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Protección de los riñones a través de una dieta baja en proteínas: un enfoque de sistema de opción múltiple paso a paso (ProReRePro)

30 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans
La atención nefrológica sigue progresando y las recomendaciones se centran ahora en retrasar al máximo la necesidad de tratamiento renal sustitutivo (estrategia "intent-to-defer"). La restricción de proteínas es una herramienta valiosa para estabilizar la enfermedad renal crónica (ERC) y retrasar la necesidad de una terapia de reemplazo renal, pero la mejor dieta a prescribir aún es un tema de discusión. Este estudio tiene como objetivo identificar estrategias de implementación para el manejo nutricional de la ERC avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paradigma reciente sobre el inicio de la diálisis sugiere que se debe preferir la intención de aplazar la política al comienzo temprano de la diálisis (estrategia "cuanto antes mejor"). Esta estrategia se ve respaldada por la consideración de que los perfiles de los pacientes están cambiando con la proporción cada vez mayor de pacientes mayores y con mayor comorbilidad. En pacientes con alta comorbilidad, la supervivencia no mejora necesariamente con la diálisis.

La atención nutricional, adaptada a las necesidades y preferencias de cada paciente, podría dar respuesta en parte a estas demandas. De hecho, la función renal tiene una correlación estricta con los patrones dietéticos. Las dietas bajas en proteínas pueden tener dos efectos favorables: 1) ralentizar el deterioro de la función renal y 2) retrasar la necesidad de terapia de reemplazo (estabilización metabólica). En diálisis, el estado nutricional es el indicador de supervivencia más importante, y el seguimiento nutricional debe permitir iniciar la diálisis en un buen estado nutricional.

El estudio propuesto aquí es un estudio de implementación con el objetivo principal de mejorar el uso de dietas bajas en proteínas en el entorno clínico, ofreciendo un enfoque de opción múltiple y adaptando las dietas a las necesidades de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christelle Jadeau, PD
  • Número de teléfono: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Flèche, Francia, 72200
        • Reclutamiento
        • Pôle Santé Sarthe et Loir
        • Contacto:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
          • Número de teléfono: 02 44 71 30 30
          • Correo electrónico: gpiccoli@yahoo.it
        • Investigador principal:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contacto:
          • Christelle Jadeau, PD
          • Número de teléfono: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
          • Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
        • Investigador principal:
          • Giorgina PICCOLI, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos seguidos en la unidad de ERC avanzada, con enfermedad Renal estadio 4-5 o estadio 3 de rápida progresión y sin contraindicaciones.

Criterio de exclusión:

  • Desnutrición o corta esperanza de vida
  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas,
  • Incapacidad para cumplimentar el formulario de libre consentimiento,
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio,
  • Pacientes sin cobertura de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diet group
Diet follow-up to personalize a low-protein diet for each patient. All patients following a low protein diet one month or more compose the "diet group".
Otro: dieta baja en proteinas
Los pacientes serán manejados con una ingesta proteica restringida (dietas proteicas controladas con un objetivo medio de 0,6 g/kg/día de proteína, según una elección de enfoques dietéticos, adaptados a la situación de cada paciente).
Sin intervención: Control group
Patients who accepted to take part of the study but refused the low protein diet and patients who discontinued the diet on the first month compose the control group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al programa de dieta de opción múltiple
Periodo de tiempo: 4 años
Porcentaje de pacientes que abandonan el programa de dieta de opción múltiple
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia renal
Periodo de tiempo: 4 años
La "supervivencia renal" desde el inicio de la dieta hasta el inicio de la terapia de reemplazo renal
4 años
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 4 años
La supervivencia del paciente comparada con datos de referencia (de Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) y registros internacionales.
4 años
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Costo del tratamiento, incluyendo dieta, terapia de reemplazo renal e intervenciones farmacológicas.
4 años
Pacientes incluidos en un programa de trasplante
Periodo de tiempo: 4 años
Porcentaje de pacientes sin contraindicaciones incluidos en lista de trasplante renal preventivo.
4 años
Pacientes incluidos en un programa de diálisis domiciliaria
Periodo de tiempo: 4 años
Porcentaje de pacientes sin contraindicaciones que iniciaron tratamiento de diálisis domiciliaria
4 años
Pacientes incluidos en un programa de diálisis incremental.
Periodo de tiempo: 4 años
Porcentaje de pacientes sin contraindicaciones que iniciaron diálisis con esquema incremental.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHM-2016-S8/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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