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Foodprint 1.0: Risposte acute fisiologiche dopo il consumo di prodotti dolciari (FP1)

26 aprile 2021 aggiornato da: Daniele Del Rio, University of Parma

Foodprint 1.0: risposte post-prandiali metaboliche, ormonali, infiammatorie e ossidative dopo il consumo di prodotti dolciari

La composizione di un alimento o di un pasto consumato gioca un ruolo importante nel tasso di risposta endocrina e metabolica postprandiale, soprattutto se ad alto contenuto di grassi, zuccheri e contenuto energetico totale e una riduzione della sua entità è correlata a effetti benefici verso la prevenzione di diversi malattie croniche. La risposta fisiologica postprandiale dipende da diversi fattori, sia intrinseci, come le caratteristiche naturali degli alimenti, sia estrinseci, come il modo in cui gli alimenti vengono elaborati. Questo studio si propone di indagare le risposte ormonali, metaboliche, ossidative, infiammatorie ed endotossiemia postprandiali dopo il consumo di diversi prodotti dolciari commerciali realizzati con diverse riformulazioni (ingredienti e/o tecniche di lavorazione). Lo scopo principale dello studio è valutare l'impatto di la riformulazione di diversi spuntini sulle risposte postprandiali. I ricercatori hanno quindi progettato uno studio crossover controllato randomizzato, in cui 15 volontari sani consumeranno diversi prodotti dolciari isocalorici (snack) e la relativa riformulazione (numero totale di prodotti = 6) e uno snack di riferimento. I campioni di sangue venoso saranno raccolti fino a 4 ore dopo il consumo del pasto. Al fine di valutare le risposte postprandiali ormonali, metaboliche, stress ossidativo, infiammazione ed endotossiemia verranno valutati diversi marcatori:

  • substrati metabolici: glucosio; Trigliceridi e NEFA;
  • ormoni: insulina; c-peptide; GLP-1, GIP, leptina, grelina, PYY;
  • marcatori di infiammazione: IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1;
  • marcatori di stress ossidativo e capacità antiossidante: GSH, FRAP;
  • endotossiemia: lipopolisaccaridi (LPS).

Questi risultati contribuiranno a una valutazione dettagliata degli effetti della riformulazione sugli eventi fisiologici successivi al consumo del pasto, portando a chiarire se tali variazioni di ingredienti e/o tecniche di lavorazione possano modificare le risposte postprandiali, rendendole più simili a quelle originate dallo spuntino di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo dei pasti, soprattutto se ricchi di grassi, zuccheri e contenuto energetico totale, determina un aumento transitorio della glicemia e dei lipidi. L'entità delle risposte postprandiali glicemiche e lipidiche è stata collegata alla progressione delle malattie cardiovascolari e di altre malattie degenerative croniche, come il diabete di tipo 2 e l'Alzheimer, attraverso un sostanziale aumento dello stress ossidativo, dell'infiammazione sistemica e della disfunzione endoteliale. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che il consumo di un pasto ricco di grassi è associato ad un aumento postprandiale delle concentrazioni di endotossine plasmatiche e sieriche negli esseri umani. LPS, lipopolisaccaride, è considerato un importante fattore predisponente per le malattie associate all'infiammazione come l'aterosclerosi, la sepsi e l'obesità. Pertanto, seguire un corretto modello dietetico può essere utile per limitare l'escursione postprandiale e modulare le risposte ormonali coinvolte nella sazietà.

La risposta fisiologica postprandiale dipende da diversi fattori, sia intrinseci, come le caratteristiche naturali degli alimenti, sia estrinseci, come il modo in cui gli alimenti vengono elaborati. Pertanto, il presente studio si propone di valutare se la riformulazione di alcuni prodotti dolciari commerciali possa portare a un miglioramento del profilo nutrizionale, attraverso una diminuzione delle risposte metaboliche e ormonali postprandiali, stress ossidativo, infiammazione ed endotossiemia rispetto ai prodotti dolciari commerciali (snack ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43125
        • University of Parma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti adulti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 kg/m2
  • Disturbi metabolici (diabete, ipertensione, dislipidemia, intolleranza glucidica)
  • Terapie farmacologiche croniche per qualsiasi patologia (comprese le malattie psichiatriche)
  • Integratori alimentari che influenzano il metabolismo del glucosio e dei lipidi
  • Celiachia
  • Gravidanza o allattamento
  • Intolleranza al lattosio
  • Allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: spuntino di controllo
Altro: spuntino di controllo
snack di frutta secca (200 kcal) + 250 ml di acqua
SPERIMENTALE: crema di controllo
controllare la crema spalmabile
Altro: crema di controllo
crema spalmabile commerciale al cacao e nocciole (200 kcal)+ 250 ml di acqua
SPERIMENTALE: crema versione 1
Control crema spalmabile, versione 1
Altro: crema versione 1
crema spalmabile commerciale al cacao e nocciole (200 kcal), versione 1+ 250 ml di acqua
SPERIMENTALE: crema versione 2
Control crema spalmabile, versione 2
Altro: crema versione 2
crema spalmabile commerciale al cacao e nocciole (200 kcal), versione 2+ 250 ml di acqua
SPERIMENTALE: crema versione 3
Control crema spalmabile, versione 3
Altro: crema versione 3
crema spalmabile commerciale al cacao e nocciole (200 kcal), versione 3+ 250 ml di acqua
SPERIMENTALE: controllare la barretta di cioccolato
Altro: controllare la barretta di cioccolato
tavoletta di cioccolato commerciale (200 kcal)+ 250 ml di acqua
SPERIMENTALE: barretta di cioccolato versione 1
controllo barretta di cioccolato versione 1
Altro: barretta di cioccolato versione 1
tavoletta di cioccolato commerciale (200 kcal), versione 1+ 250 ml acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IAUC glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Area incrementale sotto la curva della risposta postprandiale della glicemia (IAUC)
0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta postprandiale per la glicemia
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
concentrazione incrementale di glucosio nel sangue ad ogni punto temporale della curva
0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Ormoni ematici postprandiali IAUC (insulina, c-peptide, grelina, peptide simile al glucagone 1 (GLP-1), peptide inibitorio gastrico (GIP), peptide YY (PYY), leptina)
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Area incrementale sotto la curva per la risposta postprandiale dell'insulina nel sangue (IAUC)
0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Risposta postprandiale per gli ormoni del sangue (insulina, c-peptide, grelina, peptide simile al glucagone 1 (GLP-1), peptide inibitorio gastrico (GIP), peptide YY (PYY), leptina)
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
concentrazione incrementale di insulina nel sangue ad ogni punto temporale della curva
0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
IAUC lipidi ematici postprandiali trigliceridi (TAG) e acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Area incrementale sotto la curva per TAG ematico e risposta postprandiale NEFA (IAUC)
0 (a digiuno), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Risposta postprandiale per i lipidi del sangue trigliceridi (TAG) e acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
concentrazione ematica incrementale di TAG e NEFA ad ogni punto temporale della curva
0 (a digiuno), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Marcatori infiammatori ematici postprandiali IAUC (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1)
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Area incrementale sotto la curva per i marker infiammatori del sangue (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1) risposta postprandiale (IAUC)
0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Risposta postprandiale per marcatori infiammatori del sangue (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1)
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
concentrazione incrementale di marcatori infiammatori nel sangue (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1) a ciascun punto temporale della curva
0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Marcatori correlati allo stress ossidativo del sangue postprandiale IAUC glutatione (GSH) e capacità antiossidante (potere antiossidante riducente lo ione ferrico (FRAP))
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Area incrementale sotto la curva per i marcatori correlati allo stress ossidativo nel sangue glutatione (GSH) e capacità antiossidante (potere antiossidante riducente lo ione ferrico (FRAP))
0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Risposta postprandiale per marcatori correlati allo stress ossidativo nel sangue glutatione (GSH) e capacità antiossidante (potere antiossidante riducente lo ione ferrico (FRAP))
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
marcatori incrementali relativi allo stress ossidativo nel sangue glutatione (GSH) e concentrazione di capacità antiossidante (potere antiossidante riducente lo ione ferrico (FRAP)) in ogni punto temporale della curva
0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Endotossiemia ematica postprandiale IAUC (Lipopolisaccaridi (LPS))
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Area incrementale sotto la curva per LPS
0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Risposta postprandiale per LPS nel sangue
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti
concentrazione incrementale di LPS nel sangue in ogni punto temporale della curva
0 (a digiuno), 60, 90, 120, 180, 240 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà postprandiale utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 15, 30, 60, 120, 240 minuti
Differenze nella sazietà valutata dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (centimetro) Intervallo 0-10 centimetri. Più alti sono i valori di sazietà in ogni timepoint migliore è il prodotto.
0 (a digiuno), 15, 30, 60, 120, 240 minuti
Appetibilità
Lasso di tempo: 12 minuti (dopo il consumo)
Appetibilità utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (centimetro). Gamma 0-10 centimetri. Maggiore è il valore dell'appetibilità migliore è il prodotto.
12 minuti (dopo il consumo)
Sintomi gastrointestinali postprandiali utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: 0 (a digiuno), 15, 30, 60, 120, 240 minuti
sintomi gastrointestinali utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (centimetro). intervallo 0-10 centimetri. Più bassi sono i valori dei sintomi gastrointestinali migliore è il prodotto.
0 (a digiuno), 15, 30, 60, 120, 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP-1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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