Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfunksjon i bekkenbunnen hos kreftoverlevere.

12. september 2019 oppdatert av: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo

Dysfunksjon i bekkenbunnen hos kreftoverlevere

Introduksjon: Dysfunksjoner i bekkenbunnen (PFD) representerer et stort folkehelseproblem manifestert gjennom symptomer på nedre urinveier (LUTS), anorektal og seksuell dysfunksjon. PFD er et vanlig problem hos kreftoverlevere med negativ innvirkning på livskvalitet (QoL). Imidlertid er omfanget av utbredelsen hos kvinner uten krefthistorie ukjent. Mål: Å verifisere prevalensen av PFD blant kreftoverlevere. For det andre, for å evaluere seksuell funksjon, livskvalitet og funksjonell ytelse til kvinnelige kreftoverlevere og påvirkningen av PAD på livskvalitet, ADL og emosjonell helse. Metoder: To grupper gjennomføres. Study Grourp (SG) er kvinner diagnostisert med enhver neoplasi i perioden mellom 2013 og 2017 bosatt i Campo Belo / MG kommune. Control Group (CG) er kvinner i rutinemessig klinisk oppfølging ved enhetene i Family Health Program i den byen, uten krefthistorie. Alle frivillige vil bli intervjuet på telefon gjennom bruk av et strukturert spørreskjema som vurderer sosioøkonomiske indikatorer, gynekologisk-obstetrisk historie og livsvaner, samt spesifikke spørreskjemaer for evaluering av PFD, funksjonell ytelse og QoL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling: Listene over kvinner bosatt i Campo Belo / MG, med og uten krefthistorie, ble brukt av kommunal helseavdeling (MDH). Data om kreftbehandling kan også brukes, hvis de er innen MDH. Informasjonen som ble brukt i denne studien stammer fra et spørreskjema utviklet for studien som inkluderte sosioøkonomiske indikatorer, gynekologisk-obstetrisk historie og livsvaner (røyking, alkoholforbruk og stillesittende livsstil). Alle intervjuene ble gjennomført per telefon. Andre spørreskjemaer ble også brukt, alle oversatt og validert for brasiliansk portugisisk.

SG- og CG-gruppene ble matchet for alder og paritet. Aldersinformasjon ble samlet inn fortløpende og gruppert i klasseintervaller fra fylte 20 år, noe som resulterte i strata for analyse med kohortpoeng ved 20, 30, 40, 50, 60, 70 og 80 år. Paritet ble delt inn i fem kategorier i henhold til pariteten: nullliparous, 1 levering, 2 levering, 3 levering, 4 eller flere leveranser.

Variabler

Primær variabel:

(A) Prevalens av PFD: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) ble brukt til å evaluere prevalensen og symptomatologien av bekkenorganprolaps (POP), anorektale symptomer og urininkontinens (UI) (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016).

Sekundære variabler:

(A) Seksuell funksjon: The Sexual Questionnaire for Urinary Incontinence and Pelvic Organ Prolapse (PISQ-12) evaluerte den seksuelle funksjonen og forekomsten av seksuell dysfunksjon i utvalget (Rogers et al., 2003; Santana et al., 2012).

(B) Livskvalitet: Verdens helseorganisasjon Quality of Life Questionnaire - Brief (WHOQOL-BREF) (Fleck et al., 2000) ble brukt for evaluering av livskvalitet.

(C) Funksjonell ytelse: For å evaluere den funksjonelle ytelsen til prøven (reelt nivå av menneskelig funksjon, egenomsorgskapasitet og ambulasjonsnivå), er funksjonalitetsvurderingsflytskjemaet (FAF) utviklet av Paiva et al 2015.

(D) Påvirkning av PFD på QoL og AVD: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) ble brukt til å vurdere virkningen av PFD på QoL, ADL og emosjonell helse (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016 ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppe: kvinner som overlever kreft bosatt i Campo Belo kommune, Minas Gerais, med tidligere kreftbehandling og diagnose bekreftet av histopatologi de siste fem årene (2013-2017).

Kontrollgruppe: kvinner i rutinemessig oppfølging i folkehelsenettverket gjennom enhetene i Family Health Program i byen Campo Belo, Minas Gerais, med patologier som ikke er positivt eller negativt forbundet med eksponeringene av interesse for studien. Kontrollene viser ikke en nåværende eller tidligere klinisk historie med kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie gruppe:

  • Kvinner bosatt i byen Campo Belo, Minas Gerais, som hadde kreft i perioden mellom 2013 og 2017.

Kontrollgruppe:

  • Kvinner i rutinemessig oppfølging i folkehelsenettverket gjennom enhetene i Family Health Program i byen Campo Belo, Minas Gerais, uten tidligere klinisk historie med kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har mer enn én svulst;
  • Kvinner med metastatisk sykdom;
  • Kvinner har ikke fysiske og psykiske forutsetninger til å svare på intervjuene;
  • Ingen aksept eller samtykke til å delta i undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Kvinnelige kreftoverlevere som bor i Campo Belo, Minas Gerais.
Annen: Anvendelse av spørreskjemaer
Anvendelse av spørreskjema beskrevet på telefon.
Kontrollgruppe
Kvinner i rutinemessig oppfølging i det offentlige helsesystemet i Campo Belo, Minas Gerais.
Annen: Anvendelse av spørreskjemaer
Anvendelse av spørreskjema beskrevet på telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende screening
Tidsramme: Tre måneder
Innledende screening av antall kvinner med kreft i perioden mellom 2013 og 2017
Tre måneder
Anvendelse av spørreskjemaer
Tidsramme: Tre måneder
Anvendelse av spørreskjemaer på telefon
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3.358.945

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere