- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03978728
Analisi dell'attività delle endotossine nei pazienti con ECMO
7 febbraio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Analisi dell'attività delle endotossine nei pazienti con sistema di supporto vitale per l'ossigenazione della membrana extracorporea
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) può temporaneamente aiutare i pazienti a guadagnare tempo per attendere il recupero cardiopolmonare o un ulteriore trattamento nei pazienti con insufficienza cardiopolmonare.
Se il flusso sanguigno fornito dall'ECMO può mantenere la perfusione di vari organi è un fattore importante che influisce sulla sopravvivenza.
Alcuni pazienti ECMO sono morti dopo la complicazione della sepsi.
La nostra precedente analisi pilota ha riconosciuto che diversi pazienti ECMO con sepsi complicata hanno un alto livello di attività dell'endotossina.
L'endotossiemia può verificarsi anche in cardiochirurgia e dopo bypass cardiopolmonare, trauma, trapianto di organi e pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero.
Questi studi hanno utilizzato l'analisi dell'attività dell'endotossina (EAA, EAATM, Spectral Diagnostics Inc., Canada) per analizzare l'attività dell'endotossina.
Inoltre, gli studi hanno indicato che la combinazione della concentrazione di procalcitonina (PCT) e dell'attività di EAA può migliorare l'accuratezza della previsione della sepsi.
Lo scopo principale di questo studio è rilevare l'attività dell'endotossina nei pazienti con supporto ECMO e confrontare se la prognosi fosse associata a diversi livelli di attività EAA.
Gli obiettivi secondari consistono nell'analizzare i fattori di rischio che portano a un'elevata attività di EAA e indagare il valore diagnostico dello shock settico combinando l'esame PCT.
Suggeriamo che i risultati di questo studio possano aiutare il team medico dell'ECMO a identificare i pazienti ad alto rischio di shock settico e condurre una gestione adeguata per migliorare la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita dopo la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con supporto di ossigenazione a membrana extracorporea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con supporto ECMO
Criteri di esclusione:
- < 20 anni o > 90 anni
- non essere in grado di raccogliere campioni di sangue entro 48 ore dal posizionamento dell'ECMO
- cambiare piano in cure palliative e piano per rimuovere l'ECMO
- non madrelingua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ECMO
Pazienti con supporto ECMO
|
I pazienti con shock cardiovascolare hanno ricevuto il supporto dell'ossigenazione a membrana extracorporea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività delle endotossine
Lasso di tempo: entro 48 ore
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Il livello di attività dell'endotossina è misurato dal kit di analisi dell'attività dell'endotossina
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entro 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività delle endotossine
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Il livello di attività dell'endotossina è misurato dal kit di analisi dell'attività dell'endotossina
|
entro 24 ore
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Livello di attività delle endotossine
Lasso di tempo: entro 72 ore
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Il livello di attività dell'endotossina è misurato dal kit di analisi dell'attività dell'endotossina
|
entro 72 ore
|
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Livello di attività delle endotossine
Lasso di tempo: entro 96 ore
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Il livello di attività dell'endotossina è misurato dal kit di analisi dell'attività dell'endotossina
|
entro 96 ore
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Livello di procalcitonina
Lasso di tempo: entro 48 ore
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Livello di procalcitonina nei pazienti ECMO
|
entro 48 ore
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Livello di cistatina C
Lasso di tempo: entro 48 ore
|
Livello di citatina C nei pazienti ECMO
|
entro 48 ore
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Livello di diammina ossidasi
Lasso di tempo: entro 48 ore
|
Livello di diammina ossidasi nei pazienti ECMO
|
entro 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201811061RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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