- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971760
Salida de drenaje ideal del drenaje de succión del cuello posoperatorio
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Salida de drenaje ideal del drenaje de succión del cuello posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio
Una medida de precaución que se utiliza con frecuencia después de una cirugía de cuello es el uso de drenajes de succión, que permiten la evacuación del aire y los líquidos acumulados en el sitio de la cirugía mediante presión negativa.
En teoría, esto ayuda a promover una mejor cicatrización de la herida.
Sin embargo, el uso de drenajes de succión requiere mantener a algunos pacientes hospitalizados después de la cirugía para la vigilancia del drenaje, mientras que de otro modo podrían haber sido dados de alta para comenzar su convalecencia en casa de manera segura.
En otros casos, la hospitalización del paciente puede prolongarse mediante el uso de drenajes de succión, ya que los cirujanos esperan que la salida del drenaje descienda por debajo de cierta cantidad antes de retirarlos.
Esto, por supuesto, genera costos adicionales para el sistema de salud.
Sin embargo, la cantidad por debajo de la cual debe caer la salida del drenaje antes de la extracción del drenaje no es algo acordado en la literatura médica y generalmente se basa en la experiencia personal del cirujano o en la institución en la que practica.
Sería importante definir mejor este valor, ya que el uso prolongado de drenajes aspirativos no está exento de riesgos.
De hecho, constituyen, entre otras cosas, un acceso para que las bacterias provoquen el desarrollo de una infección en el interior del cuello, lo que compromete la cicatrización de heridas y puede provocar una cicatrización más pronunciada.
Este estudio tiene como objetivo comparar un valor de salida de uso frecuente (30 mL por 24 horas) con uno más permisivo de 50 mL por 24 horas.
Los investigadores observarán más específicamente las complicaciones de las heridas, la duración de la hospitalización y la rentabilidad para el sistema de salud.
Este estudio reclutará pacientes sometidos a cirugía de cuello en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal para comparar estos dos valores de rendimiento del drenaje de succión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores de edad
- Paciente operado de cuello en el CHUM
- Paciente operada por Cirujano Otorrinolaringólogo - Cabeza y Cuello del CHUM
- Paciente con al menos un drenaje de succión dejado después de la operación
Criterio de exclusión:
- Drenaje sin succión (p. ej., proceso de capilar)
- Casos de reconstrucción con colgajo libre
- Paciente con antecedentes quirúrgicos de disección de cuello
- Paciente con antecedentes médicos de radioterapia en cabeza y cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: 30cc/24h
Este grupo representa el valor utilizado actualmente de la salida de drenaje para determinar el momento de la eliminación del drenaje.
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Retiro del drenaje de succión de presión negativa que se dejó colocado para drenar el espacio quirúrgico después de una cirugía de cuello
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|
Experimental: Grupo 2: 50cc/24h
Este grupo representa el valor experimental de la salida de drenaje utilizado para determinar el momento de la eliminación del drenaje.
|
Retiro del drenaje de succión de presión negativa que se dejó colocado para drenar el espacio quirúrgico después de una cirugía de cuello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del drenaje
Periodo de tiempo: En el momento del alta del paciente de la sala, generalmente hasta 1 semana
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El tiempo durante el cual se deja colocado el drenaje de succión, desde el momento de la cirugía hasta el momento de la extracción del drenaje.
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En el momento del alta del paciente de la sala, generalmente hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroma
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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La tasa de seroma como complicación de la herida, definida como una acumulación de líquido seroso en el espacio quirúrgico
|
Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la admisión
Periodo de tiempo: En el momento del alta del paciente de la sala, generalmente hasta 1 semana
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Duración de la estancia del paciente en el hospital después de la cirugía
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En el momento del alta del paciente de la sala, generalmente hasta 1 semana
|
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico después de la cirugía
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Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .