- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978728
Analyse av endotoksinaktivitet hos pasienter med ECMO
7. februar 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Analyse av endotoksinaktivitet hos pasienter med ekstrakorporeal membran oksygenering livsstøttesystem
Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) kan midlertidig hjelpe pasienter med å få tid til å vente på kardiopulmonal restitusjon eller videre behandling hos pasienter med kardiopulmonal svikt.
Hvorvidt blodstrømmen levert av ECMO kan opprettholde perfusjon av ulike organer er en viktig faktor som påvirker overlevelse.
Noen ECMO-pasienter døde etter komplikasjonen av sepsis.
Vår tidligere pilotanalyse har anerkjent at flere ECMO-pasienter med komplisert sepsis har høyt endotoksinaktivitetsnivå.
Endotoksemi kan også forekomme ved hjertekirurgi og etter kardiopulmonal bypass, traumer, organtransplantasjon og pasienter med hjertestans utenfor sykehus.
Disse forsøkene brukte endotoksinaktivitetsanalyse (EAA, EAATM, Spectral Diagnostics Inc., Canada) for å analysere endotoksinaktivitet.
I tillegg har studier indikert at kombinasjonen av prokalsitonin (PCT) konsentrasjon og EAA-aktivitet kan forbedre nøyaktigheten av å forutsi sepsis.
Hovedmålet med denne studien er å oppdage endotoksinaktivitet hos pasienter med ECMO-støtte og sammenligne om prognosen var assosiert med ulikt nivå av EAA-aktivitet.
De sekundære målene er å analysere risikofaktorene som fører til høy EAA-aktivitet og undersøke den diagnostiske verdien av septisk sjokk ved kombinasjon av PCT-undersøkelse.
Vi foreslår at resultatene av denne studien kan hjelpe ECMOs medisinske team med å identifisere pasienter med høy risiko for septisk sjokk og gjennomføre adekvat behandling for å forbedre pasientens overlevelse og livskvalitet etter overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Paitenter med oksygeneringsstøtte for ekstrakorporal membran
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ECMO-støtte
Ekskluderingskriterier:
- < 20 år eller > 90 år
- ikke kunne ta blodprøve innen 48 timer etter plassering av ECMO
- endre plan til palliativ behandling og planlegger å fjerne ECMO
- personer som ikke har morsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECMO-pasienter
Pasienter med ECMO-støtte
|
Pasienter med kardiovaskulært sjokk fikk ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksin aktivitetsnivå
Tidsramme: innen 48 timer
|
Endotoksinaktivitetsnivå måles med endotoksinaktivitetsanalysesett
|
innen 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksin aktivitetsnivå
Tidsramme: innen 24 timer
|
Endotoksinaktivitetsnivå måles med endotoksinaktivitetsanalysesett
|
innen 24 timer
|
|
Endotoksin aktivitetsnivå
Tidsramme: innen 72 timer
|
Endotoksinaktivitetsnivå måles med endotoksinaktivitetsanalysesett
|
innen 72 timer
|
|
Endotoksin aktivitetsnivå
Tidsramme: innen 96 timer
|
Endotoksinaktivitetsnivå måles med endotoksinaktivitetsanalysesett
|
innen 96 timer
|
|
Procalcitonin nivå
Tidsramme: innen 48 timer
|
Prokalsitoninnivå hos ECMO-pasienter
|
innen 48 timer
|
|
Cystatin C nivå
Tidsramme: innen 48 timer
|
Cytatin C-nivå hos ECMO-pasienter
|
innen 48 timer
|
|
Diaminoksidase nivå
Tidsramme: innen 48 timer
|
Diaminoksidasenivå hos ECMO-pasienter
|
innen 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201811061RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .