Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Foodprint 1.0: Fizjologiczne ostre reakcje po spożyciu wyrobów cukierniczych (FP1)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Daniele Del Rio, University of Parma

Foodprint 1.0: Metaboliczne, hormonalne, zapalne i oksydacyjne reakcje poposiłkowe po spożyciu wyrobów cukierniczych

Skład pokarmu lub spożywanego posiłku odgrywa ważną rolę w szybkości poposiłkowej odpowiedzi endokrynologicznej i metabolicznej, zwłaszcza jeśli wysoka zawartość tłuszczów, cukrów i energii całkowitej, a zmniejszenie jej wartości wiąże się z korzystnym działaniem w kierunku zapobiegania wielu choroby przewlekłe. Fizjologiczna odpowiedź poposiłkowa zależy od kilku czynników, zarówno wewnętrznych, takich jak naturalne cechy żywności, jak i zewnętrznych, takich jak sposób przetwarzania żywności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie poposiłkowej odpowiedzi hormonalnej, metabolicznej, stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i endotoksemii po spożyciu różnych handlowych wyrobów cukierniczych wyprodukowanych z różnymi przeformułowaniami (składnikami i/lub technikami przetwarzania). Głównym celem badania jest ocena wpływu przeformułowanie różnych przekąsek na reakcje poposiłkowe. W związku z tym badacze zaprojektowali randomizowaną, kontrolowaną próbę krzyżową, w której 15 zdrowych ochotników będzie spożywało różne izokaloryczne wyroby cukiernicze (przekąski) i ich odpowiednią zmianę składu (całkowita liczba produktów = 6) oraz przekąskę referencyjną. Próbki krwi żylnej będą pobierane do 4 godzin po spożyciu posiłku. Aby ocenić poposiłkowe reakcje hormonalne, metaboliczne, stres oksydacyjny, stan zapalny i endotoksemię, ocenie zostanie poddanych kilka markerów:

  • substraty metaboliczne: glukoza; trójglicerydy i NEFA;
  • hormony: insulina; c-peptyd; GLP-1, GIP, leptyna, grelina, PYY;
  • markery stanu zapalnego: IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1;
  • markery stresu oksydacyjnego i zdolności antyoksydacyjnych: GSH, FRAP;
  • endotoksemia: lipopolisacharydy (LPS).

Wyniki te przyczynią się do szczegółowej oceny wpływu przeformułowania na zdarzenia fizjologiczne po spożyciu posiłku, co doprowadzi do wyjaśnienia, czy te różnice w składnikach i/lub technikach przetwarzania mogą modyfikować reakcje poposiłkowe, czyniąc je bardziej podobnymi do tych pochodzących z referencyjnej przekąski.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożycie posiłku, zwłaszcza bogatego w tłuszcze, cukry i całkowitą wartość energetyczną, prowadzi do przejściowego wzrostu stężenia glukozy i lipidów we krwi. Zakres poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych i lipidemicznych został powiązany z postępem chorób sercowo-naczyniowych i innych przewlekłych chorób zwyrodnieniowych, takich jak cukrzyca typu 2 i choroba Alzheimera, poprzez znaczny wzrost stresu oksydacyjnego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka. Ponadto niektóre badania wykazały, że spożywanie wysokotłuszczowego posiłku wiąże się z poposiłkowym wzrostem stężenia endotoksyn w osoczu i surowicy u ludzi. LPS, lipopolisacharyd, jest uważany za główny czynnik predysponujący do chorób związanych z zapaleniem, takich jak miażdżyca tętnic, posocznica i otyłość. Dlatego przestrzeganie prawidłowego modelu żywieniowego może być korzystne w celu ograniczenia poposiłkowego wyskoku i modulowania odpowiedzi hormonalnych związanych z uczuciem sytości.

Fizjologiczna odpowiedź poposiłkowa zależy od kilku czynników, zarówno wewnętrznych, takich jak naturalne cechy żywności, jak i zewnętrznych, takich jak sposób przetwarzania żywności. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy przeformułowanie niektórych komercyjnych produktów cukierniczych może prowadzić do poprawy profilu żywieniowego poprzez zmniejszenie poposiłkowej reakcji metabolicznej i hormonalnej, stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i endotoksemii w porównaniu z komercyjnymi produktami cukierniczymi (przekąski ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43125
        • University of Parma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30kg/m2
  • Zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, nietolerancja glukozy)
  • Przewlekłe terapie lekowe w przypadku wszelkich patologii (w tym chorób psychicznych)
  • Suplementy diety wpływające na metabolizm glukozy i lipidów
  • Nietolerancja glutenu
  • Ciąża lub laktacja
  • Nietolerancja laktozy
  • Alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolować przekąskę
Inny: kontrolować przekąskę
suszona przekąska owocowa (200 kcal) + 250 ml wody
EKSPERYMENTALNY: krem kontrolny
kontrolować krem ​​do smarowania
Inny: krem kontrolny
handlowy krem ​​kakaowo-orzechowy do smarowania (200 kcal) + 250 ml wody
EKSPERYMENTALNY: wersja kremowa 1
kontrolny krem ​​do smarowania, wersja 1
Inny: wersja kremowa 1
handlowy krem ​​kakaowo-orzechowy do smarowania (200 kcal), wersja 1+ 250 ml wody
EKSPERYMENTALNY: wersja kremowa 2
kontrolny krem ​​do smarowania, wersja 2
Inny: wersja kremowa 2
handlowy krem ​​kakaowo-orzechowy do smarowania (200 kcal), wersja 2+ 250 ml wody
EKSPERYMENTALNY: wersja kremowa 3
kontrolny krem ​​do smarowania, wersja 3
Inny: wersja kremowa 3
handlowy krem ​​kakaowo-orzechowy do smarowania (200 kcal), wersja 3+ 250 ml wody
EKSPERYMENTALNY: kontroluj tabliczkę czekolady
Inny: kontroluj tabliczkę czekolady
handlowy baton czekoladowy (200 kcal) + 250 ml wody
EKSPERYMENTALNY: tabliczka czekolady wersja 1
kontrolna tabliczka czekolady wersja 1
Inny: tabliczka czekolady wersja 1
czekoladowy batonik handlowy (200 kcal), wersja 1+ 250 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IAUC glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Przyrostowe pole pod krzywą poposiłkowej odpowiedzi glikemii (IAUC)
0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź poposiłkowa na stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
przyrostowe stężenie glukozy we krwi w każdym punkcie czasowym krzywej
0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC poposiłkowych hormonów krwi (insulina, c-peptyd, grelina, glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), peptyd hamujący żołądek (GIP), peptyd YY (PYY), leptyna)
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi poposiłkowej na insulinę we krwi (IAUC)
0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Odpowiedź poposiłkowa na hormony krwi (insulina, peptyd c, grelina, glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), peptyd hamujący żołądek (GIP), peptyd YY (PYY), leptyna)
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
przyrostowe stężenie insuliny we krwi w każdym punkcie czasowym krzywej
0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC poposiłkowych lipidów we krwi, triglicerydów (TAG) i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA)
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi poposiłkowej TAG i NEFA we krwi (IAUC)
0 (na czczo), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Odpowiedź poposiłkowa na triglicerydy lipidów we krwi (TAG) i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
przyrostowe stężenie TAG i NEFA we krwi w każdym punkcie czasowym krzywej
0 (na czczo), 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC poposiłkowych markerów stanu zapalnego krwi (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1)
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Przyrostowe pole pod krzywą dla markerów stanu zapalnego krwi (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1) odpowiedź poposiłkowa (IAUC)
0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Odpowiedź poposiłkowa na markery stanu zapalnego krwi (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1)
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
przyrostowe stężenie markerów stanu zapalnego krwi (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, hsCRP, MCP-1) w każdym punkcie czasowym krzywej
0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Markery związane ze stresem oksydacyjnym krwi poposiłkowej IAUC, glutation (GSH) i zdolność antyoksydacyjna (zdolność antyoksydacyjna zmniejszająca jony żelaza (FRAP))
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Przyrostowe pole pod krzywą dla markerów związanych ze stresem oksydacyjnym we krwi, glutationem (GSH) i zdolnością przeciwutleniającą (zdolność antyoksydacyjna zmniejszająca jony żelaza (FRAP))
0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Odpowiedź poposiłkowa na markery związane ze stresem oksydacyjnym we krwi, glutation (GSH) i zdolność antyoksydacyjną (zdolność antyoksydacyjna zmniejszająca jony żelaza (FRAP))
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
przyrostowe markery związane ze stresem oksydacyjnym we krwi stężenie glutationu (GSH) i zdolności antyoksydacyjnych (jon żelaza redukujący siłę antyoksydacyjną (FRAP)) w każdym punkcie czasowym krzywej
0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
IAUC poposiłkowa endotoksemia krwi (lipopolisacharydy (LPS))
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Przyrostowe pole pod krzywą dla LPS
0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
Odpowiedź poposiłkowa na LPS we krwi
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut
przyrostowe stężenie LPS we krwi w każdym punkcie czasowym krzywej
0 (na czczo), 60, 90, 120, 180, 240 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość poposiłkowa przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 15, 30, 60, 120, 240 minut
Różnice w ocenie sytości badanego przy użyciu wizualnej skali analogowej (centymetr) 100 mm Zakres 0-10 centymetrów. Wyższe wartości sytości w poszczególnych punktach czasowych są lepsze dla produktu.
0 (na czczo), 15, 30, 60, 120, 240 minut
Smakowitość
Ramy czasowe: 12 minut (po spożyciu)
Smakowitość przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm (centymetry). Zakres 0-10 centymetrów. Im wyższa jest wartość smakowitości, tym lepszy jest produkt.
12 minut (po spożyciu)
Poposiłkowe objawy żołądkowo-jelitowe przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: 0 (na czczo), 15, 30, 60, 120, 240 minut
objawy żołądkowo-jelitowe przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm (centymetr). zakres 0-10 centymetrów. Niższe są wartości objawów żołądkowo-jelitowych lepszy produkt.
0 (na czczo), 15, 30, 60, 120, 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP-1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrolować przekąskę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj