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Disfunzione del pavimento pelvico nei sopravvissuti al cancro.

12 settembre 2019 aggiornato da: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo

Disfunzione del pavimento pelvico nei sopravvissuti al cancro

Introduzione: Le disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) rappresentano un grave problema di salute pubblica che si manifesta attraverso i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), la disfunzione anorettale e sessuale. La PFD è un problema comune nei sopravvissuti al cancro con un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL). Tuttavia, l'entità della sua prevalenza nelle donne senza storia di cancro è sconosciuta. Obiettivi: Verificare la prevalenza della PFD tra i sopravvissuti al cancro. In secondo luogo, valutare la funzione sessuale, la QoL e le prestazioni funzionali delle donne sopravvissute al cancro e l'influenza della PAD sulla QoL, sulle ADL e sulla salute emotiva. Metodi: si stanno conducendo due gruppi. Study Group (SG) sono donne con diagnosi di qualsiasi neoplasia nel periodo tra il 2013 e il 2017 residenti nel comune di Campo Belo/MG. Il gruppo di controllo (CG) sono donne in follow-up clinico di routine presso le unità del Family Health Program di quella città, senza storia di cancro. Tutti i volontari saranno intervistati telefonicamente attraverso l'applicazione di un questionario strutturato che valuta gli indicatori socioeconomici, la storia ginecologico-ostetrica e le abitudini di vita, nonché questionari specifici per la valutazione della PFD, delle prestazioni funzionali e della QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati: Gli elenchi delle donne residenti a Campo Belo/MG, con e senza una storia di cancro, sono stati utilizzati dal Dipartimento della Salute Comunale (MDH). Possono essere utilizzati anche i dati sul trattamento del cancro, se sono nel campo della MDH. Le informazioni utilizzate in questo studio hanno avuto origine da un questionario sviluppato per lo studio che includeva indicatori socioeconomici, storia ginecologico-ostetrica e abitudini di vita (fumo, consumo di alcol e stile di vita sedentario). Tutte le interviste sono state condotte per telefono. Sono stati utilizzati anche altri questionari, tutti tradotti e validati per il portoghese brasiliano.

I gruppi SG e CG sono stati abbinati per età e parità. Le informazioni sull'età sono state raccolte continuamente e raggruppate in intervalli di classe dall'età di 20 anni, risultando in strati per l'analisi con punti di coorte a 20, 30, 40, 50, 60, 70 e 80 anni. La parità è stata suddivisa in cinque categorie in base alla parità: nullipare, 1 parto, 2 parto, 3 parto, 4 o più parti.

Variabili

Variabile primaria:

(A) Prevalenza della PFD: l'indice di disabilità del pavimento pelvico (PFDI-20) è stato utilizzato per valutare la prevalenza e la sintomatologia del prolasso degli organi pelvici (POP), dei sintomi anorettali e dell'incontinenza urinaria (UI) (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016).

Variabili secondarie:

(A) Funzione sessuale: il questionario sessuale per l'incontinenza urinaria e il prolasso degli organi pelvici (PISQ-12) ha valutato la funzione sessuale e la prevalenza della disfunzione sessuale nel campione (Rogers et al., 2003; Santana et al., 2012).

(B) Qualità della vita: per la valutazione della qualità della vita è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) (Fleck et al., 2000).

(C) Prestazioni funzionali: al fine di valutare le prestazioni funzionali del campione (livello reale della funzione umana, capacità di auto-cura e livello di deambulazione), il Functionality Assessment Flowchart (FAF) sviluppato da Paiva et al 2015.

(D) Influenza della PFD su QoL e AVD: il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) è stato utilizzato per valutare l'impatto della PFD su QoL, ADL e salute emotiva (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016 ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di studio: donne sopravvissute al cancro residenti nel comune di Campo Belo, Minas Gerais, con precedente trattamento del cancro e diagnosi confermata dall'istopatologia negli ultimi cinque anni (2013-2017).

Gruppo di controllo: donne in follow-up di routine nella rete sanitaria pubblica attraverso le unità del Family Health Program della città di Campo Belo, Minas Gerais, con patologie non associate positivamente o negativamente alle esposizioni di interesse dello studio. I controlli non presentano una storia clinica presente o pregressa di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di studio:

  • Donne che vivono nella città di Campo Belo, Minas Gerais, che hanno avuto il cancro nel periodo tra il 2013 e il 2017.

Gruppo di controllo:

  • Donne in follow-up di routine nella rete sanitaria pubblica attraverso le unità del Family Health Program della città di Campo Belo, Minas Gerais, senza precedente storia clinica di cancro.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno più di un tumore;
  • Donne con malattia metastatica;
  • Le donne non hanno le condizioni fisiche e mentali per rispondere alle interviste;
  • Nessuna accettazione o consenso a partecipare al sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Donne sopravvissute al cancro che vivono a Campo Belo, Minas Gerais.
Altro: Applicazione dei questionari
Applicazione di questionari descritti per telefono.
Gruppo di controllo
Donne in follow-up di routine nel sistema sanitario pubblico a Campo Belo, Minas Gerais.
Altro: Applicazione dei questionari
Applicazione di questionari descritti per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening iniziale
Lasso di tempo: Tre mesi
Screening iniziale del numero di donne malate di cancro nel periodo compreso tra il 2013 e il 2017
Tre mesi
Applicazione dei questionari
Lasso di tempo: Tre mesi
Applicazione di questionari per telefono
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.358.945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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