Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydda njurarna genom en lågproteindiet: en stegvis flervalsmetod (ProReRePro)

30 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier le Mans
Nefrologisk vård fortsätter att utvecklas och rekommendationerna är nu inriktade på att fördröja så mycket som möjligt behovet av njurersättningsterapi ("intent-to-defer"-strategi). Proteinrestriktion är ett värdefullt verktyg för att stabilisera kronisk njursjukdom (CKD) och fördröja behovet av njurersättningsterapi, men den bästa dieten som ska ordineras är fortfarande en diskussion. Denna studie syftar till att identifiera implementeringsstrategier för nutritionshantering av avancerad CKD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det senaste paradigmet om dialysstart tyder på att en avsikt att skjuta upp politiken bör föredras framför att börja dialys tidigt ("den tidigaste den bästa" strategin). Denna strategi stöds ytterligare av hänsynen till att patientprofiler förändras med den ökande andelen äldre och högre samsjuklighetspatienter. Hos patienter med hög komorbiditet förbättras inte nödvändigtvis överlevnaden genom dialys.

Nutritionsvård, anpassad efter varje patients behov och preferenser, skulle delvis kunna svara på dessa krav. Faktum är att njurfunktionen har en strikt korrelation med kostmönster. Lågproteindieter kan ha två gynnsamma effekter: 1) bromsa ned njurfunktionen och 2) fördröja behovet av ersättningsterapi (metabolisk stabilisering). Vid dialys är näringstillståndet den viktigaste överlevnadsindikatorn och näringsuppföljning bör göra det möjligt att påbörja dialys i ett gott näringstillstånd.

Studien som föreslås här är en implementeringsstudie med ett huvudsakligt syfte att förbättra användningen av lågproteindieter i den kliniska miljön, genom att erbjuda en flervalsmetod och genom att anpassa dieterna till patienternas behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christelle Jadeau, PD
  • Telefonnummer: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-post: cjadeau@ch-lemans.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • La Flèche, Frankrike, 72200
        • Rekrytering
        • Pôle Santé Sarthe et Loir
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giorgina PICCOLI, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter följdes på enheten för avancerad CKD, med njursjukdom stadium 4-5 eller stadium 3 med snabb progression och utan kontraindikationer.

Exklusions kriterier:

  • Undernäring eller kort förväntad livslängd
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinna,
  • Oförmåga att fylla i formuläret för fritt samtycke,
  • Pateints som vägrar att delta i studien,
  • Patienter utan sjukvårdstäckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet group
Diet follow-up to personalize a low-protein diet for each patient. All patients following a low protein diet one month or more compose the "diet group".
Övrig: lågproteindiet
Patienterna kommer att hanteras med ett begränsat proteinintag (kontrollerade proteindieter med ett genomsnittligt mål på 0,6 g/kg/dag protein, enligt ett urval av kostmetoder, anpassade till varje patients situation).
Inget ingripande: Control group
Patients who accepted to take part of the study but refused the low protein diet and patients who discontinued the diet on the first month compose the control group.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till flervalsdietprogrammet
Tidsram: 4 år
Andel patienter som hoppar av flervalsdietprogrammet
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njuröverlevnad
Tidsram: 4 år
"Njuröverlevnaden" från början av dieten till starten av njurersättningsterapi
4 år
Patientöverlevnad
Tidsram: 4 år
Patientens överlevnad jämfört med referensdata (från Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) och internationella register.
4 år
Kostnad för behandlingen
Tidsram: 4 år
Kostnad för behandlingen, inklusive diet, njurersättningsterapi och farmakologiska ingrepp.
4 år
Patienter som ingår i ett transplantationsprogram
Tidsram: 4 år
Andel av patienter utan kontraindikationer inskrivna på den förebyggande njurtransplantationslistan.
4 år
Patienter som ingår i ett hemdialysprogram
Tidsram: 4 år
Andel patienter utan kontraindikationer som påbörjade en hemdialysbehandling
4 år
Patienter som ingår i ett inkrementellt dialysprogram.
Tidsram: 4 år
Andel patienter utan kontraindikationer som påbörjade dialys med ett inkrementellt schema.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHM-2016-S8/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera