Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana ledvin prostřednictvím diety s nízkým obsahem bílkovin: Postupný systémový přístup s více možnostmi (ProReRePro)

30. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans
Nefrologická péče pokračuje v pokroku a doporučení se nyní zaměřují na co největší oddálení potřeby renální substituční terapie (strategie „intent-to-defer“). Omezení proteinů je cenným nástrojem pro stabilizaci chronického onemocnění ledvin (CKD) a zpomalení potřeby renální substituční terapie, ale nejlepší předepisovaná dieta je stále předmětem diskuse. Tato studie je zaměřena na identifikaci implementačních strategií pro nutriční management pokročilého CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné paradigma zahájení dialýzy naznačuje, že záměr odložit politiku by měl být upřednostněn před brzkým zahájením dialýzy (strategie „nejčasnější, nejlepší“). Tuto strategii dále podporuje úvaha, že profily pacientů se mění s rostoucím podílem starších pacientů a pacientů s vyšší komorbiditou. U pacientů s vysokou komorbiditou nemusí být přežití nutně zlepšeno dialýzou.

Nutriční péče, přizpůsobená potřebám a preferencím každého pacienta, by mohla částečně odpovědět na tyto požadavky. Funkce ledvin skutečně úzce souvisí se stravovacími návyky. Nízkoproteinové diety mohou mít dva příznivé účinky: 1) zpomalení poklesu funkce ledvin a 2) oddálení potřeby substituční terapie (stabilizace metabolismu). Při dialýze je nutriční stav nejdůležitějším ukazatelem přežití a nutriční sledování by mělo umožnit zahájení dialýzy v dobrém nutričním stavu.

Zde navrhovaná studie je prováděcí studií s hlavním cílem zlepšit používání diet s nízkým obsahem bílkovin v klinickém prostředí tím, že nabídne přístup z více možností a přizpůsobí diety potřebám pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christelle Jadeau, PD
  • Telefonní číslo: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Studijní místa

  • Francie
      • La Flèche, Francie, 72200
        • Nábor
        • Pôle Santé Sarthe et Loir
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Christelle Jadeau, PD
          • Telefonní číslo: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
          • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina PICCOLI, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti byli sledováni na oddělení pro pokročilé CKD, s onemocněním ledvin stadia 4-5 nebo stadiem 3 s rychlou progresí a bez kontraindikací.

Kritéria vyloučení:

  • Podvýživa nebo krátká délka života
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná žena,
  • neschopnost vyplnit formulář se svobodným souhlasem,
  • Pateints odmítající účast ve studii,
  • Pacienti bez zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diet group
Diet follow-up to personalize a low-protein diet for each patient. All patients following a low protein diet one month or more compose the "diet group".
Jiný: nízkoproteinová dieta
Pacienti budou léčeni s omezeným příjmem bílkovin (řízené bílkovinné diety s průměrným cílem 0,6 g / kg / den bílkovin, podle výběru dietních přístupů, přizpůsobených situaci každého pacienta).
Žádný zásah: Control group
Patients who accepted to take part of the study but refused the low protein diet and patients who discontinued the diet on the first month compose the control group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietního programu s výběrem z více možností
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů, kteří opustí program diety s výběrem více možností
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití ledvin
Časové okno: 4 roky
„Přežití ledvin“ od začátku diety do zahájení terapie náhrady ledvin
4 roky
Přežití pacienta
Časové okno: 4 roky
Přežití pacientů ve srovnání s referenčními údaji (z Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) a mezinárodními registry.
4 roky
Náklady na léčbu
Časové okno: 4 roky
Náklady na léčbu, včetně diety, renální substituční terapie a farmakologických intervencí.
4 roky
Pacienti zařazeni do transplantačního programu
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů bez kontraindikací zařazených na seznam preventivních transplantací ledviny.
4 roky
Pacienti zařazeni do programu domácí dialýzy
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů bez kontraindikací, kteří zahájili domácí dialyzační léčbu
4 roky
Pacienti zařazení do programu přírůstkové dialýzy.
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů bez kontraindikací, kteří zahájili dialýzu s postupným schématem.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2016-S8/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit