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Protegendo os rins por meio de uma dieta pobre em proteínas: uma abordagem de sistema de múltipla escolha passo a passo (ProReRePro)

30 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Os cuidados de nefrologia continuam a progredir e as recomendações agora estão focadas em retardar ao máximo a necessidade de terapia renal substitutiva (estratégia "intent-to-defer"). A restrição proteica é uma ferramenta valiosa para estabilizar a doença renal crônica (DRC) e retardar a necessidade de terapia renal substitutiva, mas a melhor dieta a ser prescrita ainda é motivo de discussão. Este estudo tem como objetivo identificar estratégias de implementação para o manejo nutricional da DRC avançada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paradigma recente sobre o início da diálise sugere que a intenção de adiar a política deve ser preferida a iniciar a diálise precocemente (estratégia "quanto mais cedo melhor"). Essa estratégia é ainda apoiada pela consideração de que os perfis dos pacientes estão mudando com o aumento da proporção de pacientes mais velhos e com comorbidades mais altas. Em pacientes com alta comorbidade, a sobrevida não é necessariamente melhorada pela diálise.

Os cuidados nutricionais, adaptados às necessidades e preferências de cada paciente, poderão responder em parte a estas exigências. De fato, a função renal tem uma correlação estrita com os padrões alimentares. Dietas com baixo teor de proteínas podem ter dois efeitos favoráveis: 1) retardar o declínio da função renal e 2) retardar a necessidade de terapia de reposição (estabilizador metabólico). Em diálise, o estado nutricional é o indicador de sobrevida mais importante, e o acompanhamento nutricional deve permitir iniciar a diálise em bom estado nutricional.

O estudo aqui proposto é um estudo de implementação com o objetivo principal de melhorar o uso de dietas de baixa proteína no cenário clínico, oferecendo uma abordagem de múltipla escolha e adaptando as dietas às necessidades dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christelle Jadeau, PD
  • Número de telefone: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Locais de estudo

  • França
      • La Flèche, França, 72200
        • Recrutamento
        • Pôle Santé Sarthe et Loir
        • Contato:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
          • Número de telefone: 02 44 71 30 30
          • E-mail: gpiccoli@yahoo.it
        • Investigador principal:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contato:
          • Christelle Jadeau, PD
          • Número de telefone: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
          • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
        • Investigador principal:
          • Giorgina PICCOLI, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos seguiram na unidade por DRC avançada, com doença renal estágio 4-5 ou estágio 3 com evolução rápida e sem contraindicações.

Critério de exclusão:

  • Desnutrição ou expectativa de vida curta
  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • mulheres grávidas,
  • Incapacidade de preencher o formulário de consentimento livre e esclarecido,
  • Pacientes que se recusam a participar do estudo,
  • Pacientes sem cobertura de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diet group
Diet follow-up to personalize a low-protein diet for each patient. All patients following a low protein diet one month or more compose the "diet group".
Outro: dieta de baixa proteína
Os doentes serão geridos com uma ingestão proteica restrita (dietas controladas em proteínas com um alvo médio de 0,6 g/kg/dia de proteína, de acordo com uma escolha de abordagens dietéticas, adaptadas à situação de cada doente).
Sem intervenção: Control group
Patients who accepted to take part of the study but refused the low protein diet and patients who discontinued the diet on the first month compose the control group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de dieta de múltipla escolha
Prazo: 4 anos
Porcentagem de pacientes que abandonam o programa de dieta de múltipla escolha
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência renal
Prazo: 4 anos
A "sobrevivência renal" desde o início da dieta até o início da terapia renal substitutiva
4 anos
Sobrevivência do paciente
Prazo: 4 anos
A sobrevida do paciente comparada com dados de referência (da Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) e registros internacionais.
4 anos
Custo do tratamento
Prazo: 4 anos
Custo do tratamento, incluindo dieta, terapia renal substitutiva e intervenções farmacológicas.
4 anos
Pacientes incluídos em um programa de transplante
Prazo: 4 anos
Porcentagem de pacientes sem contraindicações inscritos na lista de transplante renal preventivo.
4 anos
Pacientes incluídos em um programa de diálise domiciliar
Prazo: 4 anos
Percentagem de doentes sem contra-indicações que iniciaram tratamento de diálise em casa
4 anos
Pacientes incluídos em um programa de diálise incremental.
Prazo: 4 anos
Porcentagem de pacientes sem contraindicações que iniciaram a diálise com esquema incremental.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHM-2016-S8/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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