- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971097
L'effetto dell'auto-perdono sull'auto-stigma nella dipendenza.
L'effetto di un modello di auto-perdono sull'auto-stigma negli individui con diagnosi di disturbo da uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Disturbi da Uso di Sostanze
- Dipendenza da benzodiazepine
- Disturbo da uso di alcol
- Abuso di sostanze
- Disturbo da uso di oppioidi
- Disturbo da uso di cocaina
- Abuso di alcool
- Dipendenza da oppiacei
- Astinenza da alcol
- Abuso di benzodiazepine
- Abuso di cocaina
- Abuso di eroina
- Astinenza da cocaina
- Sindrome da astinenza da oppiacei
- Overdose di eroina
- Ritiro di eroina
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio saranno persone di età pari o superiore a 18 anni, che sono state ammesse al programma di riabilitazione a breve termine affiliato con UPMC e hanno accettato di prendere parte alla ricerca volta a esaminare la relazione tra auto-perdono e auto-stigma nei soggetti con SUD.
I pazienti saranno informati dello studio dal ricercatore principale durante una valutazione iniziale di persona che avverrà entro 48 ore dalla loro ammissione all'unità. Tutte le stanze dei pazienti su questa unità sono limitate a un paziente che consente la privacy. Coloro che manifestano interesse, riceveranno una copia del modulo di consenso informato e saranno messi a conoscenza del loro diritto di rifiutare la partecipazione o di ritirarsi in qualsiasi momento, dei limiti di riservatezza e che la mancata partecipazione non influirà sul livello di assistenza che ricevono . Ai pazienti che scelgono di partecipare allo studio sarà richiesto di accettare i termini dettagliati nel modulo di consenso firmando e datando il modulo. Ai pazienti verrà quindi assegnato un numero di partecipante che verrà registrato su un foglio di collegamento disponibile solo per il ricercatore principale. Il software di randomizzazione sviluppato da GraphPad Software, Inc. verrà utilizzato per assegnare in modo casuale i partecipanti al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo e l'assegnazione del gruppo verrà registrata sul foglio di collegamento. I partecipanti non saranno a conoscenza del gruppo a cui sono stati assegnati.
Prima di somministrare SFPDS e SASSS al partecipante, il ricercatore principale scriverà il numero del partecipante corrispondente e l'assegnazione del gruppo nell'angolo in alto a destra delle valutazioni. Al partecipante verrà chiesto di ricordare un evento del proprio passato che attualmente evoca sentimenti di rimpianto. Al partecipante verrà quindi fornita una copia del SFDPS e del SASSS. Poiché fattori culturali e demografici come il livello di istruzione e le disabilità fisiche sono più comuni in questa popolazione, i partecipanti possono scegliere di somministrare le valutazioni oralmente. Si stima che, combinate, le valutazioni richiederanno dai 30 ai 40 minuti per essere amministrate. Per aumentare la validità, i partecipanti saranno informati che le loro risposte non saranno condivise con altri partecipanti o membri del team di trattamento. Le valutazioni completate saranno raccolte e collocate in una cartella del singolo partecipante accessibile solo al ricercatore principale. I punteggi SFDPS e SASSS saranno registrati sul foglio di collegamento nelle colonne pre-test.
Nei prossimi 14 giorni, oltre al trattamento come al solito (TAU), i partecipanti al gruppo sperimentale verranno introdotti alle tecniche basate su un modello di auto-perdono in sei fasi durante sei sessioni individuali facilitate esclusivamente dal ricercatore principale. I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno al programma giornaliero TAU che comprende quattro sessioni di terapia di gruppo facilitate dal team dei servizi sociali (consulenti e assistenti sociali), due incontri in 12 fasi facilitati da rappresentanti esterni di Alcolisti Anonimi (AA) e Narcotici Anonimi ( NA), dietetica, spiritualità, cure mediche compresi i segni vitali e la somministrazione di farmaci prescritti da parte del personale infermieristico e valutazione dei bisogni individuali con raccomandazione di adeguate cure post-operatorie. Il modello in sei fasi include una cartella di lavoro che applica la concettualizzazione di Worthington sull'auto-perdono e guida il praticante e il partecipante attraverso il processo di auto-perdono. Ogni fase fornisce una struttura per le tecniche e include psicoeducazione, interventi e "compiti a casa" da completare tra una sessione e l'altra. Le sessioni individuali non saranno in conflitto con la tempistica o il contenuto del normale programma di trattamento dell'unità, pertanto la partecipazione allo studio non influirà sulla capacità di un paziente di partecipare a TAU. Tutti gli interventi saranno eseguiti individualmente per garantire che la riservatezza dei partecipanti sia rispettata durante tutto il processo terapeutico. Dopo la sesta sessione, ai partecipanti verrà somministrato SFDPS e SASSS per la seconda volta. I punteggi verranno registrati sul foglio di collegamento nelle colonne post-test. Ai partecipanti che erano nel gruppo di controllo verrà offerta una copia della cartella di lavoro sull'auto-perdono e, se richiesto, verrà fornito ulteriore supporto.
L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power 3.1, un programma autonomo di analisi della potenza per test statistici utilizzati nelle scienze sociali, comportamentali e biomediche. Utilizzando una potenza desiderata di 0,8 e un valore p di <0,05, è stato determinato che una dimensione del campione appropriata per rilevare una differenza significativa nei punteggi pre-test e post-test su SFDPS e SASSS tra il gruppo sperimentale e il controllo il gruppo è N=128 partecipanti. Pertanto, il processo di selezione verrà ripetuto fino a quando un minimo di 64 partecipanti al gruppo sperimentale e un minimo di 64 partecipanti al gruppo di controllo avranno completato lo studio.
L'e-mail inviata al team dei servizi sociali, al personale infermieristico e ai supervisori dell'unità di UPMC McKeesport assicurerà che i membri del personale appropriati presso la struttura siano a conoscenza dello scopo di questo studio, dei dettagli del consenso informato, del contenuto valutato e la natura della cartella di lavoro. I partecipanti saranno incoraggiati a seguire il ricercatore principale o un membro del personale se provano emozioni angoscianti legate alla loro partecipazione allo studio. Avere questi membri del personale a conoscenza dello studio e disponibili ai partecipanti per elaborare eventuali problemi che potrebbero derivare dalla loro partecipazione servirà come fattore protettivo e mitigherà i potenziali rischi. La partecipazione allo studio è strettamente volontaria e ogni partecipante si riserva il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. La partecipazione o la mancata partecipazione a questo studio non influirà in alcun modo sullo stato dei partecipanti al programma. I partecipanti saranno informati dei limiti di riservatezza e del ruolo di segnalazione obbligatorio del ricercatore principale durante il processo di consenso informato. Poiché ai partecipanti verrà fornita una copia del modulo di consenso informato, potranno fare riferimento a questa informativa in qualsiasi momento.
Le valutazioni iniziali, il processo di consenso informato e le sessioni della cartella di lavoro saranno condotte in una stanza d'ospedale privata o in una stanza di gruppo riservata per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Le note del ricercatore principale, i punteggi dell'SFDPS e del SASSS e le risposte degli esercizi della cartella di lavoro (collettivamente indicati come "dati") saranno riservati e nessuna delle informazioni raccolte durante questi incontri sarà discussa o condivisa con i membri del personale presso la struttura . Una volta completato il processo di consenso informato, ai partecipanti verrà assegnato un numero che corrisponderà ai loro dati. Il ricercatore principale creerà un "foglio di collegamento" che collegherà il nome del partecipante (fornito nel modulo di consenso) con il numero sulle note, sui fogli di punteggio e sulla cartella di lavoro. Questo foglio sarà visto solo dal ricercatore principale e sarà distrutto al termine dello studio. Man mano che i partecipanti completano lo studio, i loro nomi verranno rimossi dal foglio dei collegamenti. Prima dell'analisi dei dati, nessuno a parte il ricercatore principale avrà accesso ai dati. Tutte le informazioni raccolte, analizzate e riportate saranno presentate in forma aggregata in modo che non possano essere fatte caratteristiche identificative. Tutti i dati raccolti saranno inoltre protetti elettronicamente tramite password e crittografia o fisicamente in uno schedario chiuso a chiave in un ufficio protetto.
Non ci sono vantaggi garantiti per la partecipazione a questo studio; tuttavia, i partecipanti possono sperimentare una riduzione del senso di colpa, della vergogna e del senso di colpa che spesso accompagnano la dipendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
- UPMC McKeesport
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Ammesso al programma di riabilitazione a breve termine presso UPMC McKeesport.
- Hanno accettato di prendere parte a una ricerca progettata per esaminare la relazione tra auto-perdono e auto-stigma negli individui con SUD.
Criteri di esclusione:
• I pazienti che avevano precedentemente preso parte allo studio, sono stati dimessi e poi riammessi in unità entro sei mesi per recidiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (TAU)
- Partecipanti allo studio che riceveranno il normale programma di programmazione o trattamento come al solito (TAU).
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Treatment as Usual (TAU) include quattro sessioni di terapia di gruppo facilitate dal team dei servizi sociali (consulenti e assistenti sociali), due incontri in 12 fasi facilitati da rappresentanti esterni di Alcolisti Anonimi (AA) e Narcotici Anonimi (NA), dietetica, spiritualità, assistenza medica compresi i segni vitali e la somministrazione di farmaci prescritti da parte del personale infermieristico e valutazione delle esigenze individuali con raccomandazione di un'adeguata assistenza post-operatoria.
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale (TAU più modello di auto-perdono)
Partecipanti allo studio che riceveranno TAU più sei ulteriori sessioni di consulenza individuale che includono l'integrazione di un modello di auto-perdono sviluppato da Everett L. Worthington.
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Treatment as Usual (TAU) include quattro sessioni di terapia di gruppo facilitate dal team dei servizi sociali (consulenti e assistenti sociali), due incontri in 12 fasi facilitati da rappresentanti esterni di Alcolisti Anonimi (AA) e Narcotici Anonimi (NA), dietetica, spiritualità, assistenza medica compresi i segni vitali e la somministrazione di farmaci prescritti da parte del personale infermieristico e valutazione delle esigenze individuali con raccomandazione di un'adeguata assistenza post-operatoria.
Il modello in sei fasi include una cartella di lavoro che applica la concettualizzazione dell'auto-perdono di Worthington (2013) e guida il praticante e il partecipante attraverso il processo di auto-perdono.
Ogni fase fornisce una struttura per le tecniche e include psicoeducazione, interventi e "compiti a casa" da completare tra una sessione e l'altra.
Le sessioni individuali non saranno in conflitto con la tempistica o il contenuto del normale programma di trattamento dell'unità, pertanto la partecipazione allo studio non influirà sulla capacità di un paziente di partecipare a TAU.
Tutti gli interventi saranno eseguiti individualmente per garantire che la riservatezza dei partecipanti sia rispettata durante tutto il processo terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autostigma dell'abuso di sostanze (SASSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'autostigma può essere definito come stigma interiorizzato ed è strettamente correlato alla vergogna.
Il SASSS è una valutazione di 40 item (il punteggio totale minimo è 40; il punteggio totale massimo è 200) basato sulla teoria della cornice relazionale ed è progettato per misurare l'autostigma sperimentato da individui che abusano di sostanze.
Contiene quattro sottoscale discrete e chiede al partecipante di indicare su una scala Likert a 5 punti la frequenza dei pensieri/esperienze, quanto le persone reagirebbero ad essi e il grado in cui un'affermazione vera li caratterizza.
Punteggi più alti riflettono livelli più alti di auto-stigma.
Le quattro sottoscale includono autosvalutazione (8 item; punteggio minimo 8; punteggio massimo 40), paura dello stigma in atto (9 item; punteggio minimo 9; punteggio massimo 45), evitamento dello stigma (13 item; punteggio minimo 13; punteggio massimo 65). ) e valori di disimpegno (10 item; punteggio minimo 10; punteggio massimo 50).
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14 giorni
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Scala del doppio processo di auto-perdono (SFDPS)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'SFDPS è una valutazione di 10 item (il punteggio totale minimo è 10; il punteggio massimo è 70) basato sulla teoria socio-cognitiva e contiene due sottoscale, riorientamento dei valori e ripristino della stima.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Punteggi più alti riflettono livelli più alti di auto-perdono.
Le prime cinque domande (5 item; punteggio minimo 5; punteggio massimo 35) si concentrano sul riorientamento verso valori positivi e misurano il cambiamento cognitivo verso l'accettazione della responsabilità per la propria offesa percepita e l'impegno ad allineare il comportamento futuro con valori positivi.
Le seconde cinque domande (5 item; punteggio minimo 7, punteggio massimo 35) si concentrano sul ripristino del senso di autostima della persona e misurano la misura in cui si sono sostituite le emozioni di autocondanna con quelle di autoaffermazione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffin BJ, Worthington EL, Davis DE, Hook JN, Maguen S. Development of the Self-Forgiveness Dual-Process Scale. J Couns Psychol. 2018 Nov;65(6):715-726. doi: 10.1037/cou0000293.
- Luoma JB, Nobles RH, Drake CE, Hayes SC, O'Hair A, Fletcher L, Kohlenberg BS. Self-Stigma in Substance Abuse: Development of a New Measure. J Psychopathol Behav Assess. 2013 Jun 1;35(2):223-234. doi: 10.1007/s10862-012-9323-4.
- Worthington, E.L. (2013) Moving forward: Six steps to forgiving yourself and breaking free from the past. New York, NY: Waterbrook.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Patologia
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19030237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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