- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03978728
Analiza aktywności endotoksyn u pacjentów z ECMO
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Analiza aktywności endotoksyn u pacjentów z pozaustrojowym systemem podtrzymywania życia tlenem błonowym
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) może tymczasowo pomóc pacjentom zyskać czas na oczekiwanie na powrót do zdrowia krążeniowo-oddechowego lub dalsze leczenie pacjentów z niewydolnością krążeniowo-oddechową.
To, czy przepływ krwi zapewniany przez ECMO może utrzymać perfuzję różnych narządów, jest ważnym czynnikiem wpływającym na przeżycie.
Niektórzy pacjenci z ECMO zmarli po powikłaniu sepsy.
Nasza poprzednia analiza pilotażowa wykazała, że kilku pacjentów ECMO z powikłaną sepsą ma wysoki poziom aktywności endotoksyn.
Endotoksemia może również wystąpić podczas operacji kardiochirurgicznych i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego, urazie, przeszczepie narządu i pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia u pacjentów.
W badaniach tych wykorzystano analizę aktywności endotoksyn (EAA, EAATM, Spectral Diagnostics Inc., Kanada) do analizy aktywności endotoksyn.
Ponadto badania wykazały, że połączenie stężenia prokalcytoniny (PCT) i aktywności EAA może poprawić dokładność przewidywania sepsy.
Głównym celem tego badania jest wykrycie aktywności endotoksyn u pacjentów ze wsparciem ECMO i porównanie, czy rokowanie było związane z różnym poziomem aktywności EAA.
Celem drugorzędnym jest analiza czynników ryzyka prowadzących do wysokiej aktywności EAA oraz zbadanie wartości diagnostycznej wstrząsu septycznego w połączeniu z badaniem PCT.
Sugerujemy, że wyniki tego badania mogą pomóc zespołowi medycznemu ECMO zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka wstrząsu septycznego i przeprowadzić odpowiednie postępowanie w celu poprawy przeżycia i jakości życia pacjentów po przeżyciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pozaustrojowym wspomaganiem dotleniania membranowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze wsparciem ECMO
Kryteria wyłączenia:
- < 20 lat lub > 90 lat
- nie być w stanie pobrać próbki krwi w ciągu 48 godzin po założeniu ECMO
- zmienić plan na opiekę paliatywną i planować usunięcie ECMO
- nie-native speakerzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ECMO
Pacjenci ze wsparciem ECMO
|
Pacjenci ze wstrząsem sercowo-naczyniowym otrzymywali pozaustrojowe wspomaganie utlenowania membrany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności endotoksyn
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Poziom aktywności endotoksyny mierzy się za pomocą zestawu do analizy aktywności endotoksyny
|
w ciągu 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności endotoksyn
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Poziom aktywności endotoksyny mierzy się za pomocą zestawu do analizy aktywności endotoksyny
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Poziom aktywności endotoksyn
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
|
Poziom aktywności endotoksyny mierzy się za pomocą zestawu do analizy aktywności endotoksyny
|
w ciągu 72 godzin
|
|
Poziom aktywności endotoksyn
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin
|
Poziom aktywności endotoksyny mierzy się za pomocą zestawu do analizy aktywności endotoksyny
|
w ciągu 96 godzin
|
|
Poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Stężenie prokalcytoniny u pacjentów z ECMO
|
w ciągu 48 godzin
|
|
Poziom cystatyny C
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Zacytowano poziom C u pacjentów z ECMO
|
w ciągu 48 godzin
|
|
Poziom oksydazy diaminowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Poziom diaminooksydazy u pacjentów z ECMO
|
w ciągu 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201811061RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .