Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция тазового дна у выживших после рака.

12 сентября 2019 г. обновлено: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo

Дисфункция тазового дна у выживших после рака

Введение. Дисфункции тазового дна (ДТД) представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, проявляющуюся симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), аноректальной и сексуальной дисфункцией. PFD является распространенной проблемой у выживших после рака и отрицательно влияет на качество жизни (QoL). Однако величина его распространенности у женщин без рака в анамнезе неизвестна. Цели: проверить распространенность PFD среди выживших после рака. Во-вторых, оценить сексуальную функцию, качество жизни и функциональные показатели женщин, перенесших рак, а также влияние ЗПА на качество жизни, активную физическую активность и эмоциональное здоровье. Методы: Проводятся две группы. Исследовательская группа (SG) состоит из женщин, у которых в период с 2013 по 2017 год была диагностирована какая-либо неоплазия, проживающих в муниципалитете Кампо-Белу / MG. Контрольная группа (КГ) — женщины, находящиеся на обычном клиническом диспансерном наблюдении в отделениях программы «Здоровье семьи» этого города, без онкологических заболеваний в анамнезе. Все добровольцы будут опрошены по телефону посредством применения структурированного вопросника, оценивающего социально-экономические показатели, гинеколого-акушерский анамнез и жизненные привычки, а также специальных вопросников для оценки PFD, функциональных показателей и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Применение анкет

Подробное описание

Сбор данных: Муниципальный департамент здравоохранения (MDH) использовал списки женщин, проживающих в Кампо-Белу / MG, с раком в анамнезе и без него. Также могут быть использованы данные о лечении рака, если они находятся в области MDH. Информация, использованная в данном исследовании, получена из анкеты, разработанной для исследования, которая включала социально-экономические показатели, гинекологический и акушерский анамнез и жизненные привычки (курение, употребление алкоголя и малоподвижный образ жизни). Все интервью проводились по телефону. Также использовались другие вопросники, все они были переведены и утверждены для бразильского португальского языка.

Группы СГ и КГ были сопоставимы по возрасту и паритету. Информация о возрасте собиралась непрерывно и группировалась по классовым интервалам, начиная с 20-летнего возраста, в результате чего были получены слои для анализа с когортными точками в 20, 30, 40, 50, 60, 70 и 80 лет. Роды были разделены на пять категорий в зависимости от паритета: нерожавшие, 1 роды, 2 роды, 3 роды, 4 и более родов.

Переменные

Первичная переменная:

(A) Распространенность PFD: индекс инвалидности тазового дна (PFDI-20) использовался для оценки распространенности и симптоматики пролапса тазовых органов (POP), аноректальных симптомов и недержания мочи (UI) (Barber et al., 2005; Arouca). и др., 2016).

Вторичные переменные:

(A) Сексуальная функция: Половой опросник для недержания мочи и пролапса тазовых органов (PISQ-12) оценивал сексуальную функцию и распространенность сексуальной дисфункции в выборке (Rogers et al., 2003; Santana et al., 2012).

(B) Качество жизни: для оценки качества жизни использовался краткий опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) (Fleck et al., 2000).

(C) Функциональные характеристики: для оценки функциональных характеристик образца (реальный уровень человеческих функций, способность к самообслуживанию и уровень передвижения) была разработана Блок-схема оценки функциональности (FAF), разработанная Paiva et al 2015.

(D) Влияние PFD на качество жизни и AVD: Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) использовался для оценки влияния PFD на качество жизни, ADL и эмоциональное здоровье (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016). ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-900
    - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа: женщины, пережившие рак, проживающие в муниципалитете Кампо-Белу, штат Минас-Жерайс, с предшествующим лечением рака и диагнозом, подтвержденным гистопатологией за последние пять лет (2013–2017).

Контрольная группа: женщины, проходящие рутинное наблюдение в сети общественного здравоохранения через подразделения Программы семейного здоровья города Кампо-Белу, штат Минас-Жерайс, с патологиями, не связанными положительно или отрицательно с воздействиями, представляющими интерес для исследования. Контрольная группа не имеет настоящего или предыдущего клинического анамнеза рака.

Описание

Критерии включения:

Исследовательская группа:

Женщины, проживающие в городе Кампо-Белу, штат Минас-Жерайс, болели раком в период с 2013 по 2017 год.

Контрольная группа:

Женщины, проходящие рутинное наблюдение в сети общественного здравоохранения через подразделения Программы семейного здоровья города Кампо-Белу, штат Минас-Жерайс, без предшествующего клинического анамнеза рака.

Критерий исключения:

Женщины с более чем одной опухолью;
Женщины с метастатическим заболеванием;
У женщин нет физических и психических возможностей для участия в интервью;
Нет принятия или согласия на участие в опросе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Исследовательская группа Женщины, перенесшие рак, живут в Кампо-Белу, штат Минас-Жерайс.	Другой: Применение анкет Применение анкет, описанных по телефону.
Контрольная группа Женщины, проходящие рутинное наблюдение в системе общественного здравоохранения в Кампо-Белу, штат Минас-Жерайс.	Другой: Применение анкет Применение анкет, описанных по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первоначальный скрининг Временное ограничение: Три месяца	Первичный скрининг числа женщин с онкологическими заболеваниями в период с 2013 по 2017 год	Три месяца
Применение анкет Временное ограничение: Три месяца	Применение анкет по телефону	Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
Fitz FF, Santos ACC, Stüpp L, Bernardes APMR, Marx AG. Impacto do tratamento do cancer de colo uterino no assoalho pélvico. FEMINA. 2011;39(8):387-93.
Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Classification. IARC Sci Publ. 1992;(120):25-30. No abstract available.
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Estimativa 2018: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Rio de Janeiro: INCA, 2017.
Paiva CE, Siquelli FA, Santos HA, Costa MM, Massaro DR, Lacerda DC, Nunes JS, de Padua Souza C, Paiva BS. The Functionality Assessment Flowchart (FAF): a new simple and reliable method to measure performance status with a high percentage of agreement between observers. BMC Cancer. 2015 Jul 5;15:501. doi: 10.1186/s12885-015-1526-0.
Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

3.358.945

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Дисфункция тазового дна у выживших после рака.