- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03978728
Analyse van endotoxineactiviteit bij patiënten met ECMO
7 februari 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Analyse van endotoxine-activiteit bij patiënten met een extracorporaal membraanoxygenatie-levensondersteunend systeem
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan patiënten tijdelijk helpen tijd te winnen om te wachten op cardiopulmonaal herstel of verdere behandeling bij patiënten met cardiopulmonaal falen.
Of de bloedstroom die door de ECMO wordt geleverd, de perfusie van verschillende organen kan behouden, is een belangrijke factor die de overleving beïnvloedt.
Sommige ECMO-patiënten stierven na de complicatie van sepsis.
Onze eerdere pilotanalyse heeft verschillende ECMO-patiënten met gecompliceerde sepsis herkend die een hoog endotoxine-activiteitsniveau hebben.
Endotoxemie kan ook optreden bij hartoperaties en na cardiopulmonale bypass, trauma, orgaantransplantatie en patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Deze onderzoeken gebruikten endotoxine-activiteitsanalyse (EAA, EAATM, Spectral Diagnostics Inc., Canada) om de endotoxine-activiteit te analyseren.
Bovendien hebben studies aangetoond dat de combinatie van procalcitonine (PCT)-concentratie en EAA-activiteit de nauwkeurigheid van het voorspellen van sepsis kan verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om endotoxine-activiteit te detecteren bij patiënten met ECMO-ondersteuning en te vergelijken of de prognose geassocieerd was met verschillende niveaus van EAA-activiteit.
De secundaire doelen zijn het analyseren van de risicofactoren die leiden tot hoge EAA-activiteit en het onderzoeken van de diagnostische waarde van septische shock die PCT-onderzoek combineert.
We stellen voor dat de resultaten van deze studie het medische team van ECMO kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op septische shock en bij het voeren van adequaat management om de overleving van de patiënt en de kwaliteit van leven na overleving te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ondersteuning voor extracorporale membraanoxygenatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ECMO-ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- < 20 jaar of > 90 jaar oud
- niet in staat zijn om binnen 48 uur na plaatsing van ECMO bloed af te nemen
- verander plan naar palliatieve zorg en plan om ECMO te verwijderen
- niet-moedertaalsprekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECMO-patiënten
Patiënten met ECMO-ondersteuning
|
Cardiovasculaire shockpatiënten kregen extracorporale membraanoxygenatieondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotoxine-activiteitsniveau
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Het niveau van de endotoxineactiviteit wordt gemeten met de analysekit voor de endotoxineactiviteit
|
binnen 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotoxine-activiteitsniveau
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Het niveau van de endotoxineactiviteit wordt gemeten met de analysekit voor de endotoxineactiviteit
|
binnen 24 uur
|
|
Endotoxine-activiteitsniveau
Tijdsspanne: binnen 72 uur
|
Het niveau van de endotoxineactiviteit wordt gemeten met de analysekit voor de endotoxineactiviteit
|
binnen 72 uur
|
|
Endotoxine-activiteitsniveau
Tijdsspanne: binnen 96 uur
|
Het niveau van de endotoxineactiviteit wordt gemeten met de analysekit voor de endotoxineactiviteit
|
binnen 96 uur
|
|
Procalcitonine niveau
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Procalcitonine-niveau bij ECMO-patiënten
|
binnen 48 uur
|
|
Cystatine C-niveau
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Cytatin C-niveau bij ECMO-patiënten
|
binnen 48 uur
|
|
Diamine-oxidase niveau
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Diamineoxidase-niveau bij ECMO-patiënten
|
binnen 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201811061RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .