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L'effet de l'auto-pardon sur l'auto-stigmatisation dans la toxicomanie.

3 septembre 2021 mis à jour par: University of Pittsburgh

L'effet d'un modèle d'auto-pardon sur l'auto-stigmatisation chez les personnes diagnostiquées avec un trouble lié à l'usage de substances.

Cette étude a une conception expérimentale et examinera la différence entre les données pré-test et post-test sur l'échelle de processus double d'auto-pardon (SFDPS) (Griffin, Worthington, Davis, Hook, & Maguen, 2018) et l'auto-abus de substances. -Échelle de stigmatisation (SASSS) (Luoma et al., 2013). Les données seront recueillies auprès de deux groupes de participants recevant des conseils dans le centre de réadaptation à court terme situé au centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC). Les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront affectées au hasard soit au groupe expérimental (EG) soit au groupe témoin (CG). Les données recueillies comprendront les scores pré-test SFDPS et SASSS pour l'EG et le CG (collectés dans les 24 heures suivant l'admission) et les scores post-test SFDPS et SASSS pour l'EG et le CG (collectés après 14 jours). L'ANCOVA sera utilisée pour analyser les données pré-test et post-test enregistrées à partir des scores des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à cette étude seront des personnes âgées de 18 ans ou plus, qui ont été admises au programme de réadaptation à court terme affilié à l'UPMC et ont accepté de participer à une recherche visant à examiner la relation entre le pardon de soi et l'auto-stigmatisation. chez les personnes atteintes de SUD.

Les patients seront informés de l'étude par l'investigateur principal lors d'une première évaluation en personne qui aura lieu dans les 48 heures suivant leur admission à l'unité. Toutes les chambres des patients de cette unité sont limitées à un seul patient, ce qui permet de préserver l'intimité. Ceux qui expriment leur intérêt recevront une copie du formulaire de consentement éclairé et seront informés de leur droit de refuser de participer ou de se retirer à tout moment, des limites de confidentialité et du fait qu'un manque de participation n'affectera pas le niveau de soins qu'ils reçoivent. . Les patients qui choisissent de participer à l'étude devront accepter les conditions détaillées dans le formulaire de consentement en signant et en datant le formulaire. Les patients se verront ensuite attribuer un numéro de participant qui sera enregistré sur une feuille de liens uniquement disponible pour le chercheur principal. Le logiciel de randomisation développé par GraphPad Software, Inc. sera utilisé pour affecter au hasard les participants au groupe expérimental ou au groupe témoin et cette affectation de groupe sera enregistrée sur la feuille de liaison. Les participants ne seront pas informés du groupe auquel ils ont été affectés.

Avant d'administrer le SFPDS et le SASSS au participant, le chercheur principal inscrira le numéro de participant correspondant et l'affectation de groupe dans le coin supérieur droit des évaluations. Le participant sera invité à se rappeler un événement de son passé qui suscite actuellement des sentiments de regret. Le participant se verra alors remettre une copie du SFDPS et du SASSS. Étant donné que les facteurs culturels et démographiques tels que le niveau d'éducation et les handicaps physiques sont plus courants dans cette population, les participants peuvent choisir de faire administrer les évaluations oralement. On estime que, combinées, les évaluations prendront 30 à 40 minutes à administrer. Pour augmenter la validité, les participants seront informés que leurs réponses ne seront pas partagées avec d'autres participants ou membres de l'équipe de traitement. Les évaluations terminées seront collectées et placées dans un dossier individuel du participant accessible uniquement au chercheur principal. Les scores SFDPS et SASSS seront enregistrés sur la feuille de liens dans les colonnes du pré-test.

Au cours des 14 prochains jours, en plus du traitement habituel (TAU), les participants du groupe expérimental seront initiés à des techniques basées sur un modèle d'auto-pardon en six étapes au cours de six séances individuelles animées uniquement par le chercheur principal. Les participants du groupe témoin participeront au programme quotidien du TAU qui comprend quatre séances de thérapie de groupe animées par l'équipe des services sociaux (conseillers et travailleurs sociaux), deux réunions en 12 étapes animées par des représentants externes des Alcooliques Anonymes (AA) et des Narcotiques Anonymes ( NA), diététique, spiritualité, soins médicaux, y compris les signes vitaux et l'administration des médicaments prescrits par le personnel infirmier, et évaluation des besoins individuels avec une recommandation de suivi approprié. Le modèle en six étapes comprend un manuel qui applique la conceptualisation de Worthington du pardon de soi et guide le praticien et le participant tout au long du processus de pardon de soi. Chaque étape fournit un cadre pour les techniques et comprend une psychoéducation, des interventions et des "devoirs" à faire entre les sessions. Les séances individuelles n'entreront pas en conflit avec le calendrier ou le contenu du programme de traitement régulier de l'unité, ainsi, la participation à l'étude n'affectera pas la capacité d'un patient à participer à la TAU. Toutes les interventions seront faites individuellement pour s'assurer que la confidentialité des participants est respectée tout au long du processus thérapeutique. Après la sixième session, les participants se verront administrer le SFDPS et le SASSS une seconde fois. Les scores seront enregistrés sur la feuille de liens dans les colonnes du post-test. Les participants qui faisaient partie du groupe témoin se verront offrir une copie du cahier d'exercices sur le pardon de soi et bénéficieront d'un soutien supplémentaire sur demande.

L'analyse de puissance a été réalisée à l'aide de G*Power 3.1, un programme d'analyse de puissance autonome pour les tests statistiques utilisés dans les sciences sociales, comportementales et biomédicales. En utilisant une puissance souhaitée de 0,8 et une valeur de p <0,05, il a été déterminé qu'une taille d'échantillon appropriée pour détecter une différence significative dans les scores pré-test et post-test sur le SFDPS et le SASSS entre le groupe expérimental et le groupe témoin groupe est N = 128 participants. Ainsi, le processus de sélection sera répété jusqu'à ce qu'un minimum de 64 participants du groupe expérimental et un minimum de 64 participants du groupe témoin aient terminé l'étude.

L'e-mail envoyé à l'équipe des services sociaux, au personnel infirmier et aux superviseurs d'unité de l'UPMC McKeesport garantira que les membres du personnel appropriés de l'établissement sont au courant de l'objectif de cette étude, des détails du consentement éclairé, du contenu évalué , et la nature du cahier d'exercices. Les participants seront encouragés à faire un suivi auprès du chercheur principal ou d'un membre du personnel s'ils ressentent des émotions pénibles liées à leur participation à l'étude. Le fait que ces membres du personnel soient au courant de l'étude et à la disposition des participants pour traiter tout problème pouvant découler de leur participation servira de facteur de protection et d'atténuation des risques potentiels. La participation à l'étude est strictement volontaire et chaque participant se réserve le droit de se retirer de l'étude à tout moment. La participation ou la non-participation à cette étude n'aura aucune incidence sur le statut de participant au programme. Les participants seront informés des limites de la confidentialité et du rôle de signalement obligatoire du chercheur principal au cours du processus de consentement éclairé. Comme les participants recevront une copie du formulaire de consentement éclairé, ils pourront se référer à ces informations par eux-mêmes à tout moment.

Les évaluations initiales, le processus de consentement éclairé et les séances du cahier de travail se dérouleront soit dans une chambre d'hôpital privée, soit dans une salle de groupe confidentielle afin de protéger la vie privée des participants à l'étude. Les notes du chercheur principal, les notes du SFDPS et du SASSS et les réponses aux exercices du cahier de travail (ensemble appelés « données ») seront confidentielles et aucune des informations recueillies lors de ces réunions ne sera discutée ou partagée avec les membres du personnel de l'établissement. . Une fois le processus de consentement éclairé terminé, les participants se verront attribuer un numéro qui correspondra à leurs données. Le chercheur principal créera une "feuille de liens" qui reliera le nom du participant (fourni sur le formulaire de consentement) au numéro sur les notes, les feuilles de notation et le cahier de travail. Cette feuille ne sera vue que par le chercheur principal et sera détruite à la fin de l'étude. Au fur et à mesure que les participants terminent l'étude, leurs noms seront supprimés de la feuille de liens. Avant l'analyse des données, personne d'autre que le chercheur principal n'aura accès aux données. Toutes les informations recueillies, analysées et rapportées seront présentées sous forme agrégée afin qu'aucune caractéristique d'identification ne puisse être faite. Toutes les données collectées seront également sécurisées électroniquement via un mot de passe et un cryptage ou physiquement dans un classeur verrouillé dans un bureau sécurisé.

Il n'y a pas d'avantages garantis pour participer à cette étude ; cependant, les participants peuvent ressentir une réduction de la culpabilité, de la honte et de l'auto-accusation qui accompagne souvent la dépendance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC McKeesport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Admis au programme de réadaptation à court terme à l'UPMC McKeesport.
  • Avoir accepté de participer à une recherche visant à examiner la relation entre le pardon de soi et l'autostigmatisation chez les personnes atteintes de TUS.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui avaient déjà participé à l'étude ont obtenu leur congé, puis ont été réadmis dans l'unité dans les six mois en raison d'une rechute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle (TAU)
Les participants à l'étude qui recevront le calendrier de programmation normal ou le traitement habituel (TAU).
Le traitement habituel (TAU) comprend quatre séances de thérapie de groupe animées par l'équipe des services sociaux (conseillers et travailleurs sociaux), deux réunions en 12 étapes animées par des représentants externes des Alcooliques Anonymes (AA) et des Narcotiques Anonymes (NA), diététique, spiritualité, les soins médicaux, y compris les signes vitaux et l'administration des médicaments prescrits par le personnel infirmier, et l'évaluation des besoins individuels avec une recommandation de suivi approprié.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental (TAU plus modèle d'auto-pardon)
Les participants de l'étude qui recevront TAU ​​plus six séances de conseil individuelles supplémentaires qui incluent l'intégration d'un modèle d'auto-pardon développé par Everett L. Worthington.
Le traitement habituel (TAU) comprend quatre séances de thérapie de groupe animées par l'équipe des services sociaux (conseillers et travailleurs sociaux), deux réunions en 12 étapes animées par des représentants externes des Alcooliques Anonymes (AA) et des Narcotiques Anonymes (NA), diététique, spiritualité, les soins médicaux, y compris les signes vitaux et l'administration des médicaments prescrits par le personnel infirmier, et l'évaluation des besoins individuels avec une recommandation de suivi approprié.
Le modèle en six étapes comprend un manuel qui applique la conceptualisation du pardon de soi de Worthington (2013) et guide le praticien et le participant tout au long du processus de pardon de soi. Chaque étape fournit un cadre pour les techniques et comprend une psychoéducation, des interventions et des "devoirs" à faire entre les sessions. Les séances individuelles n'entreront pas en conflit avec le calendrier ou le contenu du programme de traitement régulier de l'unité, ainsi, la participation à l'étude n'affectera pas la capacité d'un patient à participer à la TAU. Toutes les interventions seront faites individuellement pour s'assurer que la confidentialité des participants est respectée tout au long du processus thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-stigmatisation de la toxicomanie (SASSS)
Délai: 14 jours
L'autostigmatisation peut être définie comme une stigmatisation intériorisée et est étroitement liée à la honte. Le SASSS est une évaluation en 40 points (la note totale minimale est de 40 ; la note totale maximale est de 200) basée sur la théorie du cadre relationnel et est conçue pour mesurer l'autostigmatisation vécue par les personnes qui abusent de substances. Il contient quatre sous-échelles discrètes et demande au participant d'indiquer sur une échelle de Likert à 5 points la fréquence des pensées/expériences, combien les gens y réagiraient et le degré auquel une déclaration vraie les caractérise. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'auto-stigmatisation. Les quatre sous-échelles comprennent l'auto-dévaluation (8 items ; score min 8 ; score max 40), la peur de la stigmatisation (9 items ; score min 9 ; score max 45), l'évitement de la stigmatisation (13 items ; score min 13 ; score max 65 ) et les valeurs de désengagement (10 items ; score min 10 ; score max 50).
14 jours
Échelle de processus double d'auto-pardon (SFDPS)
Délai: 14 jours
Le SFDPS est une évaluation en 10 points (le score total minimum est de 10 ; le score maximum est de 70) basé sur la théorie cognitive sociale et contient deux sous-échelles, la réorientation des valeurs et la restauration de l'estime. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en 7 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'auto-pardon. Les cinq premières questions (5 items ; score min 5 ; score max 35) se concentrent sur la réorientation vers des valeurs positives et mesurent le changement cognitif vers l'acceptation de la responsabilité de son infraction perçue et l'engagement à aligner son comportement futur sur des valeurs positives. Les cinq questions suivantes (5 items ; score min. 7, score max. 35) se concentrent sur la restauration de l'estime de soi et mesurent dans quelle mesure on a remplacé les émotions d'auto-condamnation par des émotions d'affirmation de soi.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (RÉEL)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les informations recueillies, analysées et rapportées seront présentées sous forme agrégée et excluent les caractéristiques d'identification.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement habituel (TAU)

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