- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971760
Ideell dreneringseffekt fra postoperativ halssugdren
6. desember 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ideell dreneringseffekt fra postoperativ nakkesugdren: et randomisert kontrollert forsøk
Et forholdsregler som ofte brukes etter en nakkeoperasjon er bruken av sugedrener, som tillater evakuering eller luft og væsker som samles på operasjonsstedet ved bruk av negativt trykk.
Teoretisk sett bidrar dette til å fremme bedre tilheling av såret.
Bruk av sugeavløp krever imidlertid å holde noen pasienter innlagt på sykehus etter operasjonen for avløpsovervåking mens de ellers kunne ha blitt utskrevet for å trygt begynne rekonvalesensen hjemme.
I andre tilfeller kan pasientens sykehusinnleggelse forlenges ved bruk av sugedrener, fordi kirurger venter på at utløpet av drenet faller under en viss mengde før de fjernes.
Dette gir selvsagt merkostnader for helsesystemet.
Mengden som dreneringseffekten skal falle under før avløpsfjerning, er imidlertid ikke noe avtalt i medisinsk litteratur og er generelt basert på en kirurgs personlige erfaring eller erfaringen til institusjonen de praktiserer.
Det vil være viktig å definere denne verdien bedre, siden langvarig bruk av sugeavløp ikke er risikofri.
Faktisk utgjør de blant annet en tilgang for bakterier til å få en infeksjon til å utvikle seg inne i nakken, noe som kompromitterer sårheling og kan resultere i mer uttalt arrdannelse.
Denne studien tar sikte på å sammenligne en ofte brukt utgangsverdi (30 ml per 24 timer) med en mer tillatende verdi på 50 ml per 24 timer.
Utforskerne skal se mer spesifikt på sårkomplikasjoner, lengde på sykehusinnleggelse og kostnadseffektivitet for helsesystemet.
Denne studien vil rekruttere pasienter som gjennomgår nakkeoperasjoner ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal for å sammenligne begge disse sugeavløpseffektene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasient som har gjennomgått nakkeoperasjon ved CHUM
- Pasient operert av øre-nese-hals-hode- og halskirurg ved CHUM
- Pasient med minst ett sugedren igjen postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sugende avløp (f.eks. kapillaritet)
- Friklaff rekonstruksjonskasser
- Pasient med tidligere kirurgisk historie med nakkedisseksjon
- Pasient med tidligere sykehistorie med strålebehandling i hode og nakke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 30cc/24t
Denne gruppen representerer den gjeldende verdien av dreneringsutgangen som brukes til å bestemme tidspunktet for fjerning av drenering
|
Fjerning av undertrykkssugdren som er igjen på plass for å drenere operasjonsrommet etter en nakkeoperasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 50cc/24t
Denne gruppen representerer den eksperimentelle verdien av dreneringseffekten som brukes til å bestemme tidspunktet for fjerning av drenering
|
Fjerning av undertrykkssugdren som er igjen på plass for å drenere operasjonsrommet etter en nakkeoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av drenering
Tidsramme: Ved utskriving av pasient fra avdelingen, vanligvis inntil 1 uke
|
Hvor lang tid sugeavløpet forblir på plass, fra tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for fjerning av avløpet
|
Ved utskriving av pasient fra avdelingen, vanligvis inntil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroma rate
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Frekvensen av serom som sårkomplikasjon, definert som en opphopning av serøs væske i det kirurgiske rommet
|
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av opptak
Tidsramme: Ved utskriving av pasient fra avdelingen, vanligvis inntil 1 uke
|
Lengden på pasientens opphold på sykehus etter operasjonen
|
Ved utskriving av pasient fra avdelingen, vanligvis inntil 1 uke
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet etter operasjon
|
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .