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Protéger les reins grâce à un régime pauvre en protéines : une approche progressive du système à choix multiples (ProReRePro)

8 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier le Mans
La prise en charge en néphrologie continue de progresser et les recommandations visent désormais à retarder au maximum la nécessité d'une thérapie de suppléance rénale (stratégie d'« intention de différer »). La restriction protéique est un outil précieux pour stabiliser l'insuffisance rénale chronique (IRC) et retarder la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, mais le meilleur régime à prescrire est encore sujet à discussion. Cette étude vise à identifier des stratégies de mise en œuvre pour la prise en charge nutritionnelle de l'IRC avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paradigme récent sur le début de la dialyse suggère qu'une intention de différer la politique devrait être préférée au début précoce de la dialyse (stratégie « le plus tôt est le meilleur »). Cette stratégie est en outre étayée par le fait que les profils des patients évoluent avec la proportion croissante de patients plus âgés et présentant une comorbidité plus élevée. Chez les patients à forte comorbidité, la survie n'est pas nécessairement améliorée par la dialyse.

Une prise en charge nutritionnelle, adaptée aux besoins et aux préférences de chaque patient, pourrait en partie répondre à ces demandes. En effet, la fonction rénale est étroitement corrélée aux habitudes alimentaires. Les régimes pauvres en protéines peuvent avoir deux effets favorables : 1) ralentir le déclin de la fonction rénale et 2) retarder la nécessité d'une thérapie de remplacement (stabilisation métabolique). En dialyse, l'état nutritionnel est l'indicateur de survie le plus important, et le suivi nutritionnel doit permettre de démarrer la dialyse dans un bon état nutritionnel.

L'étude proposée ici est une étude d'implantation dont l'objectif principal est d'améliorer l'utilisation des régimes hypoprotéinés en milieu clinique, en proposant une approche à choix multiples et en adaptant les régimes aux besoins des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christelle Jadeau, PD
  • Numéro de téléphone: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contact:
          • Christelle Jadeau, PD
          • Numéro de téléphone: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
          • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes suivis dans l'unité pour IRC avancée, atteints d'insuffisance rénale stade 4-5 ou stade 3 à progression rapide et sans contre-indications.

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition ou courte espérance de vie
  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes,
  • Incapacité à remplir le formulaire de consentement libre,
  • Les brevets refusant de participer à l'étude,
  • Patients sans couverture santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de régime
Suivi diététique pour personnaliser un régime hypoprotéiné pour chaque patient. Tous les patients suivant un régime hypoprotéiné pendant un mois ou plus composent le "groupe régime".
Autre: régime pauvre en protéines
Les patients seront pris en charge avec un apport protéique restreint (régimes protéinés contrôlés avec un objectif moyen à 0,6 g/kg/jour de protéines, selon un choix d'approches diététiques, adaptées à la situation de chaque patient).
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients ayant accepté de participer à l'étude mais refusant le régime hypoprotéiné et les patients ayant arrêté le régime le premier mois composent le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au programme de régime à choix multiples
Délai: 4 années
Pourcentage de patients qui abandonnent le programme de régime à choix multiples
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie rénale
Délai: 4 années
La "survie rénale" du début du régime au début de la thérapie de remplacement rénal
4 années
Survie des patients
Délai: 4 années
La survie des patients comparée aux données de référence (du Réseau Epidémiologie, Information, Néphrologie) et aux registres internationaux.
4 années
Coût du traitement
Délai: 4 années
Coût du traitement, y compris le régime alimentaire, la thérapie de remplacement rénal et les interventions pharmacologiques.
4 années
Patients inclus dans un programme de transplantation
Délai: 4 années
Pourcentage de patients sans contre-indication inscrits sur la liste préemptive de transplantation rénale.
4 années
Patients inclus dans un programme de dialyse à domicile
Délai: 4 années
Pourcentage de patients sans contre-indications ayant commencé un traitement de dialyse à domicile
4 années
Patients inclus dans un programme de dialyse progressive.
Délai: 4 années
Pourcentage de patients sans contre-indications qui ont commencé la dialyse avec un schéma progressif.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier le Mans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (RÉEL)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHM-2016-S8/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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