- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971097
Die Wirkung der Selbstvergebung auf das Selbst-Stigma in der Sucht.
Die Wirkung eines Selbstvergebungsmodells auf das Selbst-Stigma bei Personen, bei denen eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Substanzgebrauchsstörungen
- Benzodiazepin-Abhängigkeit
- Alkoholkonsumstörung
- Drogenmissbrauch
- Opioidgebrauchsstörung
- Kokainkonsumstörung
- Alkoholmissbrauch
- Opiatabhängigkeit
- Alkohol-Entzug
- Benzodiazepin-Missbrauch
- Kokainmissbrauch
- Heroinmissbrauch
- Kokain-Entzug
- Opiat-Entzugssyndrom
- Heroin-Überdosierung
- Heroinentzug
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer dieser Studie bestehen aus Personen ab 18 Jahren, die in das mit UPMC verbundene Kurzzeitrehabilitationsprogramm aufgenommen wurden und sich bereit erklärt haben, an Forschungsarbeiten teilzunehmen, die darauf abzielen, die Beziehung zwischen Selbstvergebung und Selbststigmatisierung zu untersuchen bei Personen mit SUD.
Die Patienten werden vom leitenden Prüfarzt während einer ersten persönlichen Beurteilung, die innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Aufnahme in die Abteilung erfolgt, auf die Studie aufmerksam gemacht. Alle Patientenzimmer auf dieser Einheit sind auf einen Patienten beschränkt, was Privatsphäre ermöglicht. Diejenigen, die Interesse bekunden, erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung und werden auf ihr Recht aufmerksam gemacht, die Teilnahme abzulehnen oder jederzeit zurückzutreten, die Grenzen der Vertraulichkeit und dass eine mangelnde Teilnahme das Maß an Pflege, das sie erhalten, nicht beeinträchtigt . Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen den im Einwilligungsformular aufgeführten Bedingungen zustimmen, indem sie das Formular unterzeichnen und datieren. Den Patienten wird dann eine Teilnehmernummer zugewiesen, die auf einem Linkblatt festgehalten wird, das nur dem Hauptforscher zur Verfügung steht. Randomisierungssoftware, die von GraphPad Software, Inc. entwickelt wurde, wird verwendet, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuweisen, und diese Gruppenzuweisung wird auf dem Verknüpfungsblatt aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden.
Vor der Verabreichung von SFPDS und SASSS an den Teilnehmer schreibt der Hauptforscher die entsprechende Teilnehmernummer und Gruppenzuordnung in die obere rechte Ecke der Bewertungen. Der Teilnehmer wird gebeten, sich an ein Ereignis aus seiner Vergangenheit zu erinnern, das derzeit Gefühle des Bedauerns hervorruft. Der Teilnehmer erhält dann eine Kopie der SFDPS und SASSS. Da kulturelle und demografische Faktoren wie Bildungsniveau und körperliche Behinderungen bei dieser Bevölkerungsgruppe häufiger vorkommen, können die Teilnehmer sich dafür entscheiden, die Bewertungen mündlich durchführen zu lassen. Es wird geschätzt, dass die Durchführung der Bewertungen zusammen 30 bis 40 Minuten dauern wird. Um die Gültigkeit zu erhöhen, werden die Teilnehmer darüber informiert, dass ihre Antworten nicht mit anderen Teilnehmern oder Mitgliedern des Behandlungsteams geteilt werden. Abgeschlossene Assessments werden gesammelt und in einem individuellen Teilnehmerordner abgelegt, der nur dem Hauptforscher zugänglich ist. SFDPS- und SASSS-Ergebnisse werden auf dem Link-Sheet in den Pre-Test-Spalten aufgezeichnet.
In den nächsten 14 Tagen werden die Teilnehmer der experimentellen Gruppe zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) in sechs Einzelsitzungen, die ausschließlich vom Hauptforscher moderiert werden, in Techniken eingeführt, die auf einem Sechs-Stufen-Modell der Selbstvergebung basieren. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen am täglichen TAU-Plan teil, der vier Gruppentherapiesitzungen umfasst, die vom Sozialdienstteam (Berater und Sozialarbeiter) durchgeführt werden, zwei 12-Schritte-Meetings, die von externen Vertretern der Anonymen Alkoholiker (AA) und Narcotics Anonymous ( NA), Ernährung, Spiritualität, medizinische Versorgung einschließlich Vitalzeichen und die Verabreichung verordneter Medikamente durch das Pflegepersonal sowie individuelle Bedarfsermittlung mit Empfehlung einer angemessenen Nachsorge. Das sechsstufige Modell umfasst ein Arbeitsbuch, das Worthingtons Konzeptualisierung der Selbstvergebung anwendet und den Praktizierenden und Teilnehmer durch den Selbstvergebungsprozess führt. Jeder Schritt bietet einen Rahmen für Techniken und umfasst Psychoedukation, Interventionen und "Hausaufgaben", die zwischen den Sitzungen zu erledigen sind. Die einzelnen Sitzungen stehen nicht im Widerspruch zum Zeitplan oder Inhalt des regulären Behandlungsplans der Abteilung, sodass die Teilnahme an der Studie die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an TAU nicht beeinträchtigt. Alle Interventionen werden individuell durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer während des gesamten therapeutischen Prozesses respektiert wird. Nach der sechsten Sitzung werden den Teilnehmern SFDPS und SASSS zum zweiten Mal verabreicht. Die Ergebnisse werden auf dem Link-Sheet in den Post-Test-Spalten aufgezeichnet. Teilnehmern, die in der Kontrollgruppe waren, wird eine Kopie des Arbeitsbuchs zur Selbstvergebung angeboten und auf Anfrage zusätzliche Unterstützung bereitgestellt.
Die Leistungsanalyse wurde unter Verwendung von G*Power 3.1 durchgeführt, einem eigenständigen Leistungsanalyseprogramm für statistische Tests, die in den Sozial-, Verhaltens- und biomedizinischen Wissenschaften verwendet werden. Unter Verwendung einer gewünschten Trennschärfe von 0,8 und eines p-Werts von < 0,05 wurde festgestellt, dass eine geeignete Stichprobengröße einen signifikanten Unterschied in den Vor- und Nachtestergebnissen bei SFDPS und SASSS zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrolle erkennen kann Gruppe ist N=128 Teilnehmer. Daher wird das Auswahlverfahren wiederholt, bis mindestens 64 Teilnehmer der Versuchsgruppe und mindestens 64 Teilnehmer der Kontrollgruppe die Studie abgeschlossen haben.
Die E-Mail, die an das Sozialdienstteam, das Pflegepersonal und die Abteilungsleiter von UPMC McKeesport gesendet wird, stellt sicher, dass die zuständigen Mitarbeiter der Einrichtung den Zweck dieser Studie, die Einzelheiten der Einverständniserklärung und den zu bewertenden Inhalt kennen , und die Art der Arbeitsmappe. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an den Hauptforscher oder einen Mitarbeiter zu wenden, wenn sie belastende Emotionen im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme an der Studie verspüren. Wenn diese Mitarbeiter über die Studie informiert sind und den Teilnehmern zur Verfügung stehen, um alle Probleme zu bearbeiten, die sich aus ihrer Teilnahme ergeben können, dient dies als Schutzfaktor und mindert potenzielle Risiken. Die Teilnahme an der Studie ist absolut freiwillig und jeder Teilnehmer behält sich das Recht vor, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Die Teilnahme oder Nichtteilnahme an dieser Studie wirkt sich in keiner Weise auf den Teilnehmerstatus im Programm aus. Die Teilnehmer werden während des Prozesses der informierten Zustimmung über die Grenzen der Vertraulichkeit und die vorgeschriebene Berichtsrolle des Hauptforschers informiert. Da den Teilnehmern eine Kopie der Einwilligungserklärung ausgehändigt wird, können sie sich jederzeit selbst auf diese Informationen beziehen.
Die Erstbeurteilung, der Einwilligungsprozess und die Arbeitsbuchsitzungen werden entweder in einem privaten Krankenhauszimmer oder in einem vertraulichen Gruppenraum durchgeführt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Die Notizen des Hauptforschers, die Ergebnisse von SFDPS und SASSS und die Antworten aus den Arbeitsbuchübungen (zusammen als „Daten“ bezeichnet) werden vertraulich behandelt, und keine der während dieser Treffen gesammelten Informationen werden mit Mitarbeitern der Einrichtung besprochen oder weitergegeben . Sobald der Einwilligungsprozess abgeschlossen ist, wird den Teilnehmern eine Nummer zugewiesen, die ihren Daten entspricht. Der Hauptforscher erstellt ein "Verbindungsblatt", das den Namen des Teilnehmers (auf dem Einwilligungsformular angegeben) mit der Nummer auf den Notizen, Bewertungsbögen und dem Arbeitsbuch verbindet. Dieses Blatt wird nur vom Studienleiter eingesehen und nach Abschluss der Studie vernichtet. Wenn die Teilnehmer die Studie abschließen, werden ihre Namen aus dem Link-Sheet entfernt. Vor der Analyse der Daten hat niemand außer dem Hauptforscher Zugang zu den Daten. Alle gesammelten, analysierten und gemeldeten Informationen werden in aggregierter Form präsentiert, sodass keine identifizierenden Merkmale gemacht werden können. Alle gesammelten Daten werden auch elektronisch per Passwort und Verschlüsselung oder physisch in einem verschlossenen Aktenschrank in einem gesicherten Büro gesichert.
Es gibt keine garantierten Vorteile für die Teilnahme an dieser Studie; Die Teilnehmer können jedoch eine Verringerung der Schuld, der Scham und der Selbstvorwürfe erfahren, die häufig mit der Sucht einhergehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
- UPMC McKeesport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Aufnahme in das kurzfristige Rehabilitationsprogramm bei UPMC McKeesport.
- Haben zugestimmt, an einer Studie teilzunehmen, die darauf abzielt, die Beziehung zwischen Selbstvergebung und Selbststigmatisierung bei Personen mit SUD zu untersuchen.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die zuvor an der Studie teilgenommen hatten, wurden entlassen und dann innerhalb von sechs Monaten aufgrund eines Rückfalls wieder in die Abteilung aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (TAU)
Teilnehmer der Studie, die den normalen Programmierplan oder die Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten.
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Treatment as Usual (TAU) umfasst vier Gruppentherapiesitzungen, die vom Sozialdienstteam (Berater und Sozialarbeiter) durchgeführt werden, zwei 12-Schritte-Meetings, die von externen Vertretern der Anonymen Alkoholiker (AA) und Narcotics Anonymous (NA) durchgeführt werden, Ernährung, Spiritualität, medizinische Versorgung einschließlich Vitalzeichen und die Verabreichung verordneter Medikamente durch das Pflegepersonal sowie eine individuelle Bedarfsermittlung mit Empfehlung einer angemessenen Nachsorge.
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe (TAU plus Selbstvergebungsmodell)
Teilnehmer der Studie, die TAU plus sechs zusätzliche individuelle Beratungssitzungen erhalten, die die Integration eines von Everett L. Worthington entwickelten Selbstvergebungsmodells beinhalten.
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Treatment as Usual (TAU) umfasst vier Gruppentherapiesitzungen, die vom Sozialdienstteam (Berater und Sozialarbeiter) durchgeführt werden, zwei 12-Schritte-Meetings, die von externen Vertretern der Anonymen Alkoholiker (AA) und Narcotics Anonymous (NA) durchgeführt werden, Ernährung, Spiritualität, medizinische Versorgung einschließlich Vitalzeichen und die Verabreichung verordneter Medikamente durch das Pflegepersonal sowie eine individuelle Bedarfsermittlung mit Empfehlung einer angemessenen Nachsorge.
Das sechsstufige Modell beinhaltet ein Arbeitsbuch, das Worthingtons (2013) Konzeptualisierung der Selbstvergebung anwendet und den Praktizierenden und Teilnehmer durch den Selbstvergebungsprozess führt.
Jeder Schritt bietet einen Rahmen für Techniken und umfasst Psychoedukation, Interventionen und "Hausaufgaben", die zwischen den Sitzungen zu erledigen sind.
Die einzelnen Sitzungen stehen nicht im Widerspruch zum Zeitplan oder Inhalt des regulären Behandlungsplans der Abteilung, sodass die Teilnahme an der Studie die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an TAU nicht beeinträchtigt.
Alle Interventionen werden individuell durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer während des gesamten therapeutischen Prozesses respektiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbststigma-Skala für Drogenmissbrauch (SASSS)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Selbststigmatisierung kann als verinnerlichtes Stigma definiert werden und ist eng mit Scham verbunden.
Das SASSS ist ein 40-Punkte-Assessment (Mindestgesamtpunktzahl 40; Höchstgesamtpunktzahl 200), das auf der Beziehungsrahmentheorie basiert und darauf ausgelegt ist, die Selbststigmatisierung von Personen zu messen, die Substanzen missbrauchen.
Es enthält vier diskrete Subskalen und bittet den Teilnehmer, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala die Häufigkeit von Gedanken/Erfahrungen anzugeben, wie sehr Menschen darauf reagieren würden und inwieweit eine wahre Aussage sie charakterisiert.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Selbststigmatisierung wider.
Die vier Subskalen umfassen Selbstabwertung (8 Items; Min. Punktzahl 8; Max. Punktzahl 40), Angst vor ausgeübtem Stigma (9 Items; Min. Punktzahl 9; Max. Punktzahl 45), Stigmavermeidung (13 Items; Min. Punktzahl 13; Max. Punktzahl 65 ) und Werte Rückzug (10 Items; Mindestpunktzahl 10; Höchstpunktzahl 50).
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14 Tage
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Selbstvergebung Dual Process Scale (SFDPS)
Zeitfenster: 14 Tage
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Der SFDPS ist ein 10-Punkte-Assessment (Mindestgesamtpunktzahl ist 10; Maximalpunktzahl ist 70), das auf der sozialkognitiven Theorie basiert und zwei Unterskalen enthält: Neuorientierung der Werte und Wiederherstellung der Wertschätzung.
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Selbstvergebung wider.
Die ersten fünf Fragen (5 Items; Min. Punktzahl 5; Max. Punktzahl 35) konzentrieren sich auf die Neuorientierung hin zu positiven Werten und messen die kognitive Verschiebung hin zur Übernahme von Verantwortung für das eigene wahrgenommene Vergehen und die Verpflichtung, zukünftiges Verhalten an positiven Werten auszurichten.
Die zweiten fünf Fragen (5 Items; Mindestpunktzahl 7, Höchstpunktzahl 35) konzentrieren sich auf die Wiederherstellung des eigenen Selbstwertgefühls und messen, inwieweit man selbstverurteilende Emotionen durch selbstbejahende ersetzt hat.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffin BJ, Worthington EL, Davis DE, Hook JN, Maguen S. Development of the Self-Forgiveness Dual-Process Scale. J Couns Psychol. 2018 Nov;65(6):715-726. doi: 10.1037/cou0000293.
- Luoma JB, Nobles RH, Drake CE, Hayes SC, O'Hair A, Fletcher L, Kohlenberg BS. Self-Stigma in Substance Abuse: Development of a New Measure. J Psychopathol Behav Assess. 2013 Jun 1;35(2):223-234. doi: 10.1007/s10862-012-9323-4.
- Worthington, E.L. (2013) Moving forward: Six steps to forgiving yourself and breaking free from the past. New York, NY: Waterbrook.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19030237
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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