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Proteggere i reni attraverso una dieta a basso contenuto proteico: un approccio di sistema graduale a scelta multipla (ProReRePro)

8 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans
L'assistenza nefrologica continua a progredire e le raccomandazioni sono ora incentrate sul ritardare il più possibile la necessità di una terapia renale sostitutiva (strategia "intent-to-defer"). La restrizione proteica è uno strumento prezioso per stabilizzare la malattia renale cronica (CKD) e ritardare la necessità di terapia renale sostitutiva, ma la migliore dieta da prescrivere è ancora oggetto di discussione. Questo studio ha lo scopo di identificare strategie di implementazione per la gestione nutrizionale della malattia renale cronica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recente paradigma sull'inizio della dialisi suggerisce che l'intenzione di rinviare la politica dovrebbe essere preferita all'inizio precoce della dialisi (strategia "il più presto possibile"). Questa strategia è ulteriormente supportata dalla considerazione che i profili dei pazienti stanno cambiando con l'aumentare della proporzione di pazienti anziani e con comorbidità più elevate. Nei pazienti con elevata comorbilità, la sopravvivenza non è necessariamente migliorata dalla dialisi.

L'assistenza nutrizionale, adattata alle esigenze e alle preferenze di ciascun paziente, potrebbe in parte rispondere a queste esigenze. Infatti, la funzione renale ha una stretta correlazione con i modelli dietetici. Le diete a basso contenuto proteico possono avere due effetti favorevoli: 1) rallentare il declino della funzionalità renale e 2) ritardare la necessità di terapia sostitutiva (stabilizzazione metabolica). In dialisi, lo stato nutrizionale è l'indicatore di sopravvivenza più importante e il follow-up nutrizionale dovrebbe consentire di iniziare la dialisi in un buono stato nutrizionale.

Lo studio qui proposto è uno studio di implementazione con l'obiettivo principale di migliorare l'uso di diete a basso contenuto proteico in ambito clinico, offrendo un approccio a scelta multipla e adattando le diete alle esigenze dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christelle Jadeau, PD
  • Numero di telefono: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • Email: cjadeau@ch-lemans.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti seguiti nell'unità per CKD avanzato, con malattia renale stadio 4-5 o stadio 3 con rapida progressione e senza controindicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione o breve aspettativa di vita
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte,
  • Impossibilità di compilare il modulo di consenso libero,
  • I brevetti che rifiutano la partecipazione allo studio,
  • Pazienti senza copertura sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dietetico
Follow-up dietetico per personalizzare una dieta ipoproteica per ogni paziente. Tutti i pazienti che seguono una dieta ipoproteica per un mese o più compongono il "gruppo dietetico".
Altro: dieta a basso contenuto proteico
I pazienti saranno gestiti con un apporto proteico limitato (diete proteiche controllate con un target medio di 0,6 g/kg/giorno di proteine, secondo una scelta di approcci dietetici, adattati alla situazione di ciascun paziente).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio ma hanno rifiutato la dieta a basso contenuto proteico ei pazienti che hanno interrotto la dieta nel primo mese costituiscono il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di dieta a scelta multipla
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti che abbandonano il programma di dieta a scelta multipla
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza renale
Lasso di tempo: 4 anni
La "sopravvivenza renale" dall'inizio della dieta all'inizio della terapia renale sostitutiva
4 anni
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza dei pazienti rispetto ai dati di riferimento (da Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) e registri internazionali.
4 anni
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Costo del trattamento, compresa la dieta, la terapia renale sostitutiva e gli interventi farmacologici.
4 anni
Pazienti inclusi in un programma di trapianto
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti senza controindicazioni arruolati nella lista del trapianto preventivo di rene.
4 anni
Pazienti inclusi in un programma di dialisi domiciliare
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti senza controindicazioni che hanno iniziato un trattamento di dialisi domiciliare
4 anni
Pazienti inclusi in un programma di dialisi incrementale.
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti senza controindicazioni che hanno iniziato la dialisi con una schedula incrementale.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2016-S8/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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