Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ideale afvoeroutput van postoperatieve nekzuigdrain

Ideale drainageoutput van postoperatieve nekafzuigdrain: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een vaak toegepaste voorzorgsmaatregel na een halsoperatie is het gebruik van afzuigdrainages, die ervoor zorgen dat lucht en vloeistoffen die zich op de plaats van de operatie hebben opgehoopt, met behulp van negatieve druk kunnen worden afgevoerd. Theoretisch helpt dit een betere genezing van de wond te bevorderen. Het gebruik van afzuigdrainages vereist echter dat sommige patiënten na de operatie in het ziekenhuis worden gehouden voor drainbewaking, terwijl ze anders hadden kunnen worden ontslagen om veilig thuis aan hun herstel te beginnen. In andere gevallen kan de ziekenhuisopname van de patiënt worden verlengd door het gebruik van zuigdrains, omdat chirurgen wachten tot de output van de drain onder een bepaalde hoeveelheid daalt voordat ze worden verwijderd. Dit leidt natuurlijk tot extra kosten voor het gezondheidssysteem. De hoeveelheid waaronder de drainoutput moet dalen voordat de drain wordt verwijderd, is echter niet iets waarover overeenstemming is bereikt in de medische literatuur en is over het algemeen gebaseerd op de persoonlijke ervaring van een chirurg of die van de instelling waar hij werkzaam is. Het zou belangrijk zijn om deze waarde beter te definiëren, aangezien langdurig gebruik van zuigdrains niet zonder risico's is. Ze vormen namelijk onder andere een toegang voor bacteriën om een ​​infectie in de nek te veroorzaken, wat de wondgenezing in gevaar brengt en kan leiden tot meer uitgesproken littekens. Deze studie heeft tot doel een veelgebruikte outputwaarde (30 ml per 24 uur) te vergelijken met een meer tolerante waarde van 50 ml per 24 uur. De onderzoekers zullen meer specifiek kijken naar wondcomplicaties, duur van ziekenhuisopname en kosteneffectiviteit voor het gezondheidssysteem. Deze studie zal patiënten rekruteren die een nekoperatie ondergaan in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal om beide outputwaarden van de zuigdrain te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënt heeft een nekoperatie ondergaan in het CHUM
  • Patiënt geopereerd door een Keel-, Neus- en Keelchirurg in het CHUM
  • Patiënt met ten minste één zuigdrain na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-zuigende afvoer (bijv. capillariteit)
  • Reconstructiekoffers met vrije flappen
  • Patiënt met een eerdere chirurgische geschiedenis van nekdissectie
  • Patiënt met pas medische voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd en de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: 30cc/24u
Deze groep vertegenwoordigt de momenteel gebruikte waarde van de afvoeroutput die wordt gebruikt om de timing van het verwijderen van de afvoer te bepalen
Verwijdering van onderdrukzuigdrain die is achtergebleven om de chirurgische ruimte af te tappen na een nekoperatie
Experimenteel: Groep 2: 50cc/24u
Deze groep vertegenwoordigt de experimentele waarde van de drainoutput die wordt gebruikt om de timing van drainverwijdering te bepalen
Verwijdering van onderdrukzuigdrain die is achtergebleven om de chirurgische ruimte af te tappen na een nekoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag van de patiënt uit de afdeling, meestal tot 1 week
De tijdsduur dat de zuigdrain op zijn plaats blijft, vanaf het moment van de operatie tot het moment van verwijdering van de drain
Op het moment van ontslag van de patiënt uit de afdeling, meestal tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma tarief
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
De snelheid van seroom als wondcomplicatie, gedefinieerd als een ophoping van sereus vocht in de operatiekamer
Tot 6 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van opname
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag van de patiënt uit de afdeling, meestal tot 1 week
Duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis na de operatie
Op het moment van ontslag van de patiënt uit de afdeling, meestal tot 1 week
Wond infectie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
Chirurgische wondinfectie na een operatie
Tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18.300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afzuigafvoer verwijderen

3
Abonneren