- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03978728
Analýza aktivity endotoxinu u pacientů s ECMO
7. února 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Analýza aktivity endotoxinu u pacientů s extrakorporálním membránovým okysličováním Life Support System
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) může dočasně pomoci pacientům získat čas na čekání na kardiopulmonální zotavení nebo další léčbu u pacientů s kardiopulmonálním selháním.
Důležitým faktorem ovlivňujícím přežití je, zda průtok krve poskytovaný ECMO dokáže udržet perfuzi různých orgánů.
Někteří pacienti ECMO zemřeli po komplikaci sepse.
Naše předchozí pilotní analýza zjistila, že několik ECMO pacientů s komplikovanou sepsí má vysokou hladinu endotoxinové aktivity.
Endotoxémie se také může vyskytnout při operaci srdce a po kardiopulmonálním bypassu, traumatu, transplantaci orgánů au pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici.
Tyto pokusy využívaly analýzu aktivity endotoxinu (EAA, EAATM, Spectral Diagnostics Inc., Kanada) k analýze aktivity endotoxinu.
Kromě toho studie ukázaly, že kombinace koncentrace prokalcitoninu (PCT) a aktivity EAA může zlepšit přesnost předpovědi sepse.
Primárním cílem této studie je detekovat aktivitu endotoxinu u pacientů s podporou ECMO a porovnat, zda prognóza byla spojena s různou úrovní aktivity EAA.
Sekundárním cílem je analyzovat rizikové faktory vedoucí k vysoké aktivitě EAA a prozkoumat diagnostickou hodnotu septického šoku v kombinaci s PCT vyšetřením.
Navrhujeme, že výsledky této studie mohou pomoci lékařskému týmu ECMO identifikovat pacienty s vysokým rizikem septického šoku a provádět adekvátní management ke zlepšení přežití pacientů a kvality života po přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podporou mimotělní membránové oxygenace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s podporou ECMO
Kritéria vyloučení:
- < 20 let nebo > 90 let
- nebudou schopni odebrat vzorek krve do 48 hodin po umístění ECMO
- změnit plán na paliativní péči a plán na odstranění ECMO
- nerodilí mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ECMO pacienti
Pacienti s podporou ECMO
|
Pacienti s kardiovaskulárním šokem dostávali mimotělní membránovou oxygenační podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň aktivity endotoxinu
Časové okno: do 48 hodin
|
Úroveň aktivity endotoxinu se měří soupravou pro analýzu aktivity endotoxinu
|
do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň aktivity endotoxinu
Časové okno: během 24 hodin
|
Úroveň aktivity endotoxinu se měří soupravou pro analýzu aktivity endotoxinu
|
během 24 hodin
|
Úroveň aktivity endotoxinu
Časové okno: do 72 hodin
|
Úroveň aktivity endotoxinu se měří soupravou pro analýzu aktivity endotoxinu
|
do 72 hodin
|
Úroveň aktivity endotoxinu
Časové okno: do 96 hodin
|
Úroveň aktivity endotoxinu se měří soupravou pro analýzu aktivity endotoxinu
|
do 96 hodin
|
Hladina prokalcitoninu
Časové okno: do 48 hodin
|
Hladina prokalcitoninu u pacientů s ECMO
|
do 48 hodin
|
Hladina cystatinu C
Časové okno: do 48 hodin
|
Hladina cytatinu C u pacientů s ECMO
|
do 48 hodin
|
Úroveň diaminoxidázy
Časové okno: do 48 hodin
|
Hladina diaminoxidázy u pacientů s ECMO
|
do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201811061RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie