通过低蛋白饮食保护肾脏：逐步多项选择系统方法 (ProReRePro)
2022年3月8日 更新者：Centre Hospitalier le Mans
肾脏病学护理不断进步，现在的建议集中在尽可能推迟肾脏替代治疗的需要（“意向推迟”策略）。
限制蛋白质摄入是稳定慢性肾脏病 (CKD) 和延缓肾脏替代治疗需求的重要工具，但最佳饮食方案仍存在争议。
本研究旨在确定晚期 CKD 营养管理的实施策略。
研究概览
详细说明
最近关于透析开始的范例表明，推迟政策的意图应该优于早期开始透析（“最早最好”策略）。 考虑到随着年龄较大和合并症较高的患者比例的增加，患者情况正在发生变化，这一策略得到了进一步的支持。 在高合并症患者中，透析不一定能提高生存率。
适应每位患者需求和偏好的营养护理可以部分满足这些需求。 事实上，肾功能与饮食模式有严格的相关性。 低蛋白饮食可能有两个有利的影响：1) 减缓肾功能下降和 2) 延迟替代疗法（代谢稳定）的需要。 在透析中，营养状态是最重要的生存指标，营养随访应允许在良好的营养状态下开始透析。
这里提出的研究是一项实施研究，其主要目的是通过提供多种选择方法并根据患者的需要调整饮食，从而改善临床环境中低蛋白饮食的使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christelle Jadeau, PD
- 电话号码：37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
- 邮箱：cjadeau@ch-lemans.fr
学习地点
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Le Mans、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Mans
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接触：
- Christelle Jadeau, PD
- 电话号码：37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
- 邮箱：cjadeau@ch-lemans.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患有晚期 CKD 的成年患者都在该单元进行随访，肾脏疾病处于 4-5 期或 3 期且进展迅速且无禁忌症。
排除标准：
- 营养不良或预期寿命短
- 18岁以下患者
- 孕妇，
- 无法填写自愿同意书，
- 拒绝参与研究的患者，
- 没有医疗保险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食组
饮食随访，为每位患者个性化低蛋白饮食。
遵循低蛋白饮食一个月或更长时间的所有患者组成“饮食组”。
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患者将通过限制蛋白质摄入量进行管理（控制蛋白质饮食，平均目标为 0.6 g / kg / 天蛋白质，根据饮食方法的选择，适应每位患者的情况）。
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NO_INTERVENTION：控制组
接受参加研究但拒绝低蛋白饮食的患者和在第一个月停止饮食的患者组成对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持多项选择的饮食计划
大体时间：4年
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退出多项选择饮食计划的患者百分比
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏存活
大体时间：4年
|
从节食开始到肾脏替代治疗开始的“肾活”
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4年
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患者生存
大体时间：4年
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将患者存活率与参考数据（来自 Réseau Epidemiologie、Information、Néphrologie）和国际登记册进行比较。
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4年
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治疗费用
大体时间：4年
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治疗费用包括饮食、肾脏替代疗法和药物干预。
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4年
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纳入移植计划的患者
大体时间：4年
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没有禁忌症的患者在抢先肾移植名单上的百分比。
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4年
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纳入家庭透析计划的患者
大体时间：4年
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开始家庭透析治疗的无禁忌症患者百分比
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4年
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纳入增量透析计划的患者。
大体时间：4年
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没有禁忌症的患者开始透析的百分比。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giorgina Piccoli, MD、Centre Hospitalier Le Mans
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (预期的)
2023年4月2日
研究完成 (预期的)
2023年4月2日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低蛋白饮食的临床试验
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中