Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona nerek poprzez dietę niskobiałkową: stopniowy system wielokrotnego wyboru (ProReRePro)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier le Mans
Opieka nefrologiczna stale się rozwija, a zalecenia koncentrują się obecnie na jak największym opóźnieniu konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej (strategia „zamiaru odroczenia”). Ograniczenie spożycia białka jest cennym narzędziem do stabilizacji przewlekłej choroby nerek (CKD) i opóźnienia konieczności stosowania terapii nerkozastępczej, ale najlepsza zalecana dieta jest nadal przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ma na celu określenie strategii wdrażania postępowania żywieniowego w zaawansowanej CKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny paradygmat rozpoczynania dializy sugeruje, że zamiar odroczenia polityki powinien być preferowany niż wczesne rozpoczęcie dializy (strategia „najwcześniej, najlepiej”). Strategia ta jest dodatkowo poparta faktem, że profile pacjentów zmieniają się wraz ze wzrostem odsetka pacjentów starszych i pacjentów z większą liczbą chorób współistniejących. U pacjentów z częstymi chorobami współistniejącymi dializa niekoniecznie poprawia przeżycie.

Opieka żywieniowa, dostosowana do potrzeb i preferencji każdego pacjenta, mogłaby częściowo odpowiedzieć na te potrzeby. Rzeczywiście, funkcja nerek ma ścisłą korelację z wzorcami żywieniowymi. Diety niskobiałkowe mogą mieć dwojaki korzystny wpływ: 1) spowolnienie pogarszania się funkcji nerek oraz 2) opóźnienie konieczności stosowania terapii zastępczej (stabilizacja metaboliczna). W dializie stan odżywienia jest najważniejszym wskaźnikiem przeżycia, a obserwacja żywieniowa powinna pozwolić na rozpoczęcie dializy w dobrym stanie odżywienia.

Proponowane tutaj badanie jest badaniem wdrożeniowym, którego głównym celem jest poprawa stosowania diet niskobiałkowych w warunkach klinicznych, poprzez oferowanie podejścia wielokrotnego wyboru i dostosowanie diet do potrzeb pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christelle Jadeau, PD
  • Numer telefonu: 37 482 0 (33) 2 43 43 43 43
  • E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Flèche, Francja, 72200
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Santé Sarthe et Loir
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgina PICCOLI, PhD
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giorgina PICCOLI, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci byli obserwowani na oddziale zaawansowanej CKD, z chorobą nerek w stadium 4-5 lub w stadium 3 z szybką progresją i bez przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedożywienie lub krótka oczekiwana długość życia
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży,
  • Brak możliwości wypełnienia formularza dobrowolnej zgody,
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu,
  • Pacjenci bez opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diet group
Diet follow-up to personalize a low-protein diet for each patient. All patients following a low protein diet one month or more compose the "diet group".
Inny: dieta niskobiałkowa
Pacjenci będą leczeni z ograniczeniem spożycia białka (kontrolowane diety białkowe ze średnią docelową 0,6 g / kg / dzień białka, zgodnie z wyborem podejścia dietetycznego, dostosowanego do sytuacji każdego pacjenta).
Brak interwencji: Control group
Patients who accepted to take part of the study but refused the low protein diet and patients who discontinued the diet on the first month compose the control group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu diety wielokrotnego wyboru
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z programu diety wielokrotnego wyboru
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie nerek
Ramy czasowe: 4 lata
„Przeżycie nerek” od początku diety do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej
4 lata
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata
Przeżycie pacjentów w porównaniu z danymi referencyjnymi (z Réseau Epidemiologie, Information, Néphrologie) i rejestrami międzynarodowymi.
4 lata
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Koszt leczenia, w tym diety, terapii nerkozastępczej i interwencji farmakologicznych.
4 lata
Pacjenci objęci programem transplantacji
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów bez przeciwwskazań wpisanych na listę prewencyjnych przeszczepów nerki.
4 lata
Pacjenci objęci programem dializ domowych
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów bez przeciwwskazań, którzy rozpoczęli leczenie dializą domową
4 lata
Pacjenci włączeni do programu dializ przyrostowych.
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów bez przeciwwskazań, którzy rozpoczęli dializy według schematu przyrostowego.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgina Piccoli, MD, Centre Hospitalier Le Mans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHM-2016-S8/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj