Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytte nyrer gjennom en lavproteindiett: en trinnvis flervalgsmetode (ProReRePro)

30. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans
Nefrologisk behandling fortsetter å utvikle seg og anbefalinger er nå fokusert på å utsette så mye som mulig behovet for nyreerstatningsterapi ("intent-to-defer"-strategi). Proteinbegrensning er et verdifullt verktøy for å stabilisere kronisk nyresykdom (CKD) og forsinke behovet for nyreerstatningsterapi, men den beste dietten som skal foreskrives er fortsatt et spørsmål om diskusjon. Denne studien er rettet mot å identifisere implementeringsstrategier for ernæringsbehandling av avansert CKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nylige paradigmet om dialysestart antyder at en intensjon om å utsette politikken bør foretrekkes fremfor å begynne dialyse tidlig ("den tidligste best"-strategien). Denne strategien støttes videre av hensynet til at pasientprofiler endrer seg med den økende andelen eldre og høyere komorbiditetspasienter. Hos pasienter med høy komorbiditet forbedres ikke nødvendigvis overlevelse ved dialyse.

Ernæringsmessig omsorg, tilpasset hver enkelt pasients behov og preferanser, kunne delvis svare på disse kravene. Faktisk har nyrefunksjon en streng korrelasjon med kostholdsmønstre. Lavproteindietter kan ha to gunstige effekter: 1) bremse nedgang i nyrefunksjonen og 2) utsette behovet for erstatningsterapi (metabolsk stabilisering). Ved dialyse er ernæringstilstanden den viktigste overlevelsesindikatoren, og ernæringsoppfølging bør tillate å starte dialyse i god ernæringsstatus.

Studien som foreslås her er en implementeringsstudie med et hovedmål å forbedre bruken av lavproteindietter i kliniske omgivelser, ved å tilby en flervalgstilnærming og ved å tilpasse diettene til pasientenes behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christelle Jadeau, PD
  • Telefonnummer: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-post: cjadeau@ch-lemans.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Flèche, Frankrike, 72200
        • Rekruttering
        • Pôle Santé Sarthe et Loir
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgina PICCOLI, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter fulgte på enheten for avansert CKD, med nyresykdom stadium 4-5 eller stadium 3 med rask progresjon og uten kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Underernæring eller kort forventet levetid
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide kvinner,
  • Manglende evne til å fylle ut skjemaet for fritt samtykke,
  • Patenter som nekter å delta i studien,
  • Pasienter uten helsedekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diet group
Diet follow-up to personalize a low-protein diet for each patient. All patients following a low protein diet one month or more compose the "diet group".
Annen: lavprotein diett
Pasienter vil bli administrert med et begrenset proteininntak (kontrollerte proteindietter med et gjennomsnittlig mål på 0,6 g / kg / dag protein, i henhold til et utvalg av kosttilnærminger, tilpasset situasjonen til hver pasient).
Ingen inngripen: Control group
Patients who accepted to take part of the study but refused the low protein diet and patients who discontinued the diet on the first month compose the control group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av flervalgsdiettprogrammet
Tidsramme: 4 år
Andel av pasienter som dropper ut av flervalgsdiettprogrammet
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre overlevelse
Tidsramme: 4 år
"Nyreoverlevelsen" fra begynnelsen av dietten til starten av nyreerstatningsterapi
4 år
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 4 år
Pasientoverlevelsen sammenlignet med referansedata (fra Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) og internasjonale registre.
4 år
Kostnad for behandlingen
Tidsramme: 4 år
Kostnader for behandlingen, inkludert diett, nyreerstatningsterapi og farmakologiske intervensjoner.
4 år
Pasienter inkludert i et transplantasjonsprogram
Tidsramme: 4 år
Andel av pasienter uten kontraindikasjoner registrert på listen over forebyggende nyretransplantasjoner.
4 år
Pasienter inkludert i et hjemmedialyseprogram
Tidsramme: 4 år
Andel pasienter uten kontraindikasjoner som startet en hjemmedialysebehandling
4 år
Pasienter inkludert i et inkrementelt dialyseprogram.
Tidsramme: 4 år
Andel pasienter uten kontraindikasjoner som startet dialyse med en inkrementell tidsplan.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2016-S8/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere