, eles poderão consultar essas informações por conta própria a qualquer momento.

As avaliações iniciais, o processo de consentimento informado e as sessões do livro de exercícios serão realizadas em um quarto de hospital particular ou em um ambiente de sala de grupo confidencial para proteger a privacidade dos participantes do estudo. As notas do investigador principal, as pontuações do SFDPS e do SASSS e as respostas dos exercícios da pasta de trabalho (conjuntamente referidos como "dados") serão confidenciais e nenhuma das informações coletadas durante essas reuniões será discutida ou compartilhada com os membros da equipe na instalação . Uma vez concluído o processo de consentimento informado, será atribuído aos participantes um número que corresponderá aos seus dados. O investigador principal criará uma "folha de links" que conectará o nome do participante (fornecido no formulário de consentimento) com o número nas anotações, planilhas de pontuação e pasta de trabalho. Esta folha será vista apenas pelo investigador principal e será destruída após a conclusão do estudo. À medida que os participantes concluírem o estudo, seus nomes serão removidos da folha de links. Antes da análise dos dados, ninguém além do investigador principal terá acesso aos dados. Todas as informações coletadas, analisadas e relatadas serão apresentadas de forma agregada para que nenhuma característica de identificação possa ser feita. Todos os dados coletados também serão protegidos eletronicamente por meio de senha e criptografia ou fisicamente em um arquivo trancado em um escritório seguro.

Não há benefícios garantidos pela participação neste estudo; no entanto, os participantes podem experimentar uma redução na culpa, vergonha e autoculpa que muitas vezes acompanham o vício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Admitido no programa de reabilitação de curto prazo na UPMC McKeesport.
  • Concordaram em participar de uma pesquisa destinada a examinar a relação entre o autoperdão e o autoestigma em indivíduos com TSU.

Critério de exclusão:

• Os pacientes que participaram anteriormente do estudo tiveram alta e foram readmitidos na unidade em até seis meses por recidiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controle (TAU)
Participantes do estudo que receberão o cronograma normal de programação ou tratamento usual (TAU).
Treatment as Usual (TAU) inclui quatro sessões de terapia de grupo facilitadas pela equipe de serviços sociais (conselheiros e assistentes sociais), duas reuniões de 12 passos facilitadas por representantes externos de Alcoólicos Anônimos (AA) e Narcóticos Anônimos (NA), dietética, espiritualidade, cuidados médicos, incluindo sinais vitais e administração de medicamentos prescritos pela equipe de enfermagem, e avaliação das necessidades individuais com recomendação de cuidados posteriores adequados.
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental (TAU mais modelo de autoperdão)
Participantes do estudo que receberão TAU mais seis sessões adicionais de aconselhamento individual que incluem a integração de um modelo de autoperdão desenvolvido por Everett L. Worthington.
Treatment as Usual (TAU) inclui quatro sessões de terapia de grupo facilitadas pela equipe de serviços sociais (conselheiros e assistentes sociais), duas reuniões de 12 passos facilitadas por representantes externos de Alcoólicos Anônimos (AA) e Narcóticos Anônimos (NA), dietética, espiritualidade, cuidados médicos, incluindo sinais vitais e administração de medicamentos prescritos pela equipe de enfermagem, e avaliação das necessidades individuais com recomendação de cuidados posteriores adequados.
O modelo de seis etapas inclui uma pasta de trabalho que aplica a conceituação de autoperdão de Worthington (2013) e orienta o praticante e o participante através do processo de autoperdão. Cada etapa fornece uma estrutura para técnicas e inclui psicoeducação, intervenções e "lições de casa" a serem concluídas entre as sessões. As sessões individuais não entrarão em conflito com o horário ou conteúdo do cronograma regular de tratamento da unidade, portanto, a participação no estudo não afetará a capacidade do paciente de participar do TAU. Todas as intervenções serão feitas individualmente para garantir que a confidencialidade do participante seja respeitada durante todo o processo terapêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoestigma para Abuso de Substâncias (SASSS)
Prazo: 14 dias
O autoestigma pode ser definido como estigma internalizado e está intimamente relacionado à vergonha. O SASSS é uma avaliação de 40 itens (a pontuação total mínima é 40; a pontuação total máxima é 200) com base na teoria do quadro relacional e é projetada para medir o autoestigma experimentado por indivíduos que usam substâncias de forma abusiva. Ele contém quatro subescalas discretas e pede ao participante para indicar em uma escala Likert de 5 pontos a frequência de pensamentos/experiências, o quanto as pessoas reagiriam a eles e o grau em que uma afirmação verdadeira os caracteriza. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de autoestigma. As quatro subescalas incluem autodesvalorização (8 itens; pontuação mínima 8; pontuação máxima 40), medo do estigma encenado (9 itens; pontuação mínima 9; pontuação máxima 45), evitação do estigma (13 itens; pontuação mínima 13; pontuação máxima 65 ) e valoriza o desengajamento (10 itens; pontuação mínima 10; pontuação máxima 50).
14 dias
Escala de Processo Duplo de Autoperdão (SFDPS)
Prazo: 14 dias
O SFDPS é uma avaliação de 10 itens (a pontuação total mínima é 10; a pontuação máxima é 70) baseada na teoria cognitiva social e contém duas subescalas, reorientação de valores e restauração de estima. As respostas são medidas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de autoperdão. As primeiras cinco questões (5 itens; pontuação mínima de 5; pontuação máxima de 35) concentram-se na reorientação para valores positivos e medem a mudança cognitiva para aceitar a responsabilidade pela ofensa percebida e comprometer-se a alinhar o comportamento futuro com valores positivos. As segundas cinco questões (5 itens; pontuação mínima de 7, pontuação máxima de 35) concentram-se em restaurar o senso de auto-estima da pessoa e medem até que ponto a pessoa substituiu as emoções de autocondenação por outras de autoafirmação.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações coletadas, analisadas e relatadas serão apresentadas de forma agregada e excluem características de identificação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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