- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971760
Ideale Drainageleistung der postoperativen Halssaugdrainage
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ideale Drainageleistung der postoperativen Halssaugdrainage: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine häufig angewandte Vorsorgemaßnahme nach einer Halsoperation ist die Verwendung von Saugdrainagen, die mittels Unterdruck die Evakuierung von an der Operationsstelle angesammelter Luft und Flüssigkeiten ermöglichen.
Theoretisch trägt dies zu einer besseren Wundheilung bei.
Die Verwendung von Saugdrainagen erfordert jedoch, dass einige Patienten nach der Operation zur Überwachung der Drainage im Krankenhaus bleiben, während sie andernfalls hätten entlassen werden können, um ihre Rekonvaleszenz sicher zu Hause zu beginnen.
In anderen Fällen kann der Krankenhausaufenthalt des Patienten durch die Verwendung von Saugdrainagen verlängert werden, da Chirurgen warten, bis die Leistung der Drainage unter eine bestimmte Menge fällt, bevor sie sie entfernen.
Dies führt natürlich zu zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem.
Die Größe, unter die der Drainageausstoß vor der Drainageentfernung fallen sollte, ist jedoch in der medizinischen Literatur nicht vereinbart und basiert im Allgemeinen auf der persönlichen Erfahrung eines Chirurgen oder der Institution, in der er praktiziert.
Es wäre wichtig, diesen Wert besser zu definieren, da eine längere Verwendung von Saugdrainagen nicht risikofrei ist.
Tatsächlich stellen sie unter anderem einen Zugang für Bakterien dar, um eine Infektion im Nacken zu verursachen, die die Wundheilung beeinträchtigt und zu einer stärkeren Narbenbildung führen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, einen häufig verwendeten Ausgabewert (30 ml pro 24 Stunden) mit einem freizügigeren Wert von 50 ml pro 24 Stunden zu vergleichen.
Die Forscher werden sich genauer mit Wundkomplikationen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Kosteneffizienz für das Gesundheitssystem befassen.
Diese Studie wird Patienten rekrutieren, die sich einer Halsoperation am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal unterziehen, um diese beiden Ausgangswerte der Saugdrainage zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Patientin nach Halsoperation im CHUM
- Patient, der von einem Hals-Nasen-Ohren-Hals-Chirurgen im CHUM operiert wurde
- Patient mit mindestens einer postoperativ verbleibenden Saugdrainage
Ausschlusskriterien:
- Nicht saugender Ablauf (z.B. Kapillarität)
- Rekonstruktionsfälle mit freier Lappenbildung
- Patient mit chirurgischer Vorgeschichte von Neck dissection
- Patient mit pas Krankengeschichte der Strahlentherapie im Kopf und Hals
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 30cc/24h
Diese Gruppe stellt den aktuell verwendeten Wert der Drain-Ausgabe dar, der verwendet wird, um den Zeitpunkt der Drain-Entfernung zu bestimmen
|
Entfernung einer Unterdruck-Saugdrainage, die zur Drainage des Operationsraums nach einer Halsoperation belassen wurde
|
|
Experimental: Gruppe 2: 50cc/24h
Diese Gruppe stellt den experimentellen Wert der Drain-Ausgabe dar, der verwendet wird, um den Zeitpunkt der Drain-Entfernung zu bestimmen
|
Entfernung einer Unterdruck-Saugdrainage, die zur Drainage des Operationsraums nach einer Halsoperation belassen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Station, in der Regel bis zu 1 Woche
|
Die Dauer, während der die Saugdrainage an Ort und Stelle belassen wird, vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Drainageentfernung
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Station, in der Regel bis zu 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seromrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
|
Die Seromrate als Wundkomplikation, definiert als Ansammlung von seröser Flüssigkeit im Operationsraum
|
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Zulassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Station, in der Regel bis zu 1 Woche
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Station, in der Regel bis zu 1 Woche
|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
|
Infektion der Operationsstelle nach der Operation
|
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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