- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03979755
Disfunção do Assoalho Pélvico em Sobreviventes de Câncer.
Disfunção do assoalho pélvico em sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados: As listas de mulheres residentes em Campo Belo/MG, com e sem histórico de câncer, foram utilizadas pela Secretaria Municipal de Saúde (MSH). Dados sobre tratamento de câncer também podem ser usados, se estiverem no campo de MDH. As informações utilizadas neste estudo originaram-se de um questionário desenvolvido para o estudo que incluiu indicadores socioeconômicos, histórico ginecológico-obstétrico e hábitos de vida (tabagismo, etilismo e sedentarismo). Todas as entrevistas foram realizadas por telefone. Outros questionários também foram utilizados, todos traduzidos e validados para o português brasileiro.
Os grupos GS e GC foram pareados por idade e paridade. As informações de idade foram coletadas continuamente e agrupadas em intervalos de classe a partir dos 20 anos, resultando em estratos para análise com pontos de coorte aos 20, 30, 40, 50, 60, 70 e 80 anos. A paridade foi dividida em cinco categorias de acordo com a paridade: nulípara, 1 parto, 2 partos, 3 partos, 4 ou mais partos.
Variáveis
Variável primária:
(A) Prevalência de DFP: O Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) foi utilizado para avaliar a prevalência e sintomatologia de prolapso de órgãos pélvicos (POP), sintomas anorretais e incontinência urinária (IU) (Barber et al., 2005; Arouca e outros, 2016).
Variáveis secundárias:
(A) Função sexual: O Questionário Sexual para Incontinência Urinária e Prolapso de Órgãos Pélvicos (PISQ-12) avaliou a função sexual e a prevalência de disfunção sexual na amostra (Rogers et al., 2003; Santana et al., 2012).
(B) Qualidade de vida: O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve (WHOQOL-bref) (Fleck et al., 2000) foi utilizado para a avaliação da qualidade de vida.
(C) Desempenho funcional: Para avaliar o desempenho funcional da amostra (nível real da função humana, capacidade de autocuidado e nível de deambulação), foi utilizado o Fluxograma de Avaliação da Funcionalidade (FAF) desenvolvido por Paiva et al 2015.
(D) Influência da DFP na QV e AVD: O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) foi utilizado para avaliar o impacto da DFP na QV, AVD e saúde emocional (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016 ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de estudo: mulheres sobreviventes ao câncer residentes no município de Campo Belo, Minas Gerais, com tratamento oncológico prévio e diagnóstico confirmado por histopatologia nos últimos cinco anos (2013-2017).
Grupo Controle: mulheres em acompanhamento de rotina na rede pública de saúde por meio das unidades do Programa de Saúde da Família do município de Campo Belo, Minas Gerais, com patologias não associadas positiva ou negativamente às exposições de interesse do estudo. Os controles não apresentam história clínica presente ou pregressa de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Estudos:
- Mulheres residentes no município de Campo Belo, Minas Gerais, que tiveram câncer no período de 2013 a 2017.
Grupo de controle:
- Mulheres em acompanhamento de rotina na rede pública de saúde por meio das unidades do Programa Saúde da Família do município de Campo Belo, Minas Gerais, sem história clínica prévia de câncer.
Critério de exclusão:
- Mulheres com mais de um tumor;
- Mulheres com doença metastática;
- As mulheres não têm condições físicas e mentais para responder às entrevistas;
- Não aceitar ou consentir em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Mulheres sobreviventes de câncer residentes em Campo Belo, Minas Gerais.
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Aplicação de questionários descritos por telefone.
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Grupo de controle
Mulheres em acompanhamento de rotina na rede pública de saúde de Campo Belo, Minas Gerais.
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Aplicação de questionários descritos por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem inicial
Prazo: Três meses
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Triagem inicial do número de mulheres com câncer no período de 2013 a 2017
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Três meses
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Aplicação de questionários
Prazo: Três meses
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Aplicação de questionários por telefone
|
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Fitz FF, Santos ACC, Stüpp L, Bernardes APMR, Marx AG. Impacto do tratamento do cancer de colo uterino no assoalho pélvico. FEMINA. 2011;39(8):387-93.
- Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Classification. IARC Sci Publ. 1992;(120):25-30. No abstract available.
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Estimativa 2018: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Rio de Janeiro: INCA, 2017.
- Paiva CE, Siquelli FA, Santos HA, Costa MM, Massaro DR, Lacerda DC, Nunes JS, de Padua Souza C, Paiva BS. The Functionality Assessment Flowchart (FAF): a new simple and reliable method to measure performance status with a high percentage of agreement between observers. BMC Cancer. 2015 Jul 5;15:501. doi: 10.1186/s12885-015-1526-0.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3.358.945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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