- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03971760
Idealisk dräneringseffekt från postoperativ halssugsdränering
6 december 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Idealisk dräneringseffekt från postoperativ halssugdränering: en randomiserad kontrollerad prövning
En försiktighetsåtgärd som ofta används efter en halsoperation är användningen av sugdräner, som tillåter evakuering eller luft och vätskor som samlas på operationsplatsen med hjälp av negativt tryck.
Teoretiskt hjälper detta till att främja bättre läkning av såret.
Användning av sugdrän kräver dock att vissa patienter hålls inlagda på sjukhus efter operationen för att övervaka avloppet medan de annars kunde ha skrivits ut för att säkert börja sin konvalescens hemma.
I andra fall kan patientens sjukhusvistelse förlängas genom användning av sugdrän, eftersom kirurger väntar tills dräneringens utmatning faller under en viss mängd innan de avlägsnas.
Detta leder givetvis till merkostnader för sjukvården.
Den kvantitet under vilken dräneringseffekten ska falla innan dräneringsborttagning är dock inte något som man kommit överens om i den medicinska litteraturen och baseras i allmänhet på en kirurgs personliga erfarenhet eller på den institution där de arbetar.
Det skulle vara viktigt att bättre definiera detta värde, eftersom långvarig användning av sugavlopp inte är riskfritt.
De utgör faktiskt bland annat en tillgång för bakterier att orsaka en infektion att utvecklas inne i nacken, vilket äventyrar sårläkning och kan resultera i mer uttalade ärrbildningar.
Denna studie syftar till att jämföra ett ofta använt utmatningsvärde (30 ml per 24 timmar) med ett mer tillåtande värde på 50 ml per 24 timmar.
Utredarna ska titta mer specifikt på sårkomplikationer, längd på sjukhusvistelse och kostnadseffektivitet för sjukvården.
Denna studie kommer att rekrytera patienter som genomgår nackoperationer vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal för att jämföra båda dessa sugdräneringseffektvärden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patient som genomgått en nackoperation på CHUM
- Patient opererad av en öron, näsa och hals - huvud- och halskirurg på CHUM
- Patient med minst ett sugdrän kvar postoperativt
Exklusions kriterier:
- Avlopp utan sug (t.ex. kapillaritet)
- Rekonstruktionsfodral med fri flik
- Patient med tidigare kirurgisk historia av halsdissektion
- Patient med tidigare medicinsk historia av strålbehandling i huvud och nacke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: 30cc/24h
Den här gruppen representerar det för närvarande använda värdet för dräneringsutgång som används för att bestämma tidpunkten för borttagning av dränering
|
Borttagning av undertryckssugdrän som lämnats på plats för att dränera operationsutrymmet efter en halsoperation
|
|
Experimentell: Grupp 2: 50cc/24h
Denna grupp representerar det experimentella värdet av dräneringsutmatning som används för att bestämma tidpunkten för borttagning av dränering
|
Borttagning av undertryckssugdrän som lämnats på plats för att dränera operationsutrymmet efter en halsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringens varaktighet
Tidsram: Vid tidpunkten för patientutskrivning från avdelningen, vanligtvis upp till 1 vecka
|
Den tid under vilken sugavloppet lämnas på plats, från tidpunkten för operationen till tidpunkten för borttagning av avloppet
|
Vid tidpunkten för patientutskrivning från avdelningen, vanligtvis upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seromfrekvens
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
|
Frekvensen av serom som sårkomplikation, definierad som en ansamling av serös vätska i operationsutrymmet
|
Upp till 6 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för antagning
Tidsram: Vid tidpunkten för patientutskrivning från avdelningen, vanligtvis upp till 1 vecka
|
Längden på patientens vistelse på sjukhus efter operationen
|
Vid tidpunkten för patientutskrivning från avdelningen, vanligtvis upp till 1 vecka
|
|
Sårinfektion
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
|
Infektion på operationsstället efter operation
|
Upp till 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18.300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .