- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03971760
Uscita di drenaggio ideale del drenaggio di aspirazione del collo post-operatorio
6 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Uscita di drenaggio ideale del drenaggio di aspirazione del collo post-operatorio: una prova controllata randomizzata
Una misura precauzionale che viene frequentemente utilizzata dopo un intervento chirurgico al collo è l'utilizzo di drenaggi di aspirazione, che consentono l'evacuazione dell'aria e dei fluidi accumulati nel sito dell'intervento utilizzando una pressione negativa.
Teoricamente questo aiuta a promuovere una migliore guarigione della ferita.
L'uso di drenaggi di aspirazione, tuttavia, richiede di mantenere alcuni pazienti ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico per la sorveglianza del drenaggio mentre altrimenti avrebbero potuto essere dimessi per iniziare in sicurezza la loro convalescenza a casa.
In altri casi, l'ospedalizzazione del paziente può essere prolungata dall'utilizzo di drenaggi di aspirazione, perché i chirurghi attendono che l'uscita del drenaggio scenda al di sotto di una certa quantità prima di rimuoverli.
Questo ovviamente comporta costi aggiuntivi per il sistema sanitario.
La quantità al di sotto della quale l'uscita del drenaggio dovrebbe scendere prima della rimozione del drenaggio non è tuttavia qualcosa concordato nella letteratura medica ed è generalmente basata sull'esperienza personale di un chirurgo o su quella dell'istituzione in cui esercita.
Sarebbe importante definire meglio questo valore, in quanto l'utilizzo prolungato di scarichi aspiranti non è esente da rischi.
Costituiscono infatti, tra l'altro, un accesso per i batteri che provocano lo sviluppo di un'infezione all'interno del collo, che compromette la cicatrizzazione delle ferite e può portare a cicatrici più pronunciate.
Questo studio mira a confrontare un valore di output utilizzato di frequente (30 ml per 24 ore) con uno più permissivo di 50 ml per 24 ore.
Gli investigatori esamineranno più specificamente le complicanze della ferita, la durata del ricovero e il rapporto costo-efficacia per il sistema sanitario.
Questo studio recluterà pazienti sottoposti a chirurgia del collo presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal per confrontare entrambi questi valori di uscita del drenaggio di aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico al collo presso il CHUM
- Paziente operato da un chirurgo Otorinolaringoiatra - Testa e Collo presso il CHUM
- Paziente con almeno un drenaggio di aspirazione lasciato dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Scarico non aspirante (es. capillarità)
- Casi di ricostruzione a lembo libero
- Paziente con anamnesi chirurgica pregressa di dissezione del collo
- Paziente con anamnesi pregressa di radioterapia alla testa e al collo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1: 30cc/24h
Questo gruppo rappresenta il valore attualmente utilizzato dell'uscita dello scarico utilizzato per determinare i tempi di rimozione dello scarico
|
Rimozione del drenaggio di aspirazione a pressione negativa lasciato in posizione per drenare lo spazio chirurgico dopo un intervento chirurgico al collo
|
Sperimentale: Gruppo 2: 50cc/24h
Questo gruppo rappresenta il valore sperimentale dell'uscita dello scarico utilizzato per determinare i tempi di rimozione dello scarico
|
Rimozione del drenaggio di aspirazione a pressione negativa lasciato in posizione per drenare lo spazio chirurgico dopo un intervento chirurgico al collo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del drenaggio
Lasso di tempo: Al momento della dimissione del paziente dal reparto, di solito fino a 1 settimana
|
Il periodo di tempo durante il quale il drenaggio di aspirazione viene lasciato in sede, dal momento dell'intervento al momento della rimozione del drenaggio
|
Al momento della dimissione del paziente dal reparto, di solito fino a 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sieromi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Il tasso di sieroma come complicanza della ferita, definito come un accumulo di liquido sieroso nello spazio chirurgico
|
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione del paziente dal reparto, di solito fino a 1 settimana
|
Durata della degenza del paziente in ospedale dopo l'intervento chirurgico
|
Al momento della dimissione del paziente dal reparto, di solito fino a 1 settimana
|
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Infezione del sito chirurgico dopo intervento chirurgico
|
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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