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Ideale Drainageleistung der postoperativen Halssaugdrainage

Ideale Drainageleistung der postoperativen Halssaugdrainage: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine häufig angewandte Vorsorgemaßnahme nach einer Halsoperation ist die Verwendung von Saugdrainagen, die mittels Unterdruck die Evakuierung von an der Operationsstelle angesammelter Luft und Flüssigkeiten ermöglichen. Theoretisch trägt dies zu einer besseren Wundheilung bei. Die Verwendung von Saugdrainagen erfordert jedoch, dass einige Patienten nach der Operation zur Überwachung der Drainage im Krankenhaus bleiben, während sie andernfalls hätten entlassen werden können, um ihre Rekonvaleszenz sicher zu Hause zu beginnen. In anderen Fällen kann der Krankenhausaufenthalt des Patienten durch die Verwendung von Saugdrainagen verlängert werden, da Chirurgen warten, bis die Leistung der Drainage unter eine bestimmte Menge fällt, bevor sie sie entfernen. Dies führt natürlich zu zusätzlichen Kosten für das Gesundheitssystem. Die Größe, unter die der Drainageausstoß vor der Drainageentfernung fallen sollte, ist jedoch in der medizinischen Literatur nicht vereinbart und basiert im Allgemeinen auf der persönlichen Erfahrung eines Chirurgen oder der Institution, in der er praktiziert. Es wäre wichtig, diesen Wert besser zu definieren, da eine längere Verwendung von Saugdrainagen nicht risikofrei ist. Tatsächlich stellen sie unter anderem einen Zugang für Bakterien dar, um eine Infektion im Nacken zu verursachen, die die Wundheilung beeinträchtigt und zu einer stärkeren Narbenbildung führen kann. Diese Studie zielt darauf ab, einen häufig verwendeten Ausgabewert (30 ml pro 24 Stunden) mit einem freizügigeren Wert von 50 ml pro 24 Stunden zu vergleichen. Die Forscher werden sich genauer mit Wundkomplikationen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Kosteneffizienz für das Gesundheitssystem befassen. Diese Studie wird Patienten rekrutieren, die sich einer Halsoperation am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal unterziehen, um diese beiden Ausgangswerte der Saugdrainage zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patientin nach Halsoperation im CHUM
  • Patient, der von einem Hals-Nasen-Ohren-Hals-Chirurgen im CHUM operiert wurde
  • Patient mit mindestens einer postoperativ verbleibenden Saugdrainage

Ausschlusskriterien:

  • Nicht saugender Ablauf (z.B. Kapillarität)
  • Rekonstruktionsfälle mit freier Lappenbildung
  • Patient mit chirurgischer Vorgeschichte von Neck dissection
  • Patient mit pas Krankengeschichte der Strahlentherapie im Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 30cc/24h
Diese Gruppe stellt den aktuell verwendeten Wert der Drain-Ausgabe dar, der verwendet wird, um den Zeitpunkt der Drain-Entfernung zu bestimmen
Entfernung einer Unterdruck-Saugdrainage, die zur Drainage des Operationsraums nach einer Halsoperation belassen wurde
Experimental: Gruppe 2: 50cc/24h
Diese Gruppe stellt den experimentellen Wert der Drain-Ausgabe dar, der verwendet wird, um den Zeitpunkt der Drain-Entfernung zu bestimmen
Entfernung einer Unterdruck-Saugdrainage, die zur Drainage des Operationsraums nach einer Halsoperation belassen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Station, in der Regel bis zu 1 Woche
Die Dauer, während der die Saugdrainage an Ort und Stelle belassen wird, vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Drainageentfernung
Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Station, in der Regel bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seromrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Seromrate als Wundkomplikation, definiert als Ansammlung von seröser Flüssigkeit im Operationsraum
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Zulassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Station, in der Regel bis zu 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der Operation
Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Station, in der Regel bis zu 1 Woche
Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Infektion der Operationsstelle nach der Operation
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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