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Schutz der Nieren durch eine proteinarme Ernährung: Ein schrittweiser Multiple-Choice-Systemansatz (ProReRePro)

8. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans
Die nephrologische Versorgung schreitet weiter voran und die Empfehlungen konzentrieren sich nun darauf, die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie so weit wie möglich hinauszuzögern („Intent-to-defer“-Strategie). Die Proteinrestriktion ist ein wertvolles Instrument zur Stabilisierung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und zur Verzögerung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, aber die beste zu verschreibende Diät ist immer noch Gegenstand der Diskussion. Diese Studie zielt darauf ab, Umsetzungsstrategien für das Ernährungsmanagement bei fortgeschrittener CKD zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das jüngste Paradigma zum Beginn der Dialyse legt nahe, dass eine Absicht, die Politik aufzuschieben, einem frühen Beginn der Dialyse vorgezogen werden sollte (Strategie „der früheste, der beste“). Diese Strategie wird weiter unterstützt durch die Überlegung, dass sich Patientenprofile mit dem zunehmenden Anteil älterer und höher komorbider Patienten verändern. Bei Patienten mit hoher Komorbidität wird das Überleben nicht unbedingt durch die Dialyse verbessert.

Eine an die Bedürfnisse und Vorlieben jedes Patienten angepasste Ernährungsversorgung könnte diesen Anforderungen teilweise gerecht werden. Tatsächlich steht die Nierenfunktion in engem Zusammenhang mit Ernährungsgewohnheiten. Eine proteinarme Ernährung kann zwei günstige Wirkungen haben: 1) Verlangsamung der Abnahme der Nierenfunktion und 2) Verzögerung der Notwendigkeit einer Ersatztherapie (Stoffwechselstabilisierung). In der Dialyse ist der Ernährungszustand der wichtigste Überlebensindikator, und die Ernährungsnachsorge sollte es ermöglichen, die Dialyse in einem guten Ernährungszustand zu beginnen.

Bei der hier vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Durchführungsstudie mit dem Hauptziel, die Verwendung proteinarmer Diäten im klinischen Umfeld zu verbessern, indem ein Multiple-Choice-Ansatz angeboten und die Diäten an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christelle Jadeau, PD
  • Telefonnummer: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-Mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten folgten auf der Einheit für fortgeschrittene CKD mit Nierenerkrankung im Stadium 4-5 oder Stadium 3 mit schnellem Fortschreiten und ohne Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Unterernährung oder kurze Lebenserwartung
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau,
  • Unfähigkeit, das Formular der freien Einwilligung auszufüllen,
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen,
  • Patienten ohne Krankenversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diät-Gruppe
Diät-Follow-up, um eine eiweißarme Diät für jeden Patienten zu personalisieren. Alle Patienten, die einen Monat oder länger eine proteinarme Diät einhalten, bilden die "Diätgruppe".
Sonstiges: eiweißarme Ernährung
Die Patienten werden mit einer eingeschränkten Proteinaufnahme behandelt (kontrollierte Proteindiäten mit einem mittleren Ziel von 0,6 g / kg / Tag Protein, gemäß einer Auswahl an Ernährungsansätzen, die an die Situation jedes Patienten angepasst sind).
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, aber die proteinarme Diät ablehnten, und Patienten, die die Diät im ersten Monat abbrachen, bilden die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Multiple-Choice-Diätprogramms
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die das Multiple-Choice-Diätprogramm abbrechen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Niere
Zeitfenster: 4 Jahre
Das „Nierenüberleben“ vom Beginn der Diät bis zum Beginn der Nierenersatztherapie
4 Jahre
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Patientenüberleben im Vergleich zu Referenzdaten (aus Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) und internationalen Registern.
4 Jahre
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Kosten der Behandlung, einschließlich Diät, Nierenersatztherapie und pharmakologische Interventionen.
4 Jahre
Patienten, die in ein Transplantationsprogramm aufgenommen wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten ohne Kontraindikationen, die in die Liste der präventiven Nierentransplantation aufgenommen wurden.
4 Jahre
Patienten, die an einem Heimdialyseprogramm teilnehmen
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten ohne Kontraindikationen, die eine Heimdialysebehandlung begonnen haben
4 Jahre
Patienten, die in ein inkrementelles Dialyseprogramm aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten ohne Kontraindikationen, die mit der Dialyse nach einem inkrementellen Schema begonnen haben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

2. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2016-S8/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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