Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foodprint 1.0: Fyziologické akutní reakce po konzumaci cukrářských výrobků (FP1)

26. dubna 2021 aktualizováno: Daniele Del Rio, University of Parma

Foodprint 1.0: Metabolické, hormonální, zánětlivé a oxidační postprandiální reakce po konzumaci cukrovinek

Složení konzumované potraviny nebo jídla hraje důležitou roli v rychlosti postprandiální endokrinní a metabolické odpovědi, zejména pokud vysoký obsah tuků, cukrů a celkové energie a snížení její entity souvisí s příznivými účinky na prevenci několika chronická onemocnění. Fyziologická postprandiální reakce závisí na několika faktorech, a to jak vnitřních, jako jsou přirozené vlastnosti potravy, tak vnějších, jako je způsob zpracování potravy. Tato studie se zaměřuje na zkoumání postprandiálních hormonálních, metabolických, oxidativních stresových, zánětlivých a endotoxemických reakcí po konzumaci různých komerčních cukrářských produktů vyrobených s různou úpravou složení (ingredience a/nebo techniky zpracování). Hlavním cílem studie je vyhodnotit dopad přeformulování různých svačin na postprandiální reakce. Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii, ve které 15 zdravých dobrovolníků bude konzumovat různé izokalorické cukrářské produkty (svačiny) a s nimi související přeformulování (celkový počet produktů = 6) a referenční svačinu. Vzorky žilní krve budou odebírány do 4 hodin po konzumaci jídla. Za účelem hodnocení postprandiálních hormonálních, metabolických, oxidativních stresových, zánětlivých a endotoxemických odpovědí bude hodnoceno několik markerů:

  • metabolické substráty: glukóza; triglyceridy a NEFA;
  • hormony: inzulín; c-peptid; GLP-1, GIP, leptin, ghrelin, PYY;
  • markery zánětu: IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-a, hsCRP, MCP-1;
  • markery oxidačního stresu a antioxidační kapacity: GSH, FRAP;
  • endotoxémie: lipopolysacharidy (LPS).

Tyto výsledky přispějí k podrobnému vyhodnocení účinků přeformulování na fyziologické události po konzumaci jídla, což povede k objasnění, zda tyto variace ve složkách a/nebo technikách zpracování mohou modifikovat postprandiální reakce a učinit je podobnějšími těm, které pocházejí z referenční svačiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzumace jídla, zvláště pokud má vysoký obsah tuků, cukrů a celkového energetického obsahu, vede k přechodnému zvýšení hladiny glukózy a lipidů v krvi. Rozsah glykemických a lipidemických postprandiálních odpovědí je spojen s progresí kardiovaskulárních a jiných chronických degenerativních onemocnění, jako je diabetes typu 2 a Alzheimer, prostřednictvím podstatného zvýšení oxidačního stresu, systémového zánětu a endoteliální dysfunkce. Některé studie navíc ukázaly, že konzumace tučného jídla je spojena s postprandiálním zvýšením plazmatických a sérových koncentrací endotoxinů u lidí. LPS, lipopolysacharid, je považován za hlavní predisponující faktor pro onemocnění související se zánětem, jako je ateroskleróza, sepse a obezita. Proto může být dodržování správného dietního modelu prospěšné pro omezení postprandiálních exkurzí a modulaci hormonálních odpovědí zapojených do sytosti.

Fyziologická postprandiální reakce závisí na několika faktorech, a to jak vnitřních, jako jsou přirozené vlastnosti potravy, tak vnějších, jako je způsob zpracování potravy. Cílem této studie je tedy vyhodnotit, zda reformulace některých komerčních cukrářských výrobků může vést ke zlepšení nutričního profilu prostřednictvím snížení postprandiálních metabolických a hormonálních, oxidativních stresových, zánětlivých a endotoxemických reakcí ve srovnání s komerčními cukrářskými výrobky (svačiny ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43125
        • University of Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí zdraví muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Metabolické poruchy (diabetes, hypertenze, dyslipidémie, intolerance glukózy)
  • Chronické lékové terapie pro jakékoli patologické stavy (včetně psychiatrických onemocnění)
  • Doplňky stravy ovlivňující metabolismus glukózy a lipidů
  • Celiakie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Laktózová intolerance
  • Alergie na jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní svačina
Jiný: kontrolní svačina
suchá ovocná přesnídávka (200 kcal) + 250 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní krém
kontrolní roztíratelný krém
Jiný: kontrolní krém
komerční roztíratelný kakaový a oříškový krém (200 kcal) + 250 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: krémová verze 1
kontrolní roztíratelný krém, verze 1
Jiný: krémová verze 1
komerční roztíratelný kakaový a oříškový krém (200 kcal), verze 1+ 250 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: krémová verze 2
kontrolní roztíratelný krém, verze 2
Jiný: krémová verze 2
komerční roztíratelný kakaový a oříškový krém (200 kcal), verze 2+ 250 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: krémová verze 3
kontrolní roztíratelný krém, verze 3
Jiný: krémová verze 3
komerční roztíratelný kakaový a oříškový krém (200 kcal), verze 3+ 250 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: ovládat čokoládovou tyčinku
Jiný: ovládat čokoládovou tyčinku
komerční čokoládová tyčinka (200 kcal) + 250 ml vody
EXPERIMENTÁLNÍ: čokoládová tyčinka verze 1
ovládání čokoládové tyčinky verze 1
Jiný: čokoládová tyčinka verze 1
komerční čokoládová tyčinka (200 kcal), verze 1 + 250 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IAUC postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 0 (půst), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Přírůstková plocha pod křivkou postprandiální odpovědi glukózy v krvi (IAUC)
0 (půst), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální odpověď na hladinu glukózy v krvi
Časové okno: 0 (půst), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
přírůstková koncentrace glukózy v krvi v každém časovém bodě křivky
0 (půst), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC postprandiální krevní hormony (inzulín, c-peptid, ghrelin, glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), žaludeční inhibiční peptid (GIP), peptid YY (PYY), leptin)
Časové okno: 0 (půst), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Přírůstková plocha pod křivkou pro krevní inzulínovou postprandiální odpověď (IAUC)
0 (půst), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Postprandiální odpověď na krevní hormony (inzulín, c-peptid, ghrelin, glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), žaludeční inhibiční peptid (GIP), peptid YY (PYY), leptin)
Časové okno: 0 (půst), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
přírůstková koncentrace inzulínu v krvi v každém časovém bodě křivky
0 (půst), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC postprandiální krevní lipidy, triglyceridy (TAG) a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Časové okno: 0 (půst), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Přírůstková plocha pod křivkou pro krevní TAG a NEFA postprandiální odpověď (IAUC)
0 (půst), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Postprandiální odpověď na krevní lipidy, triglyceridy (TAG) a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Časové okno: 0 (půst), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
přírůstkové koncentrace TAG a NEFA v krvi v každém časovém bodě křivky
0 (půst), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC postprandiální krevní zánětlivé markery (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1)
Časové okno: 0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Přírůstková plocha pod křivkou pro krevní zánětlivé markery (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1) postprandiální odpověď (IAUC)
0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Postprandiální odpověď na krevní zánětlivé markery (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1)
Časové okno: 0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
přírůstkové koncentrace krevních zánětlivých markerů (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1) v každém časovém bodě křivky
0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC postprandiální markery krevního oxidačního stresu související s glutathionem (GSH) a antioxidační kapacitou (železité ionty snižující antioxidační sílu (FRAP))
Časové okno: 0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Přírůstková plocha pod křivkou pro markery související s krevním oxidačním stresem glutathion (GSH) a antioxidační kapacitu (železité ionty snižující antioxidační sílu (FRAP))
0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Postprandiální odpověď na markery související s krevním oxidačním stresem glutathion (GSH) a antioxidační kapacitu (železité ionty snižující antioxidační sílu (FRAP))
Časové okno: 0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
přírůstkové krevní markery související s oxidativním stresem glutathion (GSH) a antioxidační kapacita (železité ionty snižující antioxidační sílu (FRAP)) v každém časovém bodě křivky
0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC postprandiální krevní endotoxémie (lipopolysacharidy (LPS))
Časové okno: 0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Přírůstková plocha pod křivkou pro LPS
0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Postprandiální odpověď na krevní LPS
Časové okno: 0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut
přírůstková koncentrace LPS v krvi v každém časovém bodě křivky
0 (půst), 60, 90, 120, 180, 240 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální sytost pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0 (půst), 15, 30, 60, 120, 240 minut
Rozdíly v sytosti hodnocené subjektem pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (centimetr) Rozsah 0-10 centimetrů. Vyšší jsou hodnoty sytosti v každém časovém bodě, lepší je produkt.
0 (půst), 15, 30, 60, 120, 240 minut
Chutnost
Časové okno: 12 minut (po konzumaci)
Chutnost pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (centimetr). Rozsah 0-10 centimetrů. Vyšší je hodnota chutnosti, lepší je produkt.
12 minut (po konzumaci)
Postprandiální gastrointestinální příznaky pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0 (půst), 15, 30, 60, 120, 240 minut
gastrointestinální symptomy pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (centimetr). rozsah 0-10 centimetrů. Nižší jsou hodnoty gastrointestinálních příznaků, lépe je na tom produkt.
0 (půst), 15, 30, 60, 120, 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní svačina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit