Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ideell dreneringseffekt fra postoperativ halssugdren

Ideell dreneringseffekt fra postoperativ nakkesugdren: et randomisert kontrollert forsøk

Et forholdsregler som ofte brukes etter en nakkeoperasjon er bruken av sugedrener, som tillater evakuering eller luft og væsker som samles på operasjonsstedet ved bruk av negativt trykk. Teoretisk sett bidrar dette til å fremme bedre tilheling av såret. Bruk av sugeavløp krever imidlertid å holde noen pasienter innlagt på sykehus etter operasjonen for avløpsovervåking mens de ellers kunne ha blitt utskrevet for å trygt begynne rekonvalesensen hjemme. I andre tilfeller kan pasientens sykehusinnleggelse forlenges ved bruk av sugedrener, fordi kirurger venter på at utløpet av drenet faller under en viss mengde før de fjernes. Dette gir selvsagt merkostnader for helsesystemet. Mengden som dreneringseffekten skal falle under før avløpsfjerning, er imidlertid ikke noe avtalt i medisinsk litteratur og er generelt basert på en kirurgs personlige erfaring eller erfaringen til institusjonen de praktiserer. Det vil være viktig å definere denne verdien bedre, siden langvarig bruk av sugeavløp ikke er risikofri. Faktisk utgjør de blant annet en tilgang for bakterier til å få en infeksjon til å utvikle seg inne i nakken, noe som kompromitterer sårheling og kan resultere i mer uttalt arrdannelse. Denne studien tar sikte på å sammenligne en ofte brukt utgangsverdi (30 ml per 24 timer) med en mer tillatende verdi på 50 ml per 24 timer. Utforskerne skal se mer spesifikt på sårkomplikasjoner, lengde på sykehusinnleggelse og kostnadseffektivitet for helsesystemet. Denne studien vil rekruttere pasienter som gjennomgår nakkeoperasjoner ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal for å sammenligne begge disse sugeavløpseffektene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasient som har gjennomgått nakkeoperasjon ved CHUM
  • Pasient operert av øre-nese-hals-hode- og halskirurg ved CHUM
  • Pasient med minst ett sugedren igjen postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sugende avløp (f.eks. kapillaritet)
  • Friklaff rekonstruksjonskasser
  • Pasient med tidligere kirurgisk historie med nakkedisseksjon
  • Pasient med tidligere sykehistorie med strålebehandling i hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 30cc/24t
Denne gruppen representerer den gjeldende verdien av dreneringsutgangen som brukes til å bestemme tidspunktet for fjerning av drenering
Fjerning av undertrykkssugdren som er igjen på plass for å drenere operasjonsrommet etter en nakkeoperasjon
Eksperimentell: Gruppe 2: 50cc/24t
Denne gruppen representerer den eksperimentelle verdien av dreneringseffekten som brukes til å bestemme tidspunktet for fjerning av drenering
Fjerning av undertrykkssugdren som er igjen på plass for å drenere operasjonsrommet etter en nakkeoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av drenering
Tidsramme: Ved utskriving av pasient fra avdelingen, vanligvis inntil 1 uke
Hvor lang tid sugeavløpet forblir på plass, fra tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for fjerning av avløpet
Ved utskriving av pasient fra avdelingen, vanligvis inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroma rate
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
Frekvensen av serom som sårkomplikasjon, definert som en opphopning av serøs væske i det kirurgiske rommet
Inntil 6 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av opptak
Tidsramme: Ved utskriving av pasient fra avdelingen, vanligvis inntil 1 uke
Lengden på pasientens opphold på sykehus etter operasjonen
Ved utskriving av pasient fra avdelingen, vanligvis inntil 1 uke
Sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet etter operasjon
Inntil 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18.300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere