Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foodprint 1.0: Fysiologiske akutte reaksjoner etter inntak av konfektprodukter (FP1)

26. april 2021 oppdatert av: Daniele Del Rio, University of Parma

Foodprint 1.0: Metabolske, hormonelle, inflammatoriske og oksidative post-prandiale reaksjoner etter inntak av godteriprodukter

Sammensetningen av en mat eller et måltid som konsumeres spiller en viktig rolle i frekvensen av postprandial endokrin og metabolsk respons, spesielt hvis høy i fett, sukker og totalt energiinnhold og en reduksjon i dens enhet er relatert til gunstige effekter mot forebygging av flere kroniske sykdommer. Den fysiologiske postprandiale responsen avhenger av flere faktorer, både iboende, for eksempel naturlige egenskaper for mat, og ytre, for eksempel måten maten behandles på. Denne studien tar sikte på å undersøke postprandiale hormonelle, metabolske, oksidativt stress-, betennelses- og endotoksemiresponser etter inntak av forskjellige kommersielle konfektprodukter laget med forskjellige omformuleringer (ingredienser og/eller prosesseringsteknikker). Studiens hovedmål er å evaluere virkningen av omformuleringen av forskjellige snacks på postprandiale responser. Etterforskerne designet derfor en randomisert kontrollert crossover-studie, der 15 friske frivillige vil innta forskjellige isokaloriske konfektprodukter (snacks) og deres relaterte reformulering (totalt produktnummer = 6) og en referansesnack. Venøse blodprøver vil bli tatt inn til 4 timer etter inntak av måltid. For å evaluere postprandiale hormonelle, metabolske, oksidativt stress-, betennelses- og endotoksemiresponser vil flere markører bli evaluert:

  • metabolske substrater: glukose; triglyserider og NEFA;
  • hormoner: insulin; c-peptid; GLP-1, GIP, leptin, ghrelin, PYY;
  • markører for betennelse: IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-a, hsCRP, MCP-1;
  • markører for oksidativt stress og antioksidantkapasitet: GSH, FRAP;
  • endotoksemi: lipopolysakkarider (LPS).

Disse resultatene vil bidra til en detaljert evaluering av effekten av omformulering på fysiologiske hendelser etter måltidsinntak, noe som fører til å avklare om disse variasjonene i ingredienser og/eller prosesseringsteknikker kan modifisere postprandiale responser, slik at de ligner mer på de som stammer fra referansemåltidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måltidsforbruk, spesielt hvis det er høyt i fett, sukker og totalt energiinnhold, fører til en forbigående økning i blodsukker og lipider. Omfanget av glykemiske og lipidemiske postprandiale responser har vært knyttet til progresjon av kardiovaskulære og andre kroniske degenerative sykdommer, som diabetes type 2 og Alzheimer gjennom en betydelig økning i oksidativt stress, systemisk betennelse og endoteldysfunksjon. I tillegg har noen studier vist at inntak av et fettrikt måltid er assosiert med en postprandial økning i plasma- og serumendotoksinkonsentrasjoner hos mennesker. LPS, lipopolysakkarid, regnes som en stor disponerende faktor for betennelsesassosierte sykdommer som åreforkalkning, sepsis og overvekt. Derfor kan det å følge en riktig kostholdsmodell være fordelaktig for å begrense postprandial ekskursjon og for å modulere hormonelle responser involvert i metthetsfølelse.

Den fysiologiske postprandiale responsen avhenger av flere faktorer, både iboende, for eksempel naturlige egenskaper for mat, og ytre, for eksempel måten maten behandles på. Denne studien tar derfor sikte på å evaluere om omformuleringen av noen kommersielle konfektprodukter kan føre til en forbedring av ernæringsprofilen, gjennom en reduksjon av postprandiale metabolske og hormonelle, oksidativt stress-, betennelses- og endotoksemiresponser sammenlignet med kommersielle konfektprodukter (snacks). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia, 43125
        • University of Parma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske mannlige og kvinnelige voksne fag

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Metabolske forstyrrelser (diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, glucidintoleranse)
  • Kroniske medikamentelle terapier for alle patologier (inkludert psykiatriske sykdommer)
  • Kosttilskudd som påvirker metabolismen av glukose og lipid
  • Cøliaki
  • Graviditet eller amming
  • Laktoseintoleranse
  • Matallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll snack
Annen: kontroll snack
tørr frukt snack (200 kcal) + 250 ml vann
EKSPERIMENTELL: kontrollkrem
kontroll smørbar krem
Annen: kontrollkrem
kommersiell smørbar kakao- og hasselnøttkrem (200 kcal) + 250 ml vann
EKSPERIMENTELL: krem versjon 1
kontroll smørbar krem, versjon 1
Annen: krem versjon 1
kommersiell smørbar kakao- og hasselnøttkrem (200 kcal), versjon 1+ 250 ml vann
EKSPERIMENTELL: krem versjon 2
kontroll smørbar krem, versjon 2
Annen: krem versjon 2
kommersiell smørbar kakao- og hasselnøttkrem (200 kcal), versjon 2+ 250 ml vann
EKSPERIMENTELL: krem versjon 3
kontroll smørbar krem, versjon 3
Annen: krem versjon 3
kommersiell smørbar kakao- og hasselnøttkrem (200 kcal), versjon 3+ 250 ml vann
EKSPERIMENTELL: kontrollere sjokoladeplate
Annen: kontrollere sjokoladeplate
kommersiell sjokoladeplate (200 kcal) + 250 ml vann
EKSPERIMENTELL: sjokoladeplate versjon 1
kontroll sjokoladeplate versjon 1
Annen: sjokoladeplate versjon 1
kommersiell sjokoladeplate (200 kcal), versjon 1+ 250 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IAUC postprandial blodsukker
Tidsramme: 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Inkrementelt område under kurven for blodsukker postprandial respons (IAUC)
0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial respons for blodsukker
Tidsramme: 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
inkrementell blodsukkerkonsentrasjon ved hvert tidspunkt på kurven
0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
IAUC postprandiale blodhormoner (insulin, c-peptid, ghrelin, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), gastrisk hemmende peptid (GIP), peptid YY (PYY), leptin)
Tidsramme: 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Inkrementelt område under kurven for blodinsulin postprandial respons (IAUC)
0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Postprandial respons for blodhormoner (insulin, c-peptid, ghrelin, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), gastrisk hemmende peptid (GIP), peptid YY (PYY), leptin)
Tidsramme: 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
inkrementell blodinsulinkonsentrasjon ved hvert tidspunkt på kurven
0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
IAUC postprandiale blodlipider triglyserider (TAG) og ikke-forestret fettsyre (NEFA)
Tidsramme: 0 (fastende), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Inkrementelt område under kurven for blod TAG og NEFA postprandial respons (IAUC)
0 (fastende), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Postprandial respons for blodlipider, triglyserider (TAG) og ikke-forestret fettsyre (NEFA)
Tidsramme: 0 (fastende), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
inkrementell blod TAG og NEFA konsentrasjon på hvert tidspunkt av kurven
0 (fastende), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
IAUC postprandiale blodinflammatoriske markører (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1)
Tidsramme: 0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Inkrementelt område under kurven for blodinflammatoriske markører (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1) postprandial respons (IAUC)
0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Postprandial respons for blodinflammatoriske markører (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1)
Tidsramme: 0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
inkrementelle blodinflammatoriske markører (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1) konsentrasjon på hvert tidspunkt av kurven
0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
IAUC postprandiale blodoksidativt stressrelaterte markører glutation (GSH) og antioksidantkapasitet (Jernionreduserende antioksidantkraft (FRAP))
Tidsramme: 0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Inkrementelt område under kurven for blodoksidativt stressrelaterte markører glutation (GSH) og antioksidantkapasitet (Jernionreduserende antioksidantkraft (FRAP))
0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Postprandial respons for blodoksidativt stressrelaterte markører glutation (GSH) og antioksidantkapasitet (Jernionreduserende antioksidantkraft (FRAP))
Tidsramme: 0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
inkrementell blod oksidativt stress relaterte markører glutation (GSH) og antioksidant kapasitet (ferri ion reduserende antioksidant kraft (FRAP)) konsentrasjon på hvert tidspunkt av kurven
0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
IAUC postprandial blodendotoksemi (lipopolysakkarider (LPS))
Tidsramme: 0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Inkrementelt areal under kurven for LPS
0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Postprandial respons for blod-LPS
Tidsramme: 0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter
inkrementell blod-LPS-konsentrasjon ved hvert tidspunkt av kurven
0 (fastende), 60, 90, 120, 180, 240 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthetsfølelse etter måltid med en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: 0 (fastende), 15, 30, 60, 120, 240 minutter
Forskjeller i forsøksperson-vurdert metthet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (centimeter) Område 0-10 centimeter. Høyere er verdiene av metthet i hvert tidspunkt bedre er produktet.
0 (fastende), 15, 30, 60, 120, 240 minutter
Smakelighet
Tidsramme: 12 minutter (etter forbruk)
Smak ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (centimeter). Rekkevidde 0-10 centimeter. Høyere er verdien av smak, bedre er produktet.
12 minutter (etter forbruk)
Postprandiale gastrointestinale symptomer ved bruk av en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: 0 (fastende), 15, 30, 60, 120, 240 minutter
gastrointestinale symptomer ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (centimeter). rekkevidde 0-10 centimeter. Lavere er verdiene av gastrointestinale symptomer bedre er produktet.
0 (fastende), 15, 30, 60, 120, 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP-1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere