- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03971760
Ideale afvoeroutput van postoperatieve nekzuigdrain
6 december 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ideale drainageoutput van postoperatieve nekafzuigdrain: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een vaak toegepaste voorzorgsmaatregel na een halsoperatie is het gebruik van afzuigdrainages, die ervoor zorgen dat lucht en vloeistoffen die zich op de plaats van de operatie hebben opgehoopt, met behulp van negatieve druk kunnen worden afgevoerd.
Theoretisch helpt dit een betere genezing van de wond te bevorderen.
Het gebruik van afzuigdrainages vereist echter dat sommige patiënten na de operatie in het ziekenhuis worden gehouden voor drainbewaking, terwijl ze anders hadden kunnen worden ontslagen om veilig thuis aan hun herstel te beginnen.
In andere gevallen kan de ziekenhuisopname van de patiënt worden verlengd door het gebruik van zuigdrains, omdat chirurgen wachten tot de output van de drain onder een bepaalde hoeveelheid daalt voordat ze worden verwijderd.
Dit leidt natuurlijk tot extra kosten voor het gezondheidssysteem.
De hoeveelheid waaronder de drainoutput moet dalen voordat de drain wordt verwijderd, is echter niet iets waarover overeenstemming is bereikt in de medische literatuur en is over het algemeen gebaseerd op de persoonlijke ervaring van een chirurg of die van de instelling waar hij werkzaam is.
Het zou belangrijk zijn om deze waarde beter te definiëren, aangezien langdurig gebruik van zuigdrains niet zonder risico's is.
Ze vormen namelijk onder andere een toegang voor bacteriën om een infectie in de nek te veroorzaken, wat de wondgenezing in gevaar brengt en kan leiden tot meer uitgesproken littekens.
Deze studie heeft tot doel een veelgebruikte outputwaarde (30 ml per 24 uur) te vergelijken met een meer tolerante waarde van 50 ml per 24 uur.
De onderzoekers zullen meer specifiek kijken naar wondcomplicaties, duur van ziekenhuisopname en kosteneffectiviteit voor het gezondheidssysteem.
Deze studie zal patiënten rekruteren die een nekoperatie ondergaan in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal om beide outputwaarden van de zuigdrain te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënt heeft een nekoperatie ondergaan in het CHUM
- Patiënt geopereerd door een Keel-, Neus- en Keelchirurg in het CHUM
- Patiënt met ten minste één zuigdrain na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-zuigende afvoer (bijv. capillariteit)
- Reconstructiekoffers met vrije flappen
- Patiënt met een eerdere chirurgische geschiedenis van nekdissectie
- Patiënt met pas medische voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd en de nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1: 30cc/24u
Deze groep vertegenwoordigt de momenteel gebruikte waarde van de afvoeroutput die wordt gebruikt om de timing van het verwijderen van de afvoer te bepalen
|
Verwijdering van onderdrukzuigdrain die is achtergebleven om de chirurgische ruimte af te tappen na een nekoperatie
|
Experimenteel: Groep 2: 50cc/24u
Deze groep vertegenwoordigt de experimentele waarde van de drainoutput die wordt gebruikt om de timing van drainverwijdering te bepalen
|
Verwijdering van onderdrukzuigdrain die is achtergebleven om de chirurgische ruimte af te tappen na een nekoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag van de patiënt uit de afdeling, meestal tot 1 week
|
De tijdsduur dat de zuigdrain op zijn plaats blijft, vanaf het moment van de operatie tot het moment van verwijdering van de drain
|
Op het moment van ontslag van de patiënt uit de afdeling, meestal tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seroma tarief
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
De snelheid van seroom als wondcomplicatie, gedefinieerd als een ophoping van sereus vocht in de operatiekamer
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van opname
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag van de patiënt uit de afdeling, meestal tot 1 week
|
Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis na de operatie
|
Op het moment van ontslag van de patiënt uit de afdeling, meestal tot 1 week
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Chirurgische wondinfectie na een operatie
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afzuigafvoer verwijderen
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVoltooid
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustVoltooid
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.VoltooidTotale gewrichtsartroplastiekVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOxford University Hospitals NHS Trust; Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation...Onbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidBorstkanker | Aftappende wond
-
Stanford UniversityIC SurgicalWervingMastectomie | Borstreconstructie op basis van implantatenVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneBeëindigdIntracraniële hypertensie | HydrocephalusZwitserland
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWerving
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAlvleesklier fistel | Complicatie, postoperatief | PROM's | Ziekte van de alvleesklierItalië
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooidLuchtlekkage uit long | Postprocedurele persistente drainvloeistofKalkoen