Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af nyrer gennem en kost med lavt proteinindhold: En trinvis flervalgsmetode (ProReRePro)

8. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans
Nefrologisk behandling fortsætter med at udvikle sig, og anbefalingerne er nu fokuseret på at udskyde så meget som muligt behovet for nyreudskiftningsterapi ("intent-to-defer"-strategi). Proteinbegrænsning er et værdifuldt værktøj til at stabilisere kronisk nyresygdom (CKD) og forsinke behovet for nyreudskiftningsterapi, men den bedste diæt, der skal ordineres, er stadig et spørgsmål om diskussion. Denne undersøgelse er rettet mod at identificere implementeringsstrategier for ernæringsmæssig håndtering af fremskreden CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det seneste paradigme om dialysestart antyder, at en intention om at udskyde politik bør foretrækkes frem for at begynde dialyse tidligt ("den tidligste den bedste" strategi). Denne strategi understøttes yderligere af den betragtning, at patientprofiler ændrer sig med den stigende andel af ældre og højere komorbiditetspatienter. Hos patienter med høj komorbiditet forbedres overlevelsen ikke nødvendigvis ved dialyse.

Ernæringspleje, tilpasset den enkelte patients behov og præferencer, kunne til dels imødekomme disse krav. Faktisk har nyrefunktionen en streng sammenhæng med kostmønstre. Diæter med lavt proteinindhold kan have to gunstige virkninger: 1) sænke nedgang i nyrefunktionen og 2) forsinke behovet for erstatningsterapi (metabolisk stabilisering). Ved dialyse er ernæringstilstanden den vigtigste overlevelsesindikator, og ernæringsmæssig opfølgning bør give mulighed for at starte dialyse i en god ernæringstilstand.

Den her foreslåede undersøgelse er en implementeringsundersøgelse med et hovedformål at forbedre brugen af ​​proteinfattige diæter i det kliniske miljø, ved at tilbyde en multiple choice-tilgang og ved at tilpasse diæterne til patienternes behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christelle Jadeau, PD
  • Telefonnummer: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter fulgtes på afdelingen for fremskreden CKD, med nyresygdom stadium 4-5 eller stadium 3 med hurtig progression og uden kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Underernæring eller kort forventet levetid
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinde,
  • Ude af stand til at udfylde formularen med frit samtykke,
  • Patenter, der nægter at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter uden sundhedsdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diætgruppe
Diætopfølgning for at tilpasse en proteinfattig diæt til hver patient. Alle patienter, der følger en proteinfattig diæt i en måned eller mere, udgør "diætgruppen".
Andet: lav protein kost
Patienterne vil blive behandlet med et begrænset proteinindtag (kontrollerede proteindiæter med et gennemsnitligt mål på 0,6 g/kg/dag protein, i henhold til et udvalg af kosttiltag, tilpasset hver patients situation).
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, men nægtede den proteinfattige diæt, og patienter, der afbrød diæten den første måned, udgør kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af multiple-choice diætprogrammet
Tidsramme: 4 år
Procentdel af patienter, der dropper ud af flervalgsdiætprogrammet
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre overlevelse
Tidsramme: 4 år
"Nyreoverlevelsen" fra begyndelsen af ​​diæten til starten af ​​nyreudskiftningsterapi
4 år
Patient overlevelse
Tidsramme: 4 år
Patientoverlevelsen sammenlignet med referencedata (fra Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) og internationale registre.
4 år
Udgifter til behandlingen
Tidsramme: 4 år
Omkostninger til behandlingen, herunder diæt, nyreudskiftningsterapi og farmakologiske indgreb.
4 år
Patienter inkluderet i et transplantationsprogram
Tidsramme: 4 år
Procentdel af patienter uden kontraindikationer optaget på listen over præventive nyretransplantationer.
4 år
Patienter inkluderet i et hjemmedialyseprogram
Tidsramme: 4 år
Procentdel af patienter uden kontraindikationer, der startede en hjemmedialysebehandling
4 år
Patienter inkluderet i et inkrementelt dialyseprogram.
Tidsramme: 4 år
Procentdel af patienter uden kontraindikationer, der startede dialyse med et inkrementelt skema.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

2. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2016-S8/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med lav protein kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner