- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03971760
Sortie de drainage idéale du drain d'aspiration du cou post-opératoire
6 décembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sortie de drainage idéale du drain d'aspiration du cou post-opératoire : un essai contrôlé randomisé
Une mesure de précaution fréquemment utilisée après une chirurgie du cou est l'utilisation de drains d'aspiration, qui permettent l'évacuation de l'air et des fluides accumulés sur le site de la chirurgie en utilisant une pression négative.
Théoriquement, cela aide à favoriser une meilleure cicatrisation de la plaie.
Cependant, l'utilisation de drains aspiratifs nécessite de garder certains patients hospitalisés après la chirurgie pour la surveillance du drain alors qu'ils auraient pu autrement être libérés pour commencer leur convalescence à domicile en toute sécurité.
Dans d'autres cas, l'hospitalisation du patient peut être prolongée par l'utilisation de drains aspiratifs, car les chirurgiens attendent que le débit du drain descende en dessous d'une certaine quantité avant de les retirer.
Cela entraîne bien sûr des coûts supplémentaires pour le système de santé.
La quantité en dessous de laquelle le débit du drain doit tomber avant le retrait du drain n'est cependant pas convenue dans la littérature médicale et est généralement basée sur l'expérience personnelle d'un chirurgien ou sur celle de l'établissement dans lequel il exerce.
Il serait important de mieux définir cette valeur, car l'utilisation prolongée des drains aspiratifs n'est pas sans risque.
En effet, ils constituent, entre autres, un accès aux bactéries pour provoquer le développement d'une infection à l'intérieur du cou, ce qui compromet la cicatrisation des plaies et peut entraîner des cicatrices plus prononcées.
Cette étude vise à comparer une valeur de débit fréquemment utilisée (30 ml par 24 heures) à une valeur plus permissive de 50 ml par 24 heures.
Les enquêteurs s'intéresseront plus particulièrement aux complications des plaies, à la durée d'hospitalisation et au rapport coût-efficacité pour le système de santé.
Cette étude recrutera des patients subissant une chirurgie du cou au Centre Hospitalier de l'Université de Montréal pour comparer ces deux valeurs de sortie de drain d'aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patient ayant subi une chirurgie du cou au CHUM
- Patient opéré par un ORL au CHUM
- Patient avec au moins un drain aspiratif laissé en post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Vidange sans aspiration (par ex. capillarité)
- Cas de reconstruction à lambeau libre
- Patient ayant des antécédents chirurgicaux de dissection du cou
- Patient avec pas d'antécédents médicaux de radiothérapie dans la tête et le cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1 : 30cc/24h
Ce groupe représente la valeur actuellement utilisée de la sortie de vidange utilisée pour déterminer le moment de l'enlèvement de la vidange
|
Retrait du drain d'aspiration à pression négative laissé en place pour drainer l'espace chirurgical après une chirurgie du cou
|
Expérimental: Groupe 2 : 50cc/24h
Ce groupe représente la valeur expérimentale de la sortie du drain utilisée pour déterminer le moment de l'enlèvement du drain
|
Retrait du drain d'aspiration à pression négative laissé en place pour drainer l'espace chirurgical après une chirurgie du cou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du drainage
Délai: Au moment de la sortie du patient du service, généralement jusqu'à 1 semaine
|
La durée pendant laquelle le drain aspiratif est laissé en place, du moment de la chirurgie au moment du retrait du drain
|
Au moment de la sortie du patient du service, généralement jusqu'à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de sérome
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
|
Le taux de sérome en tant que complication de la plaie, défini comme une accumulation de liquide séreux dans l'espace chirurgical
|
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée d'admission
Délai: Au moment de la sortie du patient du service, généralement jusqu'à 1 semaine
|
Durée du séjour du patient à l'hôpital après la chirurgie
|
Au moment de la sortie du patient du service, généralement jusqu'à 1 semaine
|
Infection de la plaie
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
|
Infection du site opératoire après chirurgie
|
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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