- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03971760
Idealna wydajność drenażu pooperacyjnego odsysania szyi
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Idealna wydajność drenażu pooperacyjnego odsysania szyi: randomizowana kontrolowana próba
Często stosowanym środkiem zapobiegawczym po operacjach szyi jest stosowanie drenów ssących, które umożliwiają odprowadzanie powietrza i płynów nagromadzonych w miejscu zabiegu za pomocą podciśnienia.
Teoretycznie pomaga to w lepszym gojeniu się rany.
Korzystanie z drenów ssących wymaga jednak hospitalizacji niektórych pacjentów po operacji w celu monitorowania drenów, podczas gdy w przeciwnym razie mogliby zostać wypisani, aby bezpiecznie rozpocząć rekonwalescencję w domu.
W innych przypadkach hospitalizację pacjenta można przedłużyć, stosując dreny ssące, ponieważ chirurdzy przed ich usunięciem czekają, aż wydajność drenażu spadnie poniżej określonej wartości.
Wiąże się to oczywiście z dodatkowymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej.
Ilość, poniżej której wydatek drenu powinien spaść przed usunięciem drenażu, nie jest jednak czymś uzgodnionym w literaturze medycznej i generalnie opiera się na osobistym doświadczeniu chirurga lub instytucji, w której wykonuje on praktykę.
Warto dokładniej określić tę wartość, ponieważ długotrwałe użytkowanie drenów ssących nie jest wolne od ryzyka.
Rzeczywiście, stanowią one między innymi dostęp dla bakterii, aby spowodować rozwój infekcji wewnątrz szyi, co utrudnia gojenie się ran i może skutkować bardziej wyraźnymi bliznami.
To badanie ma na celu porównanie często stosowanej wartości wyjściowej (30 ml na 24 godziny) z bardziej dopuszczalną wartością 50 ml na 24 godziny.
Badacze przyjrzą się dokładniej powikłaniom związanym z raną, długości hospitalizacji i opłacalności systemu opieki zdrowotnej.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci poddawani operacji szyi w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal w celu porównania obu tych wartości wyjściowych odsysania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjent po operacji szyi w CHUM
- Pacjent operowany przez chirurga głowy i szyi w CHUM
- Pacjent z co najmniej jednym drenem ssącym pozostawionym po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Odpływ bez ssania (np. kapilarność)
- Przypadki rekonstrukcji z wolnymi klapami
- Pacjent z przebytym chirurgicznym rozwarstwieniem szyi
- Pacjent z wywiadem lekarskim radioterapii w obrębie głowy i szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: 30cc/24h
Ta grupa reprezentuje aktualnie używaną wartość wydatku drenażu używaną do określenia czasu usunięcia drenażu
|
Usunięcie podciśnieniowego drenażu ssącego pozostawionego na miejscu w celu odwodnienia przestrzeni operacyjnej po operacji szyi
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: 50cc/24h
Ta grupa reprezentuje eksperymentalną wartość wydatku drenażu używaną do określenia czasu usunięcia drenażu
|
Usunięcie podciśnieniowego drenażu ssącego pozostawionego na miejscu w celu odwodnienia przestrzeni operacyjnej po operacji szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: W momencie wypisu pacjenta z oddziału, zwykle do 1 tygodnia
|
Czas, w którym dren ssący pozostaje na miejscu, od czasu operacji do czasu usunięcia drenu
|
W momencie wypisu pacjenta z oddziału, zwykle do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs Seromy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Częstość występowania seroma jako powikłania rany, zdefiniowanego jako nagromadzenie płynu surowiczego w przestrzeni operacyjnej
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania przyjęcia
Ramy czasowe: W momencie wypisu pacjenta z oddziału, zwykle do 1 tygodnia
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
|
W momencie wypisu pacjenta z oddziału, zwykle do 1 tygodnia
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Zakażenie miejsca operowanego po operacji
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .