- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978728
Análisis de la Actividad de Endotoxinas en Pacientes con ECMO
7 de febrero de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Análisis de la Actividad de Endotoxinas en Pacientes con Sistema de Soporte Vital de Oxigenación por Membrana Extracorpórea
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede ayudar temporalmente a los pacientes a ganar tiempo para esperar la recuperación cardiopulmonar o un tratamiento adicional en pacientes con insuficiencia cardiopulmonar.
Si el flujo de sangre proporcionado por ECMO puede mantener la perfusión de varios órganos es un factor importante que afecta la supervivencia.
Algunos pacientes de ECMO fallecieron después de la complicación de la sepsis.
Nuestro análisis piloto anterior ha reconocido que varios pacientes ECMO con sepsis complicada tienen un alto nivel de actividad de endotoxinas.
La endotoxemia también puede ocurrir en cirugía cardíaca y después de un bypass cardiopulmonar, trauma, trasplante de órganos y pacientes con paro cardíaco extrahospitalario.
Estos ensayos utilizaron análisis de actividad de endotoxinas (EAA, EAATM, Spectral Diagnostics Inc., Canadá) para analizar la actividad de endotoxinas.
Además, los estudios han indicado que la combinación de la concentración de procalcitonina (PCT) y la actividad de EAA puede mejorar la precisión de la predicción de la sepsis.
El objetivo principal de este estudio es detectar la actividad de la endotoxina en pacientes con soporte de ECMO y comparar si el pronóstico se asoció con diferentes niveles de actividad de EAA.
Los objetivos secundarios son analizar los factores de riesgo que conducen a una alta actividad de EAA e investigar el valor diagnóstico del shock séptico combinando el examen PCT.
Sugerimos que los resultados de este estudio pueden ayudar al equipo médico de ECMO a identificar a los pacientes con alto riesgo de shock séptico y realizar los tratamientos adecuados para mejorar la supervivencia del paciente y la calidad de vida después de la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con soporte de oxigenación por membrana extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con soporte ECMO
Criterio de exclusión:
- < 20 años o > 90 años
- no poder recolectar una muestra de sangre dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de ECMO
- cambio de plan a cuidados paliativos y plan de eliminación de ECMO
- hablantes no nativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ECMO
Pacientes con soporte ECMO
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Los pacientes con shock cardiovascular recibieron apoyo de oxigenación por membrana extracorpórea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad de endotoxinas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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El nivel de actividad de endotoxinas se mide con el kit de análisis de actividad de endotoxinas
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dentro de las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad de endotoxinas
Periodo de tiempo: en 24 horas
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El nivel de actividad de endotoxinas se mide con el kit de análisis de actividad de endotoxinas
|
en 24 horas
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Nivel de actividad de endotoxinas
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas
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El nivel de actividad de endotoxinas se mide con el kit de análisis de actividad de endotoxinas
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dentro de las 72 horas
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Nivel de actividad de endotoxinas
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas
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El nivel de actividad de endotoxinas se mide con el kit de análisis de actividad de endotoxinas
|
dentro de las 96 horas
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Nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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Nivel de procalcitonina en pacientes ECMO
|
dentro de las 48 horas
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Nivel de cistatina C
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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Nivel de Citatina C en pacientes ECMO
|
dentro de las 48 horas
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Nivel de diamino oxidasa
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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Nivel de diamino oxidasa en pacientes ECMO
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dentro de las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201811061RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .