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L'effetto dell'auto-perdono sull'auto-stigma nella dipendenza.

3 settembre 2021 aggiornato da: University of Pittsburgh

L'effetto di un modello di auto-perdono sull'auto-stigma negli individui con diagnosi di disturbo da uso di sostanze.

Questo studio ha un disegno sperimentale ed esaminerà la differenza nei dati pre-test e post-test sulla Self-Forgiveness Dual Process Scale (SFDPS) (Griffin, Worthington, Davis, Hook, & Maguen, 2018) e la Substance Abuse Self -Scala dello stigma (SASSS) (Luoma et al., 2013). I dati saranno raccolti da due gruppi di partecipanti che ricevono consulenza presso la struttura di riabilitazione a breve termine situata presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC). Gli individui che accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG). I dati raccolti includeranno i punteggi SFDPS e SASSS pre-test per EG e CG (raccolti entro 24 ore dal ricovero) e i punteggi SFDPS e SASSS post-test per EG e CG (raccolti dopo 14 giorni). ANCOVA verrà utilizzato per analizzare i dati pre-test e post-test registrati dai punteggi dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno persone di età pari o superiore a 18 anni, che sono state ammesse al programma di riabilitazione a breve termine affiliato con UPMC e hanno accettato di prendere parte alla ricerca volta a esaminare la relazione tra auto-perdono e auto-stigma nei soggetti con SUD.

I pazienti saranno informati dello studio dal ricercatore principale durante una valutazione iniziale di persona che avverrà entro 48 ore dalla loro ammissione all'unità. Tutte le stanze dei pazienti su questa unità sono limitate a un paziente che consente la privacy. Coloro che manifestano interesse, riceveranno una copia del modulo di consenso informato e saranno messi a conoscenza del loro diritto di rifiutare la partecipazione o di ritirarsi in qualsiasi momento, dei limiti di riservatezza e che la mancata partecipazione non influirà sul livello di assistenza che ricevono . Ai pazienti che scelgono di partecipare allo studio sarà richiesto di accettare i termini dettagliati nel modulo di consenso firmando e datando il modulo. Ai pazienti verrà quindi assegnato un numero di partecipante che verrà registrato su un foglio di collegamento disponibile solo per il ricercatore principale. Il software di randomizzazione sviluppato da GraphPad Software, Inc. verrà utilizzato per assegnare in modo casuale i partecipanti al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo e l'assegnazione del gruppo verrà registrata sul foglio di collegamento. I partecipanti non saranno a conoscenza del gruppo a cui sono stati assegnati.

Prima di somministrare SFPDS e SASSS al partecipante, il ricercatore principale scriverà il numero del partecipante corrispondente e l'assegnazione del gruppo nell'angolo in alto a destra delle valutazioni. Al partecipante verrà chiesto di ricordare un evento del proprio passato che attualmente evoca sentimenti di rimpianto. Al partecipante verrà quindi fornita una copia del SFDPS e del SASSS. Poiché fattori culturali e demografici come il livello di istruzione e le disabilità fisiche sono più comuni in questa popolazione, i partecipanti possono scegliere di somministrare le valutazioni oralmente. Si stima che, combinate, le valutazioni richiederanno dai 30 ai 40 minuti per essere amministrate. Per aumentare la validità, i partecipanti saranno informati che le loro risposte non saranno condivise con altri partecipanti o membri del team di trattamento. Le valutazioni completate saranno raccolte e collocate in una cartella del singolo partecipante accessibile solo al ricercatore principale. I punteggi SFDPS e SASSS saranno registrati sul foglio di collegamento nelle colonne pre-test.

Nei prossimi 14 giorni, oltre al trattamento come al solito (TAU), i partecipanti al gruppo sperimentale verranno introdotti alle tecniche basate su un modello di auto-perdono in sei fasi durante sei sessioni individuali facilitate esclusivamente dal ricercatore principale. I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno al programma giornaliero TAU che comprende quattro sessioni di terapia di gruppo facilitate dal team dei servizi sociali (consulenti e assistenti sociali), due incontri in 12 fasi facilitati da rappresentanti esterni di Alcolisti Anonimi (AA) e Narcotici Anonimi ( NA), dietetica, spiritualità, cure mediche compresi i segni vitali e la somministrazione di farmaci prescritti da parte del personale infermieristico e valutazione dei bisogni individuali con raccomandazione di adeguate cure post-operatorie. Il modello in sei fasi include una cartella di lavoro che applica la concettualizzazione di Worthington sull'auto-perdono e guida il praticante e il partecipante attraverso il processo di auto-perdono. Ogni fase fornisce una struttura per le tecniche e include psicoeducazione, interventi e "compiti a casa" da completare tra una sessione e l'altra. Le sessioni individuali non saranno in conflitto con la tempistica o il contenuto del normale programma di trattamento dell'unità, pertanto la partecipazione allo studio non influirà sulla capacità di un paziente di partecipare a TAU. Tutti gli interventi saranno eseguiti individualmente per garantire che la riservatezza dei partecipanti sia rispettata durante tutto il processo terapeutico. Dopo la sesta sessione, ai partecipanti verrà somministrato SFDPS e SASSS per la seconda volta. I punteggi verranno registrati sul foglio di collegamento nelle colonne post-test. Ai partecipanti che erano nel gruppo di controllo verrà offerta una copia della cartella di lavoro sull'auto-perdono e, se richiesto, verrà fornito ulteriore supporto.

L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power 3.1, un programma autonomo di analisi della potenza per test statistici utilizzati nelle scienze sociali, comportamentali e biomediche. Utilizzando una potenza desiderata di 0,8 e un valore p di <0,05, è stato determinato che una dimensione del campione appropriata per rilevare una differenza significativa nei punteggi pre-test e post-test su SFDPS e SASSS tra il gruppo sperimentale e il controllo il gruppo è N=128 partecipanti. Pertanto, il processo di selezione verrà ripetuto fino a quando un minimo di 64 partecipanti al gruppo sperimentale e un minimo di 64 partecipanti al gruppo di controllo avranno completato lo studio.

L'e-mail inviata al team dei servizi sociali, al personale infermieristico e ai supervisori dell'unità di UPMC McKeesport assicurerà che i membri del personale appropriati presso la struttura siano a conoscenza dello scopo di questo studio, dei dettagli del consenso informato, del contenuto valutato e la natura della cartella di lavoro. I partecipanti saranno incoraggiati a seguire il ricercatore principale o un membro del personale se provano emozioni angoscianti legate alla loro partecipazione allo studio. Avere questi membri del personale a conoscenza dello studio e disponibili ai partecipanti per elaborare eventuali problemi che potrebbero derivare dalla loro partecipazione servirà come fattore protettivo e mitigherà i potenziali rischi. La partecipazione allo studio è strettamente volontaria e ogni partecipante si riserva il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. La partecipazione o la mancata partecipazione a questo studio non influirà in alcun modo sullo stato dei partecipanti al programma. I partecipanti saranno informati dei limiti di riservatezza e del ruolo di segnalazione obbligatorio del ricercatore principale durante il processo di consenso informato. Poiché ai partecipanti verrà fornita una copia del modulo di consenso informato, potranno fare riferimento a questa informativa in qualsiasi momento.

Le valutazioni iniziali, il processo di consenso informato e le sessioni della cartella di lavoro saranno condotte in una stanza d'ospedale privata o in una stanza di gruppo riservata per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Le note del ricercatore principale, i punteggi dell'SFDPS e del SASSS e le risposte degli esercizi della cartella di lavoro (collettivamente indicati come "dati") saranno riservati e nessuna delle informazioni raccolte durante questi incontri sarà discussa o condivisa con i membri del personale presso la struttura . Una volta completato il processo di consenso informato, ai partecipanti verrà assegnato un numero che corrisponderà ai loro dati. Il ricercatore principale creerà un "foglio di collegamento" che collegherà il nome del partecipante (fornito nel modulo di consenso) con il numero sulle note, sui fogli di punteggio e sulla cartella di lavoro. Questo foglio sarà visto solo dal ricercatore principale e sarà distrutto al termine dello studio. Man mano che i partecipanti completano lo studio, i loro nomi verranno rimossi dal foglio dei collegamenti. Prima dell'analisi dei dati, nessuno a parte il ricercatore principale avrà accesso ai dati. Tutte le informazioni raccolte, analizzate e riportate saranno presentate in forma aggregata in modo che non possano essere fatte caratteristiche identificative. Tutti i dati raccolti saranno inoltre protetti elettronicamente tramite password e crittografia o fisicamente in uno schedario chiuso a chiave in un ufficio protetto.

Non ci sono vantaggi garantiti per la partecipazione a questo studio; tuttavia, i partecipanti possono sperimentare una riduzione del senso di colpa, della vergogna e del senso di colpa che spesso accompagnano la dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC McKeesport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Ammesso al programma di riabilitazione a breve termine presso UPMC McKeesport.
  • Hanno accettato di prendere parte a una ricerca progettata per esaminare la relazione tra auto-perdono e auto-stigma negli individui con SUD.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che avevano precedentemente preso parte allo studio, sono stati dimessi e poi riammessi in unità entro sei mesi per recidiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (TAU)
- Partecipanti allo studio che riceveranno il normale programma di programmazione o trattamento come al solito (TAU).
Treatment as Usual (TAU) include quattro sessioni di terapia di gruppo facilitate dal team dei servizi sociali (consulenti e assistenti sociali), due incontri in 12 fasi facilitati da rappresentanti esterni di Alcolisti Anonimi (AA) e Narcotici Anonimi (NA), dietetica, spiritualità, assistenza medica compresi i segni vitali e la somministrazione di farmaci prescritti da parte del personale infermieristico e valutazione delle esigenze individuali con raccomandazione di un'adeguata assistenza post-operatoria.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale (TAU più modello di auto-perdono)
Partecipanti allo studio che riceveranno TAU più sei ulteriori sessioni di consulenza individuale che includono l'integrazione di un modello di auto-perdono sviluppato da Everett L. Worthington.
Treatment as Usual (TAU) include quattro sessioni di terapia di gruppo facilitate dal team dei servizi sociali (consulenti e assistenti sociali), due incontri in 12 fasi facilitati da rappresentanti esterni di Alcolisti Anonimi (AA) e Narcotici Anonimi (NA), dietetica, spiritualità, assistenza medica compresi i segni vitali e la somministrazione di farmaci prescritti da parte del personale infermieristico e valutazione delle esigenze individuali con raccomandazione di un'adeguata assistenza post-operatoria.
Il modello in sei fasi include una cartella di lavoro che applica la concettualizzazione dell'auto-perdono di Worthington (2013) e guida il praticante e il partecipante attraverso il processo di auto-perdono. Ogni fase fornisce una struttura per le tecniche e include psicoeducazione, interventi e "compiti a casa" da completare tra una sessione e l'altra. Le sessioni individuali non saranno in conflitto con la tempistica o il contenuto del normale programma di trattamento dell'unità, pertanto la partecipazione allo studio non influirà sulla capacità di un paziente di partecipare a TAU. Tutti gli interventi saranno eseguiti individualmente per garantire che la riservatezza dei partecipanti sia rispettata durante tutto il processo terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostigma dell'abuso di sostanze (SASSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'autostigma può essere definito come stigma interiorizzato ed è strettamente correlato alla vergogna. Il SASSS è una valutazione di 40 item (il punteggio totale minimo è 40; il punteggio totale massimo è 200) basato sulla teoria della cornice relazionale ed è progettato per misurare l'autostigma sperimentato da individui che abusano di sostanze. Contiene quattro sottoscale discrete e chiede al partecipante di indicare su una scala Likert a 5 punti la frequenza dei pensieri/esperienze, quanto le persone reagirebbero ad essi e il grado in cui un'affermazione vera li caratterizza. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di auto-stigma. Le quattro sottoscale includono autosvalutazione (8 item; punteggio minimo 8; punteggio massimo 40), paura dello stigma in atto (9 item; punteggio minimo 9; punteggio massimo 45), evitamento dello stigma (13 item; punteggio minimo 13; punteggio massimo 65). ) e valori di disimpegno (10 item; punteggio minimo 10; punteggio massimo 50).
14 giorni
Scala del doppio processo di auto-perdono (SFDPS)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'SFDPS è una valutazione di 10 item (il punteggio totale minimo è 10; il punteggio massimo è 70) basato sulla teoria socio-cognitiva e contiene due sottoscale, riorientamento dei valori e ripristino della stima. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di auto-perdono. Le prime cinque domande (5 item; punteggio minimo 5; punteggio massimo 35) si concentrano sul riorientamento verso valori positivi e misurano il cambiamento cognitivo verso l'accettazione della responsabilità per la propria offesa percepita e l'impegno ad allineare il comportamento futuro con valori positivi. Le seconde cinque domande (5 item; punteggio minimo 7, punteggio massimo 35) si concentrano sul ripristino del senso di autostima della persona e misurano la misura in cui si sono sostituite le emozioni di autocondanna con quelle di autoaffermazione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni raccolte, analizzate e riportate saranno presentate in forma aggregata ed escludono caratteristiche identificative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Trattamento come al solito (TAU)

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