Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana ledvin prostřednictvím diety s nízkým obsahem bílkovin: Postupný systémový přístup s více možnostmi (ProReRePro)

8. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans
Nefrologická péče pokračuje v pokroku a doporučení se nyní zaměřují na co největší oddálení potřeby renální substituční terapie (strategie „intent-to-defer“). Omezení proteinů je cenným nástrojem pro stabilizaci chronického onemocnění ledvin (CKD) a zpomalení potřeby renální substituční terapie, ale nejlepší předepisovaná dieta je stále předmětem diskuse. Tato studie je zaměřena na identifikaci implementačních strategií pro nutriční management pokročilého CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné paradigma zahájení dialýzy naznačuje, že záměr odložit politiku by měl být upřednostněn před brzkým zahájením dialýzy (strategie „nejčasnější, nejlepší“). Tuto strategii dále podporuje úvaha, že profily pacientů se mění s rostoucím podílem starších pacientů a pacientů s vyšší komorbiditou. U pacientů s vysokou komorbiditou nemusí být přežití nutně zlepšeno dialýzou.

Nutriční péče, přizpůsobená potřebám a preferencím každého pacienta, by mohla částečně odpovědět na tyto požadavky. Funkce ledvin skutečně úzce souvisí se stravovacími návyky. Nízkoproteinové diety mohou mít dva příznivé účinky: 1) zpomalení poklesu funkce ledvin a 2) oddálení potřeby substituční terapie (stabilizace metabolismu). Při dialýze je nutriční stav nejdůležitějším ukazatelem přežití a nutriční sledování by mělo umožnit zahájení dialýzy v dobrém nutričním stavu.

Zde navrhovaná studie je prováděcí studií s hlavním cílem zlepšit používání diet s nízkým obsahem bílkovin v klinickém prostředí tím, že nabídne přístup z více možností a přizpůsobí diety potřebám pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christelle Jadeau, PD
  • Telefonní číslo: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Christelle Jadeau, PD
          • Telefonní číslo: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
          • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti byli sledováni na oddělení pro pokročilé CKD, s onemocněním ledvin stadia 4-5 nebo stadiem 3 s rychlou progresí a bez kontraindikací.

Kritéria vyloučení:

  • Podvýživa nebo krátká délka života
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotná žena,
  • neschopnost vyplnit formulář se svobodným souhlasem,
  • Pateints odmítající účast ve studii,
  • Pacienti bez zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní skupina
Sledování diety k přizpůsobení nízkoproteinové diety pro každého pacienta. Všichni pacienti dodržující dietu s nízkým obsahem bílkovin jeden měsíc nebo déle tvoří „skupinu diet“.
Jiný: nízkoproteinová dieta
Pacienti budou léčeni s omezeným příjmem bílkovin (řízené bílkovinné diety s průměrným cílem 0,6 g / kg / den bílkovin, podle výběru dietních přístupů, přizpůsobených situaci každého pacienta).
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, ale odmítli nízkoproteinovou dietu, a pacienti, kteří dietu přerušili v prvním měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietního programu s výběrem z více možností
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů, kteří opustí program diety s výběrem více možností
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití ledvin
Časové okno: 4 roky
„Přežití ledvin“ od začátku diety do zahájení terapie náhrady ledvin
4 roky
Přežití pacienta
Časové okno: 4 roky
Přežití pacientů ve srovnání s referenčními údaji (z Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) a mezinárodními registry.
4 roky
Náklady na léčbu
Časové okno: 4 roky
Náklady na léčbu, včetně diety, renální substituční terapie a farmakologických intervencí.
4 roky
Pacienti zařazeni do transplantačního programu
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů bez kontraindikací zařazených na seznam preventivních transplantací ledviny.
4 roky
Pacienti zařazeni do programu domácí dialýzy
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů bez kontraindikací, kteří zahájili domácí dialyzační léčbu
4 roky
Pacienti zařazení do programu přírůstkové dialýzy.
Časové okno: 4 roky
Procento pacientů bez kontraindikací, kteří zahájili dialýzu s postupným schématem.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2016-S8/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízkoproteinová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit