Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieren beschermen door middel van een eiwitarm dieet: een stapsgewijze meerkeuzesysteembenadering (ProReRePro)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans
De nefrologische zorg blijft vooruitgaan en de aanbevelingen zijn nu gericht op het zoveel mogelijk uitstellen van de noodzaak van nierfunctievervangende therapie ("intent-to-defer"-strategie). Eiwitrestrictie is een waardevol hulpmiddel om chronische nierziekte (CKD) te stabiliseren en de noodzaak van niervervangende therapie te vertragen, maar het beste dieet dat moet worden voorgeschreven, is nog steeds een punt van discussie. Deze studie is gericht op het identificeren van implementatiestrategieën voor voedingsmanagement van gevorderde CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het recente paradigma over de start van dialyse suggereert dat een intentie om beleid uit te stellen de voorkeur verdient boven vroeg beginnen met dialyse ("de vroegste de beste" strategie). Deze strategie wordt verder ondersteund door de overweging dat patiëntprofielen veranderen met het toenemende aandeel oudere en hogere comorbiditeitspatiënten. Bij patiënten met hoge comorbiditeit wordt de overleving niet noodzakelijkerwijs verbeterd door dialyse.

Voedingszorg, aangepast aan de noden en voorkeuren van elke patiënt, zou deels aan deze vraag kunnen beantwoorden. De nierfunctie heeft inderdaad een strikte correlatie met voedingspatronen. Eiwitarme diëten kunnen twee gunstige effecten hebben: 1) het vertragen van de achteruitgang van de nierfunctie en 2) het uitstellen van de noodzaak van vervangende therapie (metabolische stabilisatie). Bij dialyse is de voedingstoestand de belangrijkste overlevingsindicator, en voedingsopvolging moet toelaten om de dialyse in een goede voedingstoestand te starten.

De hier voorgestelde studie is een implementatiestudie met als hoofddoel het gebruik van eiwitarme diëten in de klinische setting te verbeteren, door een meerkeuzebenadering aan te bieden en door de diëten aan te passen aan de behoeften van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christelle Jadeau, PD
  • Telefoonnummer: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Flèche, Frankrijk, 72200
        • Werving
        • Pôle Santé Sarthe et Loir
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgina PICCOLI, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten volgden op de afdeling voor gevorderde CKD, met nierziekte stadium 4-5 of stadium 3 met snelle progressie en zonder contra-indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Ondervoeding of korte levensverwachting
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw,
  • Onvermogen om het formulier voor vrije toestemming in te vullen,
  • Patiënt die deelname aan het onderzoek weigert,
  • Patiënten zonder zorgverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diet group
Diet follow-up to personalize a low-protein diet for each patient. All patients following a low protein diet one month or more compose the "diet group".
Ander: eiwitarm dieet
Patiënten zullen worden behandeld met een beperkte eiwitinname (gecontroleerde eiwitdiëten met een gemiddeld doel van 0,6 g / kg / dag eiwit, volgens een keuze aan dieetbenaderingen, aangepast aan de situatie van elke patiënt).
Geen tussenkomst: Control group
Patients who accepted to take part of the study but refused the low protein diet and patients who discontinued the diet on the first month compose the control group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het meerkeuzedieetprogramma
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage patiënten dat stopt met het meerkeuzedieetprogramma
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
De "nieroverleving" vanaf het begin van het dieet tot de start van de nierfunctievervangende therapie
4 jaar
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
De patiëntoverleving vergeleken met referentiegegevens (uit de Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) en internationale registers.
4 jaar
Kosten van de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Kosten van de behandeling, inclusief dieet, nierfunctievervangende therapie en farmacologische interventies.
4 jaar
Patiënten opgenomen in een transplantatieprogramma
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage patiënten zonder contra-indicaties ingeschreven op de preëmptieve niertransplantatielijst.
4 jaar
Patiënten opgenomen in een thuisdialyseprogramma
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage patiënten zonder contra-indicaties dat startte met een thuisdialysebehandeling
4 jaar
Patiënten opgenomen in een incrementeel dialyseprogramma.
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage patiënten zonder contra-indicaties dat begon met dialyseren met een incrementeel schema.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2016-S8/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren